Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop DBS ved Parkinsons sygdom

30. august 2023 opdateret af: Luming Li, Tsinghua University

Sikkerhed og effektivitet af DBS i lukket kredsløb ved Parkinsons sygdom: En langsigtet opfølgningsundersøgelse

Closed-loop DBS er et spirende neuromodulationsmønster i Parkinsons sygdom med dynamisk justering af stimuleringsparametre til patienters sygdomsudsving og aktivitetstilstand. Formålet med denne undersøgelse er at verificere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af closed-loop DBS. Gennem sammenligning med open-loop DBS afgør undersøgelsen også, om closed-loop DBS er mere effektiv end konventionel open-loop DBS på PD-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100084
        • Rekruttering
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luming Li, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af primær Parkinsons sygdom: Diagnose af primær Parkinsons sygdom bør opfylde de diagnostiske kriterier, der er beskrevet i "Diagnose Standards for Parkinsons Disease in China" offentliggjort i 2016 eller de diagnostiske kriterier for primær Parkinsons sygdom af International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) udgivet i 2015.
  2. God respons på kombinationsbehandling med levodopa.
  3. Betydelig reduktion i lægemiddeleffektivitet eller betydelig indvirkning på patientens livskvalitet på grund af fremtrædende motoriske komplikationer.
  4. Utolerable bivirkninger af medicin, der påvirker dets effektivitet.
  5. Tilstedeværelse af ukontrollerbare rystelser på trods af medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået pallidotomi eller andre hjerneoperationer.
  2. Patienter med sekundære Parkinsons syndromer eller Parkinson plus syndromer.
  3. Patienter med samtidige sygdomme i centralnervesystemet og det perifere nervesystem.
  4. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, ustabile vitale tegn eller dem, der ikke kan tolerere kliniske vurderinger.
  5. Patienter med svære psykiatriske lidelser.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser, eller dem, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bilateral STN DBS Modulation
Deltagerne vil blive implanteret med bilateral STN DBS ved hjælp af PINS 106RS-systemet. DBS-stimulering vil blive påbegyndt en måned efter operationen. Opfølgningsbesøg vil blive udført 1/3/6/9/12/15 måneder efter operationen med klinisk evaluering, STN LFP-registrering og hviletilstand funktionel MR-test. I løbet af de 6-15 måneders besøg vil kortvarig DBS-modulation med lukket kredsløb (fra 24 timer til 72 timer) blive udført for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​DBS-behandling med lukket kredsløb.
Andet: Closed-loop DBS-stimulering i 24 timer
Kontinuerlig lukket sløjfe-modulation i 24 timer
Andet: Open-loop DBS-stimulering i 24 timer
Kontinuerlig open-loop modulering i 24 timer
Andet: Closed-loop DBS-stimulering i 72 timer
Kontinuerlig lukket sløjfe-modulation i 72 timer
Andet: Open-loop DBS-stimulering i 72 timer
Kontinuerlig open-loop modulering i 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: 1-3 dage
Ved at bruge MDS-UPDRS III-vurderingsskalaen （0-132, betyder den højere score et dårligere resultat） og Rush-dyskinesi-vurderingsskalaen （0-12, den højere score betyder et dårligere resultat） kombineret med IMU for at evaluere den motoriske funktionsforbedring under begge lukkede -loop DBS og open-loop DBS tilstand
1-3 dage
Evaluering af søvnstruktur
Tidsramme: 1-3 nætter
Brug af polysomnografi-evaluering (søvneffektivitet, N1/N2/N3/REM/Vågnende efter søvnbegyndelsesvarighed og procentdel, arousal-indeks) og subjuektiv søvnkvalitetsvurderingsskala til at evaluere søvnforbedringen under både lukket sløjfe DBS og åben sløjfe DBS-tilstand
1-3 nætter
Dagbogsresultater ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1-3 dage
Ved at bruge SCOPA-DC （0-87, betyder den højere score et dårligere resultat） for at evaluere dagbogsresultaterne under både lukket-sløjfe DBS- og åben-sløjfe DBS-tilstand
1-3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (stimuleringsrelaterede AE'er) og subjektiv tilfredsstillende
Tidsramme: 1-3 dage
Antal moduleringsrelaterede bivirkninger eller unormale vitale tegn.
1-3 dage
Total elektrisk energi leveret til patienter
Tidsramme: 1-3 dage
At evaluere energiændringerne i lukket sløjfe DBS og åben sløjfe DBS-modulation
1-3 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske ændringer af STN-LFP i dagtimerne og søvn
Tidsramme: ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline
Ændringer i kraft- og entropiegenskaberne ved delta-, theta-, alfa-, beta- og gammaoscillationer
ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline
Funktionelle tilslutningsmuligheder ændres under langsigtet DBS-modulation
Tidsramme: ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline
Ændringer af subkortikal og kortikal funktionel forbindelse
ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tsinghua University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
National Engineering Research Center of Neuromodulation, Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDBS_PD_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger