Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Etanercept-behandling hos pasienter med SAPHO-syndrom (SAPHO)

7. april 2026 oppdatert av: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

En multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Etanercept versus placebo i behandling av pasienter med SAPHO-syndrom

Studien inkluderer voksne pasienter med SAPHO-syndrom (ORPHA: 793), som oppfyller de modifiserte klassifiseringskriteriene i henhold til Kahn (2003), med ineffektivitet av standardbehandling (pasientens globale vurdering av sykdommen på VAS-skalaen større enn eller lik 4 cm med medfølgende smerter på VAS-skalaen større enn eller lik 4 cm) behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i stabil dose i minst 4 uker og/eller klassiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler i stabile doser i minst 12 uker .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av SAPHO-syndrom i henhold til modifiserte Kahn-kriterier fra 2003.
  2. Alder over 18.
  3. Pasientens overordnede sykdoms- og smertevurdering på VAS begge ≥ 4 cm.
  4. Uttrykke informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. I henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) for Enbrel.
  2. Graviditet, amming, manglende evne til å bruke effektiv prevensjon under undersøkelsen.
  3. Endring i dosen av NSAIDs behandling i løpet av de siste 4 ukene.
  4. Dosemodifisering av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) de siste 12 ukene.
  5. Bruk av biologiske legemidler/syntetiske målrettede legemidler siste 12 uker.
  6. Bruk av kortikosteroider (orale eller lokale injeksjoner), bisfosfonater og/eller antibiotika de siste 4 ukene.
  7. Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer kontraindiserer behandling med etanercept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Etanercept
behandling med etanercept i tillegg til NSAID-behandling og/eller klassiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
Legemiddel: Etanercept
behandling med etanercept i tillegg til NSAID-behandling og/eller klassiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
Placebo komparator: Placebo
behandling med placeboin i tillegg til NSAID-behandling og/eller klassiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
Legemiddel: Placebo
behandling med placebo i tillegg til NSAID-behandling og/eller klassiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omfanget av sykdomsaktivitet som vurdert av pasienten - en reduksjon i den totale sykdomsaktiviteten på Visual Analogue Scale med min. 50 prosent og en reduksjon i smerte vurdert av pasienten på Visual Analogue Scale med min. 50 prosent
Tidsramme: 12 uker (dag 85)
Endring i omfanget av sykdomsaktivitet som vurderes av pasienten - en reduksjon i den totale sykdomsaktiviteten som vurdert av pasienten på Visual Analog Scale med min. 50 prosent etter 12 uker fra randomiseringsdagen og en reduksjon i smerte vurdert av pasienten på Visual Analogue Scale med min. 50 prosent etter 12 uker fra randomiseringsdagen. Minimumsverdien er - 0, og maksimumsverdien er - 100 mm. De høyere skårene betyr et dårligere resultat. En nedgang på minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
12 uker (dag 85)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av remisjon
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
Forekomst av remisjon - fullstendig oppløsning av osteoartikulære og hudplager i pasientens vurdering - etter 4, 8 og 12 uker fra randomiseringsdagen
etter 4, 8 og 12 uker
Forekomst av delvis remisjon
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
Forekomst av delvis remisjon - fullstendig oppløsning av osteoartikulære eller hudsymptomer i pasientens vurdering - etter 4, 8 og 12 uker fra randomiseringsdagen
etter 4, 8 og 12 uker
Endring i pasientvurdert sykdomsaktivitet
Tidsramme: etter 4 og 8 uker
Endring i pasientvurdert sykdomsaktivitet - minimum 50 prosent reduksjon i pasientvurdert Visual Analogue Scale samlet sykdomsaktivitet fra randomiseringsskåren ved uke 4 og 8 og minimum 50 prosent reduksjon i pasientvurdert Visual Analogue Scale smerte fra skåren på randomisering på daglig basis etter 4 og 8 uker. Minimumsverdien er - 0, og maksimumsverdien er - 100 mm. De høyere skårene betyr et dårligere resultat. En nedgang på minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
etter 4 og 8 uker
Forekomst av pasientens akseptable symptomtilstand (PASS-score)
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
Forekomst av pasientens akseptable symptomtilstand (PASS-score) etter 4, 8 og 12 uker fra randomiseringsdagen. Mulig svar- "ja" eller "nei", med "ja" betyr et bedre resultat.
etter 4, 8 og 12 uker
Endring i legevurdert sykdomsaktivitet
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
