Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní zaostřený ultrazvuk pro léčbu rezistentní deprese

8. ledna 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Klinická proveditelnost fokusované ultrazvukové pulzace nízké intenzity pro léčbu těžké depresivní poruchy rezistentní na léčbu

Vyšetřovatelé navrhují prokázat bezpečnost a účinnost LIFUP pro léčbu rezistentní depresivní poruchy v pilotní studii s deseti pacienty. LIFUP je nově vznikající léčba s výhodou možnosti zacílit subkortikální transkraniální cíle, která může mít vyšší účinnost nebo kratší léčebný cyklus ve srovnání s jinými dostupnými způsoby léčby, jako je transkraniální magnetická stimulace. Tato studie bude zkoumat účinek této stimulace na levou subgenuální cingulární kůru, vysoce propojený uzel v síti deprese, který koreluje s klinickou symptomatologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nové léčby, nízkointenzivní fokusované ultrazvukové pulsace (LIFUP) pro léčbu rezistentní deprese (TRD). Účastníci dostanou buď LIFUP nebo falešnou stimulaci s přechodem falešných účastníků do léčebné skupiny v polovině léčebného kurzu. Počáteční návštěva bude zahrnovat souhlas a vyšetření magnetickou rezonancí, po níž bude následovat několik dalších buď aktivních nebo předstíraných ošetření mimo prostředí magnetické rezonance, které budou provedeny v průběhu dvou dnů v průběhu jednoho týdne. Odezva a potenciální vedlejší účinky budou monitorovány před a po každé léčbě spolu s týdenním a měsíčním následným hodnocením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Charles Palmer, MD
  • Telefonní číslo: 8436979989
  • E-mail: palmecha@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • 30 Bee Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-70 let
  • Normální nebo korigované na normální vidění a sluch
  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy, střední/těžká podle DSM-5 (MADRS >20)
  • Doba trvání nemoci musí přesáhnout jeden rok
  • Musí být lékařsky stabilní, jak určí zkoušející
  • Pacient se musel pokusit a neúspěšně o léčbu alespoň 2 SSRI a 1 augmentací
  • Historie rTMS je povolena, ale není vyžadována

Vylučující kritéria:

  • Diagnóza primární depresivní poruchy DSM-5 jiné než MDD
  • Úzkostné poruchy, jako je GAD, jsou povoleny, pokud je MDD primární
  • Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Současné užívání jakýchkoli nepředepsaných psychoaktivních léků nebo drog (kromě léků na léčbu MDD)
  • Kontraindikace vstupu do prostředí MRI.
  • Těhotenství (nebo suspektní/možné těhotenství nebo plánované otěhotnění v krátkodobém horizontu).
  • Močový těhotenský test: Pokud je subjektem žena ve fertilním věku a/nebo muž schopný zplodit dítě před, během a/nebo po účasti, měla by být přijata opatření. Příklady přijatelných metod antikoncepce pro účastníky zapojené do studie zahrnují: antikoncepční pilulky, náplast, IUD, kondom, houbu, membránu se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit otěhotnění subjektu.
  • Neschopnost dodržovat léčebný plán.
  • Zahájení nové antidepresivní léčby v době randomizace studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní/Aktivní skupina
Tato skupina dostane celkem osm ošetření LIFUP během dvou dnů s týdenním odstupem (čtyři ošetření každý den).
Přístroj: Nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková pulsace
Nízkointenzivní zaostřená ultrazvuková pulsace bude nasměrována do cílové oblasti na úrovních intenzity schválených FDA v léčebných sezeních jedna a dvě.
Jiný: Falešná/aktivní skupina
Tato skupina dostane simulovaný LIFUP po dobu čtyř ošetření během jednoho dne, po nichž budou následovat čtyři celkové léčby aktivním LIFUP během jednoho dne jeden týden po simulaci.
Přístroj: Nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková pulsace
Nízkointenzivní zaostřená ultrazvuková pulsace bude nasměrována do cílové oblasti na úrovních intenzity schválených FDA v léčebných sezeních jedna a dvě.
Přístroj: Falešná zaostřená ultrazvuková pulzace nízké intenzity
Bude poskytnuta simulovaná zaostřená ultrazvuková pulsace s nízkou intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Jeden týden po léčbě
Změna skóre MADRS, která se pohybuje v rozmezí 0-60, s 0-8 = žádná deprese; 9-17 = mírné; 18-34 = střední; a >35 = těžké
Jeden týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Jeden týden po léčbě
Změna ve skóre PHQ-9, která se pohybuje od 0-27, s 0-4 = žádná deprese; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; a >15 = těžké
Jeden týden po léčbě
Změna skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Jeden týden po léčbě
Změna skóre GAD-7, která se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž 0-4 = žádná úzkost; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; a >15 = těžké
Jeden týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dart Therapeutics. LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00128763

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení