Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept-behandling hos patienter med SAPHO-syndrom (SAPHO)

7. april 2026 opdateret af: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept versus placebo i behandlingen af ​​patienter med SAPHO-syndrom

Studiet omfatter voksne patienter med SAPHO-syndrom (ORPHA: 793), der opfylder de modificerede klassifikationskriterier ifølge Kahn (2003), med ineffektiviteten af ​​standardbehandling (patientens globale vurdering af sygdommen på VAS-skalaen større end eller lig med 4 cm med ledsagende smerter på VAS-skalaen større end eller lig med 4 cm) behandlet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler i en stabil dosis i mindst 4 uger og/eller klassiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler i stabile doser i mindst 12 uger .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af SAPHO-syndrom efter modificerede Kahn-kriterier fra 2003.
  2. Alder over 18.
  3. Patient overordnet sygdoms- og smertevurdering på VAS begge ≥ 4 cm.
  4. Udtrykke informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. I henhold til produktresuméet (SmPC) for Enbrel.
  2. Graviditet, amning, manglende evne til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
  3. Ændring i dosis af NSAID-behandling inden for de sidste 4 uger.
  4. Dosisændring af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) i løbet af de seneste 12 uger.
  5. Brug af biologiske lægemidler/syntetiske målrettede lægemidler inden for de sidste 12 uger.
  6. Brug af kortikosteroider (orale eller lokale injektioner), bisfosfonater og/eller antibiotika inden for de sidste 4 uger.
  7. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer kontraindicerer behandling med etanercept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Etanercept
behandling med etanercept som supplement til NSAID-behandling og/eller klassiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler
Medicin: Etanercept
behandling med etanercept som supplement til NSAID-behandling og/eller klassiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler
Placebo komparator: Placebo
behandling med placeboin som supplement til NSAID-behandling og/eller klassiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler
Medicin: Placebo
behandling med placebo ud over NSAID-behandling og/eller klassiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omfanget af sygdomsaktivitet som vurderet af patienten - et fald i den samlede sygdomsaktivitet på Visual Analog Scale med min. 50 procent og et fald i smerte vurderet af patienten på Visual Analog Scale med min. 50 procent
Tidsramme: 12 uger (dag 85)
Ændring i omfanget af sygdomsaktivitet som vurderet af patienten - et fald i den samlede sygdomsaktivitet som vurderet af patienten på Visual Analog Scale med min. 50 procent efter 12 uger fra randomiseringsdag og et fald i smerte vurderet af patienten på Visual Analog Scale med min. 50 procent efter 12 uger fra randomiseringsdagen. Minimumsværdien er - 0, og maksimumværdien er - 100 mm. De højere score betyder et dårligere resultat. Et fald på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
12 uger (dag 85)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af remission
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Forekomst af remission - fuldstændig opløsning af osteoartikulære og hudlidelser i patientens vurdering - efter 4, 8 og 12 uger fra randomiseringsdagen
efter 4, 8 og 12 uger
Forekomst af delvis remission
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Forekomst af delvis remission - fuldstændig opløsning af osteoartikulære eller hudsymptomer i patientens vurdering - efter 4, 8 og 12 uger fra randomiseringsdagen
efter 4, 8 og 12 uger
Ændring i patientvurderet sygdomsaktivitet
Tidsramme: efter 4 og 8 uger
Ændring i patientvurderet sygdomsaktivitet - et minimum på 50 procent fald i patientvurderet Visual Analogue Scale overordnet sygdomsaktivitet fra randomiseringsscore i uge 4 og 8 og et minimum på 50 procent fald i patientvurderet Visual Analogue Scale smerter fra score på daglig randomisering efter 4 og 8 uger. Minimumsværdien er - 0, og maksimumværdien er - 100 mm. De højere score betyder et dårligere resultat. Et fald på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4 og 8 uger
Forekomst af patientens acceptable symptomtilstand (PASS-score)
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Forekomst af patientens acceptable symptomtilstand (PASS-score) efter 4, 8 og 12 uger fra randomiseringsdagen. Muligt svar - "ja" eller "nej", med "ja" betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
Ændring i lægevurderet sygdomsaktivitet
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
Forbedring i lægevurderet sygdomsaktivitet - et minimum på 50 procent fald i lægevurderet overordnet sygdomsaktivitet på Visual Analogue Scale fra randomiseringsscore efter 4, 8 og 12 uger. Minimumsværdien er - 0, og maksimumværdien er - 100 mm. De højere score betyder et dårligere resultat. Et fald på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
i uge 4, 8 og 12
Ændring i det C-reaktive protein fra randomiseringsdagsscore
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
Ændring i C-reaktivt protein fra randomiseringsdagsscore i uge 4, 8 og 12. Et fald i C-reaktivt protein betyder forbedring.
i uge 4, 8 og 12
Ændring i erytrocytsedimentationshastigheden fra randomiseringsdagsscore
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
Ændring i erytrocytsedimentationshastighedsscore fra randomiseringsdagsscore i uge 4, 8 og 12. Et fald i erytrocytsedimentationsraten betyder forbedring.
i uge 4, 8 og 12
Ændring i livskvalitet på Short Form-36 sundhedsundersøgelsen
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uger
Ændring i livskvalitet på Short Form -36 (SF-36) sundhedsundersøgelse fra scoren på randomiseringsdagen ved 4, 8 og 12 uger. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
ved 4, 8 og 12 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelser (WPAI) fra randomiseringsdagsscore
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelser (WPAI) fra randomiseringsdagsscore efter 4, 8 og 12 uger. WPAI indeholder fire domæner. For hvert domæne er minimumsværdien 0 procent, og maksimum er 100 procent. Score for nedsat arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelser (WPAI) betyder forbedring.
efter 4, 8 og 12 uger
fald i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) ≥1,1
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Hos patienter med aksial involvering, et fald i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) ≥1,1 fra Randomization Day Score i uge 4, 8 og 12. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er uendelig. Et fald betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
et fald i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score på mindst 50 procent
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
et fald i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score på mindst 50 procent fra Randomization Day Score i uge 4, 8 og 12 blev opnået (gælder patienter med aksial involvering). Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 10. Et fald på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
status for remission- Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) under 1,3
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
status for remission - Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) under 1,3 - efter 4, 8 og 12 uger fra randomiseringsdagen (gælder patienter med aksial involvering). En score under 1,3 betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
fald i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) med mindst 50 procent
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
et fald i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) med minimum 50 procent i forhold til resultatet på randomiseringsdagen efter 4, 8 og 12 uger (gælder patienter med aksial involvering). Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 10. Et fald på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
fald i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med mindst 50 procent fra resultatet på randomiseringsdagen
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Hos patienter med svær acne - et fald i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med mindst 50 procent fra resultatet på randomiseringsdagen efter 4, 8 og 12 uger. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 30. Faldet på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
fald i Body Surface Area (BSA) indekset med mindst 50 procent fra scoren på randomiseringsdagen efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
For patienter med psoriasis: fald i Body Surface Area (BSA)-indekset med minimum 50 procent fra scoren på randomiseringsdagen efter 4, 8 og 12 uger. Minimumsværdien er 0 procent, og maksimumværdien er 100 procent. Faldet på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
fald i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minimum 50 procent
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
For patienter med psoriasis: fald i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minimum 50 procent fra scoren på randomiseringsdagen efter 4, 8 og 12 uger. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 30. Faldet på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIGRIR_003SAPHO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger