Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby etanerceptem u pacientů se syndromem SAPHO (SAPHO)

7. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost etanerceptu versus placebo v léčbě pacientů se syndromem SAPHO

Studie zahrnuje dospělé pacienty se syndromem SAPHO (ORPHA: 793), splňující modifikovaná klasifikační kritéria podle Kahna (2003), s neúčinností standardní léčby (globální hodnocení onemocnění pacientem na škále VAS větší nebo rovné 4 cm s doprovodnou bolestí na stupnici VAS větší nebo rovnou 4 cm) léčena nesteroidními antirevmatiky ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů a/nebo klasickými chorobu modifikujícími antirevmatiky ve stabilních dávkách po dobu alespoň 12 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika SAPHO syndromu podle modifikovaných Kahnových kritérií z roku 2003.
  2. Věk nad 18 let.
  3. Hodnocení celkového onemocnění pacienta a bolesti na VAS obě ≥ 4 cm.
  4. Vyjádření informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro Enbrel.
  2. Těhotenství, kojení, nemožnost používat účinnou antikoncepci při vyšetření.
  3. Změna v dávce léčby NSAID za poslední 4 týdny.
  4. Úprava dávky chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) za posledních 12 týdnů.
  5. Užívání biologických léků / syntetických cílených léků za posledních 12 týdnů.
  6. Užívání kortikosteroidů (perorální nebo lokální injekce), bisfosfonátů a/nebo antibiotik v posledních 4 týdnech.
  7. Jakýkoli zdravotní stav, který zkoušející považuje za kontraindikaci léčby etanerceptem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etanercept
léčba etanerceptem navíc k léčbě NSAID a/nebo klasickým antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění
Lék: Etanercept
léčba etanerceptem navíc k léčbě NSAID a/nebo klasickým antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění
Komparátor placeba: Placebo
léčba placebem navíc k léčbě NSAID a/nebo klasickým antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění
Lék: Placebo
léčba placebem navíc k léčbě NSAID a/nebo klasickým antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu aktivity onemocnění hodnocená pacientem - snížení celkové aktivity onemocnění na vizuální analogové škále o min. 50 procent a snížení bolesti hodnocené pacientem na Visual Analogue Scale o min. 50 procent
Časové okno: 12 týdnů (den 85)
Změna rozsahu aktivity onemocnění hodnocené pacientem - pokles celkové aktivity onemocnění hodnocené pacientem na Vizuální analogové škále o min. 50 procent po 12 týdnech ode dne randomizace a snížení bolesti hodnocené pacientem na Visual Analogue Scale o min. 50 procent po 12 týdnech ode dne randomizace. Minimální hodnota je -0 a maximální hodnota je -100 mm. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
12 týdnů (den 85)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt remise
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
Výskyt remise - úplné vymizení osteoartikulárních a kožních potíží v hodnocení pacienta - po 4, 8 a 12 týdnech ode dne randomizace
po 4, 8 a 12 týdnech
Výskyt částečné remise
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
Výskyt částečné remise - úplné vymizení osteoartikulárních nebo kožních příznaků v hodnocení pacienta - po 4, 8 a 12 týdnech ode dne randomizace
po 4, 8 a 12 týdnech
Změna v aktivitě onemocnění hodnocené pacientem
Časové okno: po 4 a 8 týdnech
Změna aktivity onemocnění hodnocené pacientem – minimálně 50procentní pokles celkové aktivity onemocnění na vizuální analogové škále hodnocené pacientem oproti randomizačnímu skóre v týdnech 4 a 8 a minimálně 50procentní pokles pacientem hodnocené bolesti na vizuální analogové škále od skóre na denní randomizace po 4 a 8 týdnech. Minimální hodnota je - 0 a maximální - 100 mm. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4 a 8 týdnech
Výskyt stavu přijatelného symptomu pacienta (skóre PASS)
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
Výskyt stavu přijatelného symptomu pacienta (skóre PASS) po 4, 8 a 12 týdnech ode dne randomizace. Možná odpověď – „ano“ nebo „ne“, s „ano“ znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
Změna v aktivitě nemoci hodnocené lékařem
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
Zlepšení aktivity onemocnění hodnocené lékařem – minimálně 50procentní pokles celkové aktivity onemocnění hodnocené lékařem na vizuální analogové škále oproti skóre randomizace ve 4., 8. a 12. týdnu. Minimální hodnota je - 0 a maximální - 100 mm. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna C-reaktivního proteinu z Randomization Day Score
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna C-reaktivního proteinu z Randomizačního denního skóre v týdnech 4, 8 a 12. Snížení C-reaktivního proteinu znamená zlepšení.
ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna v rychlosti sedimentace erytrocytů oproti dennímu skóre randomizace
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna skóre rychlosti sedimentace erytrocytů oproti dennímu skóre randomizace v týdnech 4, 8 a 12. Snížení skóre sedimentace erytrocytů znamená zlepšení.
ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna kvality života ve zdravotním průzkumu Short Form-36
Časové okno: ve 4, 8 a 12 týdnech
Změna kvality života ve zdravotním průzkumu Short Form -36 (SF-36) od skóre v den randomizace ve 4., 8. a 12. týdnu. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
ve 4, 8 a 12 týdnech
Změna ve snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) oproti dennímu skóre náhodnosti
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
Změna ve snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) oproti dennímu skóre randomizace po 4, 8 a 12 týdnech. WPAI obsahuje čtyři domény. Pro každou doménu je minimální hodnota 0 procent a maximální je 100 procent. Snížené skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) znamená zlepšení.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS-C-reaktivní protein) ≥1,1
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
U pacientů s axiálním postižením pokles skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS-C-reaktivní protein) ≥1,1 oproti Randomization Day Score ve 4., 8. a 12. týdnu. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je nekonečno. Snížení znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení skóre indexu aktivity při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) alespoň o 50 procent
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
ve 4., 8. a 12. týdnu bylo dosaženo snížení indexu aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Disease Index (BASDAI) alespoň o 50 procent oproti Randomization Day Score (platí pro pacienty s axiálním postižením). Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
stav remise - skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS- C-reaktivní protein) pod 1,3
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
stav remise - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS- C-reactive protein) pod 1,3 - po 4, 8 a 12 týdnech ode dne randomizace (platí pro pacienty s axiálním postižením). Skóre pod 1,3 znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) minimálně o 50 procent
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
snížení Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) minimálně o 50 procent ve srovnání s výsledkem v den randomizace po 4, 8 a 12 týdnech (platí pro pacienty s axiálním postižením). Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení Dermatologického indexu kvality života (DLQI) nejméně o 50 procent oproti výsledku v den randomizace
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
U pacientů s těžkou formou akné - pokles Dermatology Life Quality Index (DLQI) minimálně o 50 procent oproti výsledku v den randomizace po 4, 8 a 12 týdnech. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 30. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení indexu tělesného povrchu (BSA) minimálně o 50 procent oproti skóre v den randomizace po 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
U pacientů s psoriázou: snížení indexu tělesného povrchu (BSA) minimálně o 50 procent oproti skóre v den randomizace po 4, 8 a 12 týdnech. Minimální hodnota je 0 procent a maximální hodnota je 100 procent. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení Dermatologického indexu kvality života (DLQI) minimálně o 50 procent
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
Pro pacienty s psoriázou: snížení Dermatology Life Quality Index (DLQI) minimálně o 50 procent oproti skóre v den randomizace po 4, 8 a 12 týdnech. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 30. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Agency, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIGRIR_003SAPHO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení