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Uno studio clinico sul vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico del gruppo ACYW135 (vettore CRM197) in una popolazione di età compresa tra 4 e 6 anni

2 luglio 2025 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.

Uno studio clinico di fase IIIb randomizzato, in cieco, comparabile, controllato con vaccino, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato, gruppo ACYW135 (vettore CRM197), in una popolazione di età compresa tra 4 e 6 anni

Il nome scientifico del meningococco è Neisseria meningitidis (Nm), l'agente eziologico della meningite meningococcica epidemica (encefalite reumatoide), che colonizza le mucose del rinofaringe umano o causa infezioni locali e può attraversare la barriera mucosa per causare batteriemia invasiva o meningococco epidemico meningite, il meningococco può spesso causare gravi epidemie in tutto il mondo, le principali caratteristiche cliniche della sua infezione sono febbre, eruzioni cutanee e meningite, la manifestazione clinica più comune è la meningite batterica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le misure preventive per l’influenza si basano sul rafforzamento della protezione personale, sulla vaccinazione, sul rafforzamento della sorveglianza, sulla diagnosi precoce dei pazienti, sull’isolamento e sul trattamento attivi. La risposta immunitaria al vaccino polisaccaridico meningococcico è debole nei bambini di età inferiore a 2 anni e viene prodotta solo una risposta immunitaria transitoria. Numerosi esperimenti hanno dimostrato che l'immunogenicità dei polisaccaridi viene rafforzata dal legame con i trasportatori proteici e viene prodotto un significativo effetto booster. Il vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato induce una buona risposta immunitaria nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni e produce memoria immunitaria, che potenzia l’effetto immunitario del vaccino e può eliminare lo stato di portatore dei pazienti infetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, Cina
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni
  • Completare almeno due dosi di immunizzazione di base con vaccino antinfluenzale polisaccaridico secondo il programma di immunizzazione
  • Il tutore legale o il delegato ha dato il consenso informato, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Febbre prima dell'inoculazione, temperatura ascellare >37,0℃
  • Anamnesi precedente di immunizzazione con vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia di malattie psichiatriche o storia familiare
  • Volontari con meningite in atto o con una storia di meningite
  • Volontari trattati con terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, glucocorticoidi (escluso trattamento topico, trattamento superficiale per dermatite acuta non complicata, trattamento spray per rinite allergica) negli ultimi 6 mesi (<6 mesi)
  • Ha ricevuto prodotti ematici/plasma o immunoglobuline entro 60 giorni (<60 giorni) prima della vaccinazione in studio o è stato pianificato di ricevere prodotti ematici/plasma o immunoglobuline durante il periodo dello studio
  • Soffre di malattie croniche gravi o di condizioni che si trovano in una fase progressiva e che non possono essere controllate agevolmente, come le malattie della tiroide
  • Volontari con malattie note o sospette che secondo lo sperimentatore influiscono sulla vaccinazione, come gravi malattie respiratorie, infezioni acute o malattie croniche attive, gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie epatiche o renali, tumori maligni, gravi malattie infettive o allergiche della pelle
  • Storia di reazioni avverse gravi associate al vaccino e/o storia di reazioni allergiche gravi (ad esempio, reazioni allergiche sistemiche) a qualsiasi componente del vaccino sperimentale
  • Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico (ad esempio, tumore maligno, HIV, ecc.)
  • Costituzione di sanguinamento o condizione associata a sanguinamento prolungato, gli investigatori considerano l'iniezione intramuscolare controindicata
  • Vaccino vivo attenuato somministrato entro 14 giorni, altri vaccini somministrati entro 7 giorni
  • Partecipazione ad altri studi che comportano interventi entro 28 giorni (<28 giorni) prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio
  • Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ACYW135 Vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato (CRM197) (MCV4)
Iniezione intramuscolare, 0,5 ml
Biologico: MCV4
1 dose di MCV4 il giorno 0
Comparatore attivo: Gruppo ACYW135 Vaccino polisaccaridico meningococcico (MSPV4)
Iniezione sottocutanea, 0,5 ml
Biologico: MSPV4
1 dose di MSPV4 il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi meningococcici dei gruppi A, C, Y e W135 in tutti i soggetti 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Tassi di conversione positivi degli anticorpi meningococcici verso i gruppi A, C, Y e W135 in tutti i soggetti 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Incidenza di reazioni avverse entro 30 minuti dall'immunizzazione in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'immunizzazione
Entro 30 minuti dall'immunizzazione
Incidenza di reazioni/eventi avversi entro 7 giorni dall'immunizzazione per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'immunizzazione
Entro 7 giorni dall'immunizzazione
Incidenza di reazioni/eventi avversi entro 30 giorni dall'esenzione per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'esenzione
Entro 30 giorni dall'esenzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività meningococcica per i gruppi A, C, Y e W135 per tutti i soggetti 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Moltiplicatore di crescita medio geometrico (GMI) per tutti i soggetti 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Rapporto dei titoli anticorpali ≥ 1:128 per tutti i soggetti 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Positività agli anticorpi meningococcici dei gruppi A, C, Y e W135 a 90 e 180 giorni di esenzione in 500 soggetti
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni di esenzione
90 e 180 giorni di esenzione
GMT per i gruppi A, C, Y e W135 a 90 e 180 giorni di esenzione in 500 soggetti
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni di esenzione
90 e 180 giorni di esenzione
GMI per i gruppi A, C, Y e W135 a 90 e 180 giorni di esenzione in 500 soggetti
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni di esenzione
90 e 180 giorni di esenzione
Rapporto titoli anticorpali ≥ 1:128 per i gruppi A, C, Y e W135 a 90 e 180 giorni di esenzione in 500 soggetti
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni di esenzione
90 e 180 giorni di esenzione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 180 giorni dall'esenzione in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dall'esenzione
Entro 180 giorni dall'esenzione
Tutti i soggetti sono stati stratificati in popolazioni sensibili (<1:8) e non sensibili (≥1:8) in base alla soglia del titolo anticorpale pre-immune 1:8
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CanSino Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-MCVF-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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