Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności w leczeniu depresji opornej na leczenie

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Kliniczna wykonalność skupionej pulsacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności w leczeniu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego

Badacze proponują wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności LIFUP w leczeniu ciężkiej depresji opornej na leczenie w badaniu pilotażowym z udziałem dziesięciu pacjentów. LIFUP to nowa metoda leczenia, której zaletą jest możliwość nakierowania na podkorowe cele przezczaszkowe, co może charakteryzować się większą skutecznością lub krótszym przebiegiem leczenia w porównaniu z innymi dostępnymi metodami leczenia, takimi jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tej stymulacji na lewą podkolanową korę obręczy, silnie połączony węzeł w sieci depresji, który jest skorelowany z symptomatologią kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego sposobu leczenia depresji opornej na leczenie (TRD), skupionej pulsacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności (LIFUP). Uczestnicy otrzymają stymulację LIFUP lub pozorowaną, po czym uczestnicy pozorowani zostaną włączeni do grupy terapeutycznej w połowie cyklu leczenia. Pierwsza wizyta będzie obejmować zgodę i badanie MRI, po czym nastąpi kilka kolejnych zabiegów aktywnych lub pozorowanych poza środowiskiem MRI, prowadzonych w ciągu dwóch dni w ciągu tygodnia. Odpowiedź i potencjalne skutki uboczne będą monitorowane przed i po każdym leczeniu, wraz z ocenami kontrolnymi trwającymi tydzień i miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • 30 Bee Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-70 lat
  • Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
  • Podstawowa diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, umiarkowanego/ciężkiego według DSM-5 (MADRS >20)
  • Czas trwania choroby musi przekraczać rok
  • Musi być stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjent musiał podjąć próbę leczenia za pomocą co najmniej 2 SSRI i 1 dawki wzmacniającej, która zakończyła się niepowodzeniem
  • Historia rTMS jest dozwolona, ​​ale nie wymagana

Kryteria wykluczające:

  • Rozpoznanie pierwotnego zaburzenia depresyjnego DSM-5 innego niż MDD
  • Zaburzenia lękowe, takie jak GAD, są dozwolone, o ile MDD jest chorobą pierwotną
  • Diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Bieżące zażywanie jakichkolwiek leków lub narkotyków psychoaktywnych wydawanych na receptę (oprócz leków stosowanych w leczeniu MDD)
  • Przeciwwskazanie do wejścia do środowiska MRI.
  • Ciąża (lub podejrzenie/możliwa ciąża lub plan zajścia w ciążę w krótkim okresie).
  • Test ciążowy z moczu: Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym i (lub) mężczyzna zdolny do spłodzenia dziecka przed, w trakcie i (lub) po udziale w badaniu, należy podjąć środki ostrożności. Przykładowe metody kontroli urodzeń akceptowane przez uczestniczki biorące udział w badaniu obejmują: pigułki antykoncepcyjne, plaster, wkładkę domaciczną, prezerwatywę, gąbkę, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która mogłaby spowodować zajście w ciążę.
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia.
  • Rozpoczęcie nowego leczenia przeciwdepresyjnego w momencie randomizacji do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa aktywna/aktywna
Grupa ta otrzyma łącznie osiem zabiegów LIFUP w ciągu dwóch dni w odstępie tygodnia (cztery zabiegi dziennie).
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności będzie skierowana w stronę obszaru docelowego na poziomach intensywności zatwierdzonych przez FDA podczas pierwszej i drugiej sesji terapeutycznej.
Inny: Grupa pozorowana/aktywna
Grupa ta otrzyma pozorowany LIFUP przez cztery zabiegi w ciągu jednego dnia, a następnie cztery łącznie cztery zabiegi aktywnego LIFUP w ciągu jednego dnia tydzień po pozorowanym.
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności będzie skierowana w stronę obszaru docelowego na poziomach intensywności zatwierdzonych przez FDA podczas pierwszej i drugiej sesji terapeutycznej.
Urządzenie: Pozorowana skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
Zostanie podana pozorowana, skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Zmiana wyniku MADRS, który waha się od 0-60, gdzie 0-8 = brak depresji; 9-17 = łagodny; 18-34 = umiarkowane; i >35 = ciężki
Tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Zmiana wyniku PHQ-9, który waha się od 0-27, gdzie 0-4 = brak depresji; 5-9 = łagodny; 10-14 = umiarkowane; i >15 = ciężki
Tydzień po zabiegu
Zmiana wyniku w zakresie ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Zmiana wyniku GAD-7, który waha się od 0-21, gdzie 0-4 = brak lęku; 5-9 = łagodny; 10-14 = umiarkowane; i >15 = ciężki
Tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dart Therapeutics. LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00128763

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami