Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie skupinové meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 (CRM197 Vector) u populace ve věku 4 až 6 let

2. července 2025 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, zaslepená, srovnatelná klinická studie fáze IIIb kontrolovaná vakcínou k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny, skupina ACYW135 (CRM197 Vector), u populace ve věku 4 až 6 let

Vědecký název meningokoka je Neisseria meningitidis (Nm), původce epidemické meningokokové meningitidy (revmatoidní encefalitidy), která kolonizuje sliznice lidského nosohltanu nebo způsobuje lokální infekci a může překročit slizniční bariéru a způsobit invazivní bakteriémii nebo epidemii meningokoka. meningitida, meningokok může často vyvolat epidemie závažných onemocnění po celém světě, hlavními klinickými příznaky jeho infekce jsou horečka, vyrážka a meningitida, nejčastějším klinickým projevem je akutní bakteriální meningitida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preventivní opatření proti chřipce jsou založena na posílení osobní ochrany, očkování, posílení dozoru, včasné detekci pacientů, aktivní izolaci a léčbě. Imunitní odpověď na meningokokovou polysacharidovou vakcínu je u kojenců mladších 2 let slabá a vzniká pouze přechodná imunitní odpověď. Četné experimenty ukázaly, že imunogenicita polysacharidů je zvýšena vazbou na proteinové nosiče a je vyvolán významný booster efekt. Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína navozuje dobrou imunitní odpověď u kojenců a dětí do 2 let věku a vytváří imunitní paměť, která zvyšuje imunitní účinek vakcíny a může eliminovat stav nosičství infikovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, Čína
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4~6 let
  • Absolvujte alespoň dvě dávky základní imunizace polysacharidovou vakcínou proti chřipce podle imunizačního programu
  • Zákonný zástupce nebo delegát dal informovaný souhlas, dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen splnit požadavky protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Horečka před inokulací, axilární teplota >37,0℃
  • Předchozí historie imunizace meningokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atp.
  • Anamnéza epilepsie, křečí nebo záchvatů nebo anamnéza psychiatrického onemocnění nebo rodinná anamnéza
  • Dobrovolníci se současnou meningitidou nebo meningitidou v anamnéze
  • Dobrovolníci léčení imunosupresivní terapií, cytotoxickou terapií, glukokortikoidy (kromě lokální léčby, povrchové léčby akutní nekomplikované dermatitidy, sprejové léčby alergické rýmy) během posledních 6 měsíců (<6 měsíců)
  • Přijaté krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobuliny během 60 dnů (<60 dnů) před studijní vakcinací nebo plánované příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů v průběhu studijního období
  • Trpí vážnými chronickými onemocněními nebo stavy, které jsou v progresivním stadiu a nelze je hladce kontrolovat, jako je onemocnění štítné žlázy
  • Dobrovolníci se známými nebo suspektními nemocemi, u kterých zkoušející soudí, že ovlivňují očkování, jako je těžké respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní chronické onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění jater nebo ledvin, malignita, závažné infekční nebo alergické kožní onemocnění
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí spojených s vakcínou a/nebo anamnéza závažných alergických reakcí (např. systémové alergické reakce) na kteroukoli složku hodnocené vakcíny
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle lékařské anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření (např. malignita, HIV atd.)
  • Při stavě krvácení nebo stavu spojeném s prodlouženým krvácením vyšetřovatelé považují intramuskulární injekci za kontraindikovanou
  • Živá atenuovaná vakcína podaná do 14 dnů, ostatní vakcíny podané do 7 dnů
  • Účast na jiných studiích zahrnujících intervence do 28 dnů (<28 dnů) před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii
  • Jiné podmínky, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACYW135 skupinová meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (CRM197) (MCV4)
Intramuskulární injekce, 0,5 ml
Biologický: MCV4
1 dávka MCV4 v den 0
Aktivní komparátor: ACYW135 skupinová meningokoková polysacharidová vakcína (MSPV4)
Subkutánní injekce, 0,5 ml
Biologický: MSPV4
1 dávka MSPV4 v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) meningokokových protilátek proti skupinám A, C, Y a W135 u všech subjektů 30 dní po imunizaci
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Pozitivní míra konverze meningokokových protilátek na skupiny A, C, Y a W135 u všech subjektů 30 dní po imunizaci
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí během 30 minut po imunizaci u všech subjektů
Časové okno: Do 30 minut po imunizaci
Do 30 minut po imunizaci
Výskyt nežádoucích reakcí/událostí během 7 dnů po imunizaci u všech subjektů
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod do 30 dnů od osvobození pro všechny subjekty
Časové okno: Do 30 dnů od osvobození
Do 30 dnů od osvobození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Meningokoková pozitivita pro skupiny A, C, Y a W135 pro všechny subjekty 30 dní po imunizaci
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Geometrický průměrný růstový multiplikátor (GMI) pro všechny subjekty 30 dní po imunizaci
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Titry protilátek ≥1:128 poměr pro všechny subjekty 30 dní po imunizaci
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Pozitivita meningokokových protilátek pro skupiny A, C, Y a W135 po 90 a 180 dnech osvobození u 500 subjektů
Časové okno: 90 a 180 dnů osvobození
90 a 180 dnů osvobození
GMT pro skupiny A, C, Y a W135 při 90 a 180 dnech osvobození u 500 subjektů
Časové okno: 90 a 180 dnů osvobození
90 a 180 dnů osvobození
GMI pro skupiny A, C, Y a W135 při 90 a 180 dnech osvobození u 500 subjektů
Časové okno: 90 a 180 dnů osvobození
90 a 180 dnů osvobození
Titry protilátek ≥1:128 poměr pro skupiny A, C, Y a W135 po 90 a 180 dnech osvobození u 500 subjektů
Časové okno: 90 a 180 dnů osvobození
90 a 180 dnů osvobození
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) do 180 dnů od osvobození u všech subjektů
Časové okno: Do 180 dnů od osvobození
Do 180 dnů od osvobození
Všichni jedinci byli stratifikováni na vnímavé (<1:8) a nevnímavé (≥1:8) populace podle prahu titru preimunitních protilátek 1:8
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-MCVF-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidemická meningitida

Klinické studie na MCV4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit