Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS w pętli zamkniętej w chorobie Parkinsona

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Luming Li, Tsinghua University

Bezpieczeństwo i skuteczność DBS w pętli zamkniętej w chorobie Parkinsona: długoterminowe badanie uzupełniające

DBS w pętli zamkniętej to nowy wzór neuromodulacji w chorobie Parkinsona, polegający na dynamicznym dostosowywaniu parametrów stymulacji do fluktuacji choroby i stanu aktywności pacjenta. Celem tego badania jest weryfikacja długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności DBS w pętli zamkniętej. Porównując z DBS w pętli otwartej, w badaniu określono również, czy DBS w pętli zamkniętej jest skuteczniejszy w leczeniu PD niż konwencjonalny DBS w pętli otwartej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100084
        • Rekrutacyjny
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luming Li, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwotnej choroby Parkinsona: Rozpoznanie pierwotnej choroby Parkinsona powinno spełniać kryteria diagnostyczne określone w „Standardach diagnostycznych choroby Parkinsona w Chinach” opublikowanych w 2016 r. lub kryteria diagnostyczne pierwotnej choroby Parkinsona opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Zaburzeń Parkinsona i Ruchu (MDS) opublikowany w 2015 roku.
  2. Dobra odpowiedź na terapię skojarzoną lewodopą.
  3. Znaczące zmniejszenie skuteczności leku lub istotny wpływ na jakość życia pacjenta ze względu na istotne powikłania motoryczne.
  4. Nietolerowane działania niepożądane leku wpływające na jego skuteczność.
  5. Obecność niekontrolowanych drżenia pomimo leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli pallidotomię lub inne operacje mózgu.
  2. Pacjenci z wtórnymi zespołami Parkinsona lub zespołami Parkinsona plus.
  3. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, niestabilnymi parametrami życiowymi lub którzy nie tolerują oceny klinicznej.
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych lub ci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dwustronna modulacja STN DBS
Uczestnikom zostanie wszczepiony obustronny STN DBS przy użyciu systemu PINS 106RS. Stymulacja DBS zostanie rozpoczęta miesiąc po operacji. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane 1/3/6/9/12/15 miesięcy po operacji i obejmowały ocenę kliniczną, rejestrację STN LFP i badanie czynnościowe MRI w stanie spoczynku. Podczas wizyty trwającej 6–15 miesięcy zostanie przeprowadzona krótkoterminowa modulacja DBS w pętli zamkniętej (od 24 godzin do 72 godzin) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii DBS w pętli zamkniętej.
Inny: Stymulacja DBS w pętli zamkniętej przez 24 godziny
Ciągła modulacja w pętli zamkniętej przez 24 godziny
Inny: Stymulacja DBS w pętli otwartej przez 24 godziny
Ciągła modulacja w otwartej pętli przez 24 godziny
Inny: Stymulacja DBS w pętli zamkniętej przez 72 godziny
Ciągła modulacja w pętli zamkniętej przez 72 godziny
Inny: Stymulacja DBS w otwartej pętli przez 72 godziny
Ciągła modulacja w otwartej pętli przez 72 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zaburzeń ruchu
Ramy czasowe: 1-3 dni
Używając skali oceny MDS-UPDRS III (0-132, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) i skali oceny dyskinez Rusha (0-12, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) w połączeniu z IMU w celu oceny poprawy funkcji motorycznych w obu zamkniętych warunkach -pętla DBS i stan DBS w pętli otwartej
1-3 dni
Ocena struktury snu
Ramy czasowe: 1-3 noce
Korzystanie z oceny polisomnografii (wydajność snu, N1/N2/N3/REM/obudź się po czasie trwania snu i procent, wskaźnik pobudzenia) oraz subiektywnej skali oceny jakości snu w celu oceny poprawy snu zarówno w warunkach DBS w pętli zamkniętej, jak i DBS w pętli otwartej
1-3 noce
Wyniki dziennika w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 1-3 dni
Stosując SCOPA-DC (0-87, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) do oceny wyników dziennika zarówno w warunkach DBS w pętli zamkniętej, jak i DBS w pętli otwartej
1-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (AE związane ze stymulacją) i subiektywnie zadowalające
Ramy czasowe: 1-3 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z modulacją lub nieprawidłowych parametrów życiowych.
1-3 dni
Całkowita energia elektryczna dostarczona pacjentom
Ramy czasowe: 1-3 dni
Ocena zmian energii w modulacji DBS w pętli zamkniętej i DBS w pętli otwartej
1-3 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany neurofizjologiczne STN-LFP w ciągu dnia i snu
Ramy czasowe: po 3,6,9,12,15 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiany cech mocy i entropii oscylacji delta, teta, alfa, beta i gamma
po 3,6,9,12,15 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Funkcjonalne zmiany łączności podczas długoterminowej modulacji DBS
Ramy czasowe: po 3,6,9,12,15 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiany podkorowej i korowej łączności funkcjonalnej
po 3,6,9,12,15 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tsinghua University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
National Engineering Research Center of Neuromodulation, Tsinghua University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDBS_PD_2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami