Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní zaostřený ultrazvuk pro léčbu rezistentní deprese

8. ledna 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Klinická proveditelnost fokusované ultrazvukové pulzace nízké intenzity pro léčbu těžké depresivní poruchy rezistentní na léčbu

Vyšetřovatelé navrhují prokázat bezpečnost a účinnost LIFUP pro léčbu rezistentní depresivní poruchy v pilotní studii s deseti pacienty. LIFUