Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby etanerceptem u pacientů se syndromem SAPHO (SAPHO)

7. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost etanerceptu versus placebo v léčbě pacientů se syndromem SAPHO

Studie zahrnuje dospělé pacienty se syndromem SAPHO (ORPHA: 793), splňující modifikovaná klasifikační kritéria podle Kahna (2003), s neúčinností standardní léčby (globální hodnocení onemocnění pacientem na škále VAS větší nebo rovné 4 cm s doprovodnou bolestí na stupnici VAS větší nebo rovnou 4 cm) léčena nesteroidními antirevmatiky ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů a/nebo klasickými chorobu modifikujícími antirevmatiky ve stabilních dávkách po dobu alespoň 12 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika SAPHO syndromu podle modifikovaných Kahnových kritérií z roku 2003.
  2. Věk nad 18 let.
  3. Hodnocení celkového onemocnění pacienta a bolesti na VAS obě ≥ 4 cm.
  4. Vyjádření informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro Enbrel.
  2. Těhotenství, kojení, nemožnost používat účinnou antikoncepci při vyšetření.
  3. Změna v dávce léčby NSAID za poslední 4 týdny.
  4. Úprava dávky chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) za posledních 12 týdnů.
  5. Užívání biologických léků / syntetických cílených léků za posledních 12 týdnů.
  6. Užívání kortikosteroidů (perorální nebo lokální injekce), bisfosfonátů a/nebo antibiotik v posledních 4 týdnech.
  7. Jakýkoli zdravotní stav, který zkoušející považuje za kontraindikaci léčby etanerceptem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept
léčba etanerceptem navíc k léčbě NSAID a/nebo klasickým antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění
Lék: Etanercept
léčba etanerceptem navíc k léčbě NSAID a/nebo klasickým antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění
Komparátor placeba: Placebo
léčba placebem navíc k léčbě NSAID a/nebo klasickým antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění
Lék: Placebo
léčba placebem navíc k léčbě NSAID a/nebo klasickým antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu aktivity onemocnění hodnocená pacientem - snížení celkové aktivity onemocnění na vizuální analogové škále o min. 50 procent a snížení bolesti hodnocené pacientem na Visual Analogue Scale o min. 50 procent
Časové okno: 12 týdnů (den 85)
Změna rozsahu aktivity onemocnění hodnocené pacientem - pokles celkové aktivity onemocnění hodnocené pacientem na Vizuální analogové škále o min. 50 procent po 12 týdnech ode dne randomizace a snížení bolesti hodnocené pacientem na Visual Analogue Scale o min. 50 procent po 12 týdnech ode dne randomizace. Minimální hodnota je -0 a maximální hodnota je -100 mm. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
12 týdnů (den 85)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt remise
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
Výskyt remise - úplné vymizení osteoartikulárních a kožních potíží v hodnocení pacienta - po 4, 8 a 12 týdnech ode dne randomizace
po 4, 8 a 12 týdnech
Výskyt částečné remise
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
Výskyt částečné remise - úplné vymizení osteoartikulárních nebo kožních příznaků v hodnocení pacienta - po 4, 8 a 12 týdnech ode dne randomizace
po 4, 8 a 12 týdnech
Změna v aktivitě onemocnění hodnocené pacientem
Časové okno: po 4 a 8 týdnech
Změna aktivity onemocnění hodnocené pacientem – minimálně 50procentní pokles celkové aktivity onemocnění na vizuální analogové škále hodnocené pacientem oproti randomizačnímu skóre v týdnech 4 a 8 a minimálně 50procentní pokles pacientem hodnocené bolesti na vizuální analogové škále od skóre na denní randomizace po 4 a 8 týdnech. Minimální hodnota je - 0 a maximální - 100 mm. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4 a 8 týdnech
Výskyt stavu přijatelného symptomu pacienta (skóre PASS)
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
Výskyt stavu přijatelného symptomu pacienta (skóre PASS) po 4, 8 a 12 týdnech ode dne randomizace. Možná odpověď – „ano“ nebo „ne“, s „ano“ znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
Změna v aktivitě nemoci hodnocené lékařem
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
Zlepšení aktivity onemocnění hodnocené lékařem – minimálně 50procentní pokles celkové aktivity onemocnění hodnocené lékařem na vizuální analogové škále oproti skóre randomizace ve 4., 8. a 12. týdnu. Minimální hodnota je - 0 a maximální - 100 mm. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna C-reaktivního proteinu z Randomization Day Score
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna C-reaktivního proteinu z Randomizačního denního skóre v týdnech 4, 8 a 12. Snížení C-reaktivního proteinu znamená zlepšení.
ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna v rychlosti sedimentace erytrocytů oproti dennímu skóre randomizace
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna skóre rychlosti sedimentace erytrocytů oproti dennímu skóre randomizace v týdnech 4, 8 a 12. Snížení skóre sedimentace erytrocytů znamená zlepšení.
ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna kvality života ve zdravotním průzkumu Short Form-36
Časové okno: ve 4, 8 a 12 týdnech
Změna kvality života ve zdravotním průzkumu Short Form -36 (SF-36) od skóre v den randomizace ve 4., 8. a 12. týdnu. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
ve 4, 8 a 12 týdnech
Změna ve snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) oproti dennímu skóre náhodnosti
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
Změna ve snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) oproti dennímu skóre randomizace po 4, 8 a 12 týdnech. WPAI obsahuje čtyři domény. Pro každou doménu je minimální hodnota 0 procent a maximální je 100 procent. Snížené skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) znamená zlepšení.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS-C-reaktivní protein) ≥1,1
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
U pacientů s axiálním postižením pokles skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS-C-reaktivní protein) ≥1,1 oproti Randomization Day Score ve 4., 8. a 12. týdnu. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je nekonečno. Snížení znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení skóre indexu aktivity při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) alespoň o 50 procent
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
ve 4., 8. a 12. týdnu bylo dosaženo snížení indexu aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Disease Index (BASDAI) alespoň o 50 procent oproti Randomization Day Score (platí pro pacienty s axiálním postižením). Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
stav remise - skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS- C-reaktivní protein) pod 1,3
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
stav remise - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS- C-reactive protein) pod 1,3 - po 4, 8 a 12 týdnech ode dne randomizace (platí pro pacienty s axiálním postižením). Skóre pod 1,3 znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) minimálně o 50 procent
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
snížení Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) minimálně o 50 procent ve srovnání s výsledkem v den randomizace po 4, 8 a 12 týdnech (platí pro pacienty s axiálním postižením). Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení Dermatologického indexu kvality života (DLQI) nejméně o 50 procent oproti výsledku v den randomizace
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
U pacientů s těžkou formou akné - pokles Dermatology Life Quality Index (DLQI) minimálně o 50 procent oproti výsledku v den randomizace po 4, 8 a 12 týdnech. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 30. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení indexu tělesného povrchu (BSA) minimálně o 50 procent oproti skóre v den randomizace po 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
U pacientů s psoriázou: snížení indexu tělesného povrchu (BSA) minimálně o 50 procent oproti skóre v den randomizace po 4, 8 a 12 týdnech. Minimální hodnota je 0 procent a maximální hodnota je 100 procent. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech
snížení Dermatologického indexu kvality života (DLQI) minimálně o 50 procent
Časové okno: po 4, 8 a 12 týdnech
Pro pacienty s psoriázou: snížení Dermatology Life Quality Index (DLQI) minimálně o 50 procent oproti skóre v den randomizace po 4, 8 a 12 týdnech. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 30. Snížení minimálně o 50 procent znamená lepší výsledek.
po 4, 8 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Spolupracovníci

Medical Research Agency, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIGRIR_003SAPHO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAPHO syndrom

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit