Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS s uzavřenou smyčkou u Parkinsonovy choroby

30. srpna 2023 aktualizováno: Luming Li, Tsinghua University

Bezpečnost a účinnost DBS s uzavřenou smyčkou u Parkinsonovy choroby: Dlouhodobá následná studie

DBS s uzavřenou smyčkou je nově vznikající neuromodulační vzorec u Parkinsonovy choroby s dynamickým přizpůsobením stimulačních parametrů fluktuacím onemocnění pacientů a stavu aktivity. Účelem této studie je ověřit dlouhodobou bezpečnost a účinnost DBS s uzavřenou smyčkou. Prostřednictvím srovnání s DBS s otevřenou smyčkou studie také určuje, zda je DBS s uzavřenou smyčkou účinnější než konvenční DBS s otevřenou smyčkou při léčbě PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100084
        • Nábor
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luming Li, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza primární Parkinsonovy choroby: Diagnóza primární Parkinsonovy choroby by měla splňovat diagnostická kritéria uvedená v „Diagnosis Standards for Parkinson's Disease in China“ publikovaná v roce 2016 nebo diagnostická kritéria pro primární Parkinsonovu chorobu Mezinárodní společností pro Parkinsonovu chorobu a pohyb (MDS) zveřejněno v roce 2015.
  2. Dobrá odpověď na kombinovanou léčbu levodopou.
  3. Významné snížení účinnosti léku nebo významný dopad na kvalitu života pacienta v důsledku prominentních motorických komplikací.
  4. Netolerovatelné nežádoucí reakce na léky ovlivňující jeho účinnost.
  5. Přítomnost nekontrolovatelného třesu navzdory medikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili pallidotomii nebo jiné operace mozku.
  2. Pacienti se sekundárními Parkinsonovými syndromy nebo Parkinson plus syndromy.
  3. Pacienti se souběžným onemocněním centrálního nervového systému a periferního nervového systému.
  4. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, nestabilními životními funkcemi nebo ti, kteří nemohou tolerovat klinické vyšetření.
  5. Pacienti s těžkými psychiatrickými poruchami.
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivních nebo komunikačních poruch, nebo ti, kteří odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oboustranná modulace STN DBS
Účastníkům bude implantována bilaterální STN DBS pomocí systému PINS 106RS. DBS stimulace bude zahájena měsíc po operaci. Následné návštěvy budou provedeny 1/3/6/9/12/15 měsíců po operaci s klinickým hodnocením, záznamem STN LFP a funkčním MRI testováním v klidovém stavu. Během 6-15měsíční návštěvy bude provedena krátkodobá modulace DBS s uzavřenou smyčkou (od 24 hodin do 72 hodin), aby se otestovala bezpečnost a účinnost terapie DBS s uzavřenou smyčkou.
Jiný: DBS stimulace s uzavřenou smyčkou po dobu 24 hodin
Nepřetržitá modulace s uzavřenou smyčkou po dobu 24 hodin
Jiný: DBS stimulace s otevřenou smyčkou po dobu 24 hodin
Nepřetržitá modulace s otevřenou smyčkou po dobu 24 hodin
Jiný: DBS stimulace v uzavřené smyčce po dobu 72 hodin
Nepřetržitá modulace s uzavřenou smyčkou po dobu 72 hodin
Jiný: DBS stimulace s otevřenou smyčkou po dobu 72 hodin
Nepřetržitá modulace s otevřenou smyčkou po dobu 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pohybových poruch
Časové okno: 1-3 dny
Pomocí hodnotící škály MDS-UPDRS III (0–132, vyšší skóre znamená horší výsledek) a hodnotící stupnice Rush dyskineze （0–12, vyšší skóre znamená horší výsledek） v kombinaci s IMU k vyhodnocení zlepšení motorických funkcí při obou uzavřených -smyčka DBS a stav DBS s otevřenou smyčkou
1-3 dny
Hodnocení struktury spánku
Časové okno: 1-3 noci
Použití polysomnografického hodnocení （efektivita spánku, N1/N2/N3/REM/Probuzení po nástupu spánku a procento, index vzrušení) a subjektivní stupnice hodnocení kvality spánku k vyhodnocení zlepšení spánku za podmínek DBS s uzavřenou smyčkou a DBS s otevřenou smyčkou
1-3 noci
Deník Výsledky u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1-3 dny
Pomocí SCOPA-DC （0-87, vyšší skóre znamená horší výsledek） k vyhodnocení výsledků deníku za podmínek DBS s uzavřenou smyčkou a DBS s otevřenou smyčkou
1-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (AE související se stimulací) a Subjektivně uspokojivá
Časové okno: 1-3 dny
Počet nežádoucích příhod nebo abnormálních životních funkcí souvisejících s modulací.
1-3 dny
Celková elektrická energie dodávaná pacientům
Časové okno: 1-3 dny
Vyhodnotit změny energie v modulaci DBS s uzavřenou smyčkou a DBS s otevřenou smyčkou
1-3 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické změny STN-LFP ve dne a ve spánku
Časové okno: ve 3,6,9,12,15 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Změny vlastností výkonu a entropie oscilací delta, theta, alfa, beta a gama
ve 3,6,9,12,15 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Funkční konektivita se mění během dlouhodobé modulace DBS
Časové okno: ve 3,6,9,12,15 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Změny subkortikální a kortikální funkční konektivity
ve 3,6,9,12,15 měsících ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tsinghua University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
National Engineering Research Center of Neuromodulation, Tsinghua University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDBS_PD_2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení