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DBS a circuito chiuso nella malattia di Parkinson

30 agosto 2023 aggiornato da: Luming Li, Tsinghua University

Sicurezza ed efficacia della DBS a circuito chiuso nella malattia di Parkinson: uno studio di follow-up a lungo termine

La DBS a circuito chiuso è un modello di neuromodulazione emergente nella malattia di Parkinson con adattamento dinamico dei parametri di stimolazione alle fluttuazioni della malattia e allo stato di attività dei pazienti. Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della DBS a circuito chiuso. Attraverso il confronto con la DBS a ciclo aperto, lo studio determina anche se la DBS a ciclo chiuso è più efficace della DBS a ciclo aperto convenzionale sul trattamento della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100084
        • Reclutamento
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luming Li, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson primaria: la diagnosi della malattia di Parkinson primaria deve soddisfare i criteri diagnostici delineati negli "Standard diagnostici per la malattia di Parkinson in Cina" pubblicati nel 2016 o i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson primaria dell'International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) pubblicato nel 2015.
  2. Buona risposta alla terapia di combinazione con levodopa.
  3. Riduzione significativa dell'efficacia del farmaco o impatto significativo sulla qualità della vita del paziente a causa di importanti complicanze motorie.
  4. Reazioni avverse intollerabili ai farmaci che ne compromettono l'efficacia.
  5. Presenza di tremori incontrollabili nonostante i farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a pallidotomia o altri interventi chirurgici al cervello.
  2. Pazienti con sindromi di Parkinson secondarie o sindromi Parkinson plus.
  3. Pazienti con malattie concomitanti del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico.
  4. Pazienti con gravi malattie sistemiche, segni vitali instabili o coloro che non possono tollerare valutazioni cliniche.
  5. Pazienti con gravi disturbi psichiatrici.
  6. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di disturbi cognitivi o comunicativi o che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulazione STN DBS bilaterale
Ai partecipanti verrà impiantato un DBS STN bilaterale utilizzando il sistema PINS 106RS. La stimolazione DBS verrà avviata un mese dopo l'intervento. Le visite di follow-up saranno condotte 1/3/6/9/12/15 mesi dopo l'intervento chirurgico con valutazione clinica, registrazione STN LFP e test MRI funzionale a riposo. Durante la visita di 6-15 mesi, verrà condotta una modulazione DBS a circuito chiuso a breve termine (da 24 ore a 72 ore) per testare la sicurezza e l'efficacia della terapia DBS a circuito chiuso.
Altro: Stimolazione DBS a circuito chiuso per 24 ore
Modulazione continua ad anello chiuso per 24 ore
Altro: Stimolazione DBS a circuito aperto per 24 ore
Modulazione continua ad anello aperto per 24 ore
Altro: Stimolazione DBS a circuito chiuso per 72 ore
Modulazione continua ad anello chiuso per 72 ore
Altro: Stimolazione DBS a circuito aperto per 72 ore
Modulazione continua ad anello aperto per 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei disturbi del movimento
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Utilizzando la scala di valutazione MDS-UPDRS III （0-132, il punteggio più alto indica un risultato peggiore） e la scala di valutazione della discinesia Rush （0-12, il punteggio più alto significa un risultato peggiore） combinati con l'IMU per valutare il miglioramento della funzione motoria in entrambi i casi chiusi Condizione DBS a circuito aperto e DBS a circuito aperto
1-3 giorni
Valutazione della struttura del sonno
Lasso di tempo: 1-3 notti
Utilizzando la valutazione polisonnografica (efficienza del sonno, N1/N2/N3/REM/Durata e percentuale di risveglio dopo l'inizio del sonno, indice di eccitazione) e la scala di valutazione della qualità del sonno soggettiva per valutare il miglioramento del sonno sia in condizioni DBS a circuito chiuso che in condizioni DBS a ciclo aperto
1-3 notti
Risultati del diario nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Utilizzando SCOPA-DC (0-87, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) per valutare i risultati del diario sia in condizioni DBS a ciclo chiuso che in condizioni DBS a ciclo aperto
1-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (EA legati alla stimolazione) e Soddisfacente Soggettivo
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Numero di eventi avversi correlati alla modulazione o segni vitali anomali.
1-3 giorni
Energia elettrica totale erogata ai pazienti
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Valutare le variazioni di energia nella modulazione DBS ad anello chiuso e DBS ad anello aperto
1-3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti neurofisiologici di STN-LFP durante il giorno e il sonno
Lasso di tempo: a 3,6,9,12,15 mesi rispetto al basale
Cambiamenti delle caratteristiche di potenza ed entropia delle oscillazioni delta, theta, alfa, beta e gamma
a 3,6,9,12,15 mesi rispetto al basale
La connettività funzionale cambia durante la modulazione DBS a lungo termine
Lasso di tempo: a 3,6,9,12,15 mesi rispetto al basale
Cambiamenti della connettività funzionale sottocorticale e corticale
a 3,6,9,12,15 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tsinghua University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
National Engineering Research Center of Neuromodulation, Tsinghua University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDBS_PD_2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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