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Closed-Loop-DBS bei der Parkinson-Krankheit

30. August 2023 aktualisiert von: Luming Li, Tsinghua University

Sicherheit und Wirksamkeit von DBS mit geschlossenem Kreislauf bei der Parkinson-Krankheit: Eine Langzeit-Follow-up-Studie

Closed-Loop-DBS ist ein aufkommendes Neuromodulationsmuster bei der Parkinson-Krankheit mit dynamischer Anpassung der Stimulationsparameter an die Krankheitsschwankungen und den Aktivitätszustand des Patienten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von DBS mit geschlossenem Kreislauf zu überprüfen. Durch den Vergleich mit DBS mit offenem Regelkreis ermittelt die Studie auch, ob DBS mit geschlossenem Regelkreis bei der Parkinson-Krankheitsbehandlung wirksamer ist als herkömmliche DBS mit offenem Regelkreis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100084
        • Rekrutierung
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luming Li, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der primären Parkinson-Krankheit: Die Diagnose der primären Parkinson-Krankheit sollte den diagnostischen Kriterien entsprechen, die in den 2016 veröffentlichten „Diagnosis Standards for Parkinson’s Disease in China“ dargelegt sind, oder den diagnostischen Kriterien der International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) für die primäre Parkinson-Krankheit. veröffentlicht im Jahr 2015.
  2. Gutes Ansprechen auf die Levodopa-Kombinationstherapie.
  3. Erhebliche Verringerung der Arzneimittelwirksamkeit oder erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten aufgrund ausgeprägter motorischer Komplikationen.
  4. Unerträgliche Nebenwirkungen von Medikamenten, die deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
  5. Auftreten von unkontrollierbarem Zittern trotz Medikamenteneinnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Pallidotomie oder anderen Gehirnoperationen unterzogen haben.
  2. Patienten mit sekundären Parkinson-Syndromen oder Parkinson-Plus-Syndromen.
  3. Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems.
  4. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, instabilen Vitalfunktionen oder Patienten, die klinische Beurteilungen nicht tolerieren.
  5. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen.
  6. Patienten, die aufgrund kognitiver oder kommunikativer Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bilaterale STN-DBS-Modulation
Den Teilnehmern wird ein bilaterales STN-DBS mithilfe des PINS 106RS-Systems implantiert. Die DBS-Stimulation wird einen Monat nach der Operation eingeleitet. Nachuntersuchungen werden 1/3/6/9/12/15 Monate nach der Operation mit klinischer Bewertung, STN-LFP-Aufzeichnung und funktionellen MRT-Tests im Ruhezustand durchgeführt. Während des 6- bis 15-monatigen Besuchs wird eine kurzfristige DBS-Modulation mit geschlossenem Regelkreis (von 24 bis 72 Stunden) durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der DBS-Therapie mit geschlossenem Regelkreis zu testen.
Sonstiges: DBS-Stimulation mit geschlossenem Regelkreis für 24 Stunden
Kontinuierliche Modulation im geschlossenen Regelkreis für 24 Stunden
Sonstiges: DBS-Stimulation mit offenem Regelkreis für 24 Stunden
Kontinuierliche Open-Loop-Modulation für 24 Stunden
Sonstiges: DBS-Stimulation mit geschlossenem Regelkreis für 72 Stunden
Kontinuierliche Modulation im geschlossenen Regelkreis für 72 Stunden
Sonstiges: DBS-Stimulation mit offenem Regelkreis für 72 Stunden
Kontinuierliche Open-Loop-Modulation für 72 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Bewegungsstörungen
Zeitfenster: 1-3 Tage
Unter Verwendung der MDS-UPDRS III-Bewertungsskala (0–132, der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis) und der Rush-Dyskinesie-Bewertungsskala (0–12, der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis) in Kombination mit IMU, um die Verbesserung der motorischen Funktion unter beiden geschlossenen Bedingungen zu bewerten -Loop-DBS- und Open-Loop-DBS-Bedingung
1-3 Tage
Bewertung der Schlafstruktur
Zeitfenster: 1-3 Nächte
Mithilfe der Polysomnographie-Bewertung (Schlafeffizienz, N1/N2/N3/REM/Aufwachen nach Schlafbeginn, Dauer und Prozentsatz, Erregungsindex) und der Bewertungsskala für die subjektive Schlafqualität wird die Schlafverbesserung sowohl unter DBS-Bedingungen mit geschlossenem Regelkreis als auch unter DBS-Bedingungen mit offenem Regelkreis bewertet
1-3 Nächte
Tagebuchergebnisse bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1-3 Tage
Unter Verwendung von SCOPA-DC (0-87, der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis) zur Bewertung der Tagebuchergebnisse sowohl unter DBS-Bedingungen mit geschlossenem Regelkreis als auch unter DBS-Bedingungen mit offenem Regelkreis
1-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (stimulationsbedingte UE) und subjektive Befriedigung
Zeitfenster: 1-3 Tage
Anzahl der modulationsbedingten unerwünschten Ereignisse oder abnormalen Vitalfunktionen.
1-3 Tage
Gesamte elektrische Energie, die den Patienten zugeführt wird
Zeitfenster: 1-3 Tage
Bewertung der Energieänderungen bei der DBS-Modulation mit geschlossenem Regelkreis und der DBS-Modulation mit offenem Regelkreis
1-3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Veränderungen von STN-LFP tagsüber und im Schlaf
Zeitfenster: nach 3,6,9,12,15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Änderungen der Leistungs- und Entropiemerkmale von Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Oszillationen
nach 3,6,9,12,15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Funktionelle Konnektivitätsänderungen während der langfristigen DBS-Modulation
Zeitfenster: nach 3,6,9,12,15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen der subkortikalen und kortikalen funktionellen Konnektivität
nach 3,6,9,12,15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tsinghua University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
National Engineering Research Center of Neuromodulation, Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDBS_PD_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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