Forbedring i legevurdert sykdomsaktivitet - minimum 50 prosent reduksjon i legevurdert generell sykdomsaktivitet på Visual Analogue Scale fra randomiseringsskåren ved 4, 8 og 12 uker. Minimumsverdien er - 0, og maksimumsverdien er - 100 mm. De høyere skårene betyr et dårligere resultat. En nedgang på minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
i uke 4, 8 og 12
Endring i C-reaktivt protein fra randomiseringsdagsscore
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
Endring i C-reaktivt protein fra randomiseringsdagspoeng i uke 4, 8 og 12. En reduksjon i C-reaktivt protein betyr forbedring.
i uke 4, 8 og 12
Endring i erytrocyttsedimentasjonsraten fra randomiseringsdagsscore
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
Endring i erytrocyttsedimentasjonsraten fra randomiseringsdagsscore i uke 4, 8 og 12. En nedgang i erytrocyttsedimentasjonsraten betyr forbedring.
i uke 4, 8 og 12
Endring i livskvalitet på Short Form-36 helseundersøkelsen
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uker
Endring i livskvalitet på Short Form -36 (SF-36) helseundersøkelse fra poengsummen på randomiseringsdagen ved 4, 8 og 12 uker. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
ved 4, 8 og 12 uker
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelser (WPAI) fra randomiseringsdagspoeng
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelser (WPAI) fra randomiseringsdagspoeng etter 4, 8 og 12 uker. WPAI inneholder fire domener. For hvert domene er minimumsverdien 0 prosent, og maksimum er 100 prosent. Redusert arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelser (WPAI)-poeng betyr forbedring.
etter 4, 8 og 12 uker
reduksjon i aktivitetspoeng for Bekhterevs sykdom (ASDAS-C-reaktivt protein) ≥1,1
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
Hos pasienter med aksial involvering, en reduksjon i ankyloserende spondylittsykdoms aktivitetspoeng (ASDAS-C-reaktivt protein) ≥1,1 fra randomiseringsdagsscore i uke 4, 8 og 12. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er uendelig. En nedgang betyr et bedre resultat.
etter 4, 8 og 12 uker
en nedgang i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score på minst 50 prosent
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
en nedgang i Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score på minst 50 prosent fra Randomization Day-score i uke 4, 8 og 12 ble oppnådd (gjelder pasienter med aksial involvering). Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10. En nedgang på minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
etter 4, 8 og 12 uker
status for remisjon- Ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng (ASDAS-C-reaktivt protein) under 1,3
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
status for remisjon - Ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) under 1,3 - etter 4, 8 og 12 uker fra randomiseringsdagen (gjelder pasienter med aksial involvering). En poengsum under 1,3 betyr et bedre resultat.
etter 4, 8 og 12 uker
reduksjon i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) med minimum 50 prosent
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
en nedgang i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) med minimum 50 prosent sammenlignet med resultatet på randomiseringsdagen etter 4, 8 og 12 uker (gjelder pasienter med aksial involvering). Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10. En nedgang på minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
etter 4, 8 og 12 uker
reduksjon i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minst 50 prosent fra resultatet på randomiseringsdagen
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
Hos pasienter med alvorlig akne - en nedgang i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minst 50 prosent fra resultatet på randomiseringsdagen etter 4, 8 og 12 uker. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30. Nedgangen med minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
etter 4, 8 og 12 uker
reduksjon i Body Surface Area (BSA)-indeksen med minimum 50 prosent fra poengsummen på randomiseringsdagen etter 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
For pasienter med psoriasis: reduksjon i Body Surface Area (BSA)-indeksen med minimum 50 prosent fra poengsummen på randomiseringsdagen etter 4, 8 og 12 uker. Minimumsverdien er 0 prosent, og maksimumsverdien er 100 prosent. Nedgangen med minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
etter 4, 8 og 12 uker
reduksjon i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minimum 50 prosent
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
For pasienter med psoriasis: reduksjon i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minimum 50 prosent fra poengsummen på randomiseringsdagen etter 4, 8 og 12 uker. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30. Nedgangen med minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
etter 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Agency, Poland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIGRIR_003SAPHO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger