Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki polisacharydowej koniugowanej meningokokowej grupy ACYW135 (wektor CRM197) w populacji w wieku od 4 do 6 lat

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Randomizowane, zaślepione, porównywalne, kontrolowane szczepionką badanie kliniczne fazy IIIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom, grupa ACYW135 (wektor CRM197), w populacji w wieku od 4 do 6 lat

Naukowa nazwa meningokoka to Neisseria meningitidis (Nm), czynnik wywołujący epidemiczne meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (reumatoidalne zapalenie mózgu), które kolonizuje błony śluzowe ludzkiej nosogardzieli lub powoduje miejscowe zakażenie i może przenikać przez barierę śluzową, powodując inwazyjną bakteriemię lub epidemię meningokoków zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, meningokoki mogą często powodować poważne epidemie chorób na całym świecie, głównymi objawami klinicznymi infekcji są gorączka, wysypka i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, najczęstszym objawem klinicznym jest ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Środki zapobiegawcze w przypadku grypy opierają się na wzmocnieniu ochrony osobistej, szczepieniach, wzmocnieniu nadzoru, wczesnym wykrywaniu pacjentów oraz aktywnej izolacji i leczeniu. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę polisacharydową przeciwko meningokokom jest słaba u niemowląt w wieku poniżej 2 lat i powstaje jedynie przejściowa odpowiedź immunologiczna. Liczne eksperymenty wykazały, że immunogenność polisacharydów wzrasta w wyniku wiązania z nośnikami białkowymi, co skutkuje znaczącym efektem wzmacniającym. Koniugatowa szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom wywołuje dobrą odpowiedź immunologiczną u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz wytwarza pamięć immunologiczną, co wzmacnia działanie immunologiczne szczepionki i może wyeliminować stan nosiciela zakażonych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, Chiny
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4~6 lat
  • Należy wykonać co najmniej dwie dawki podstawowego szczepienia polisacharydową szczepionką przeciw grypie zgodnie z programem szczepień
  • Opiekun prawny lub osoba upoważniona wyraziła świadomą zgodę, dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody i jest w stanie spełnić wymogi protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka przed zaszczepieniem, temperatura pod pachami >37,0℃
  • Historia szczepień skoniugowaną szczepionką polisacharydową przeciw meningokokom
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
  • Historia epilepsji, drgawek lub drgawek lub historia chorób psychicznych lub historia rodziny
  • Wolontariusze z obecnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przeszłości
  • Ochotnicy leczeni terapią immunosupresyjną, terapią cytotoksyczną, glikokortykoidami (z wyjątkiem leczenia miejscowego, leczenia powierzchniowego w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry, leczenia aerozolem alergicznego nieżytu nosa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (<6 miesięcy)
  • Otrzymałeś produkty z krwi/osocza lub immunoglobuliny w ciągu 60 dni (<60 dni) przed szczepieniem objętym badaniem lub planujesz otrzymać produkty z krwi/osocza lub immunoglobulin przez cały okres badania
  • Cierpią na poważne choroby przewlekłe lub stany, które są w stadium postępującym i których nie można gładko wyleczyć, np. choroba tarczycy
  • Ochotnicy ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami, które według badacza mogą mieć wpływ na szczepienie, takimi jak ciężka choroba układu oddechowego, ostra infekcja lub czynna choroba przewlekła, ciężka choroba układu krążenia, ciężka choroba wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy, ciężka zakaźna lub alergiczna choroba skóry
  • Historia poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) historia ciężkich reakcji alergicznych (np. ogólnoustrojowych reakcji alergicznych) na którykolwiek składnik badanej szczepionki
  • Osoby z obniżoną odpornością, ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego (np. nowotwór złośliwy, zakażenie wirusem HIV itp.)
  • W przypadku krwawienia lub stanu związanego z przedłużonym krwawieniem badacze uważają, że wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane
  • Żywa, atenuowana szczepionka podana w ciągu 14 dni, pozostałe szczepionki w ciągu 7 dni
  • Udział w innych badaniach obejmujących interwencje w ciągu 28 dni (<28 dni) przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie uczestnictwa w badaniu
  • Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACYW135 Group Meningokokowa szczepionka polisacharydowa skoniugowana (CRM197) (MCV4)
Zastrzyk domięśniowy, 0,5 ml
Biologiczny: MCV4
1 dawka MCV4 w dniu 0
Aktywny komparator: Grupa ACYW135 Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom (MSPV4)
Wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml
Biologiczny: MSPV4
1 dawka MSPV4 w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał meningokokowych przeciwko grupom A, C, Y i W135 u wszystkich osób 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciał meningokokowych do grup A, C, Y i W135 u wszystkich osób 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 30 minut po immunizacji u wszystkich osób
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Częstość występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni od immunizacji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od zwolnienia dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zwolnienia
W ciągu 30 dni od zwolnienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatni wynik na obecność meningokoków w grupach A, C, Y i W135 u wszystkich pacjentów 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Mnożnik średniej geometrycznej wzrostu (GMI) dla wszystkich osobników 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Miana przeciwciał w stosunku ≥1:128 u wszystkich pacjentów 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Dodatni wynik przeciwciał przeciwko meningokokom dla grup A, C, Y i W135 po 90 i 180 dniach zwolnienia u 500 osób
Ramy czasowe: 90 i 180 dni zwolnienia
90 i 180 dni zwolnienia
GMT dla grup A, C, Y i W135 po 90 i 180 dniach zwolnienia u 500 osób
Ramy czasowe: 90 i 180 dni zwolnienia
90 i 180 dni zwolnienia
GMI dla grup A, C, Y i W135 po 90 i 180 dniach zwolnienia u 500 osób
Ramy czasowe: 90 i 180 dni zwolnienia
90 i 180 dni zwolnienia
Miana przeciwciał w stosunku ≥1:128 dla grup A, C, Y i W135 po 90 i 180 dniach zwolnienia u 500 osób
Ramy czasowe: 90 i 180 dni zwolnienia
90 i 180 dni zwolnienia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 180 dni od zwolnienia u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni od zwolnienia
W ciągu 180 dni od zwolnienia
Wszystkich pacjentów podzielono na populację podatną (<1:8) i niewrażliwą (≥1:8) zgodnie z progiem miana przeciwciał przed immunizacją wynoszącym 1:8
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CanSino Biologics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-MCVF-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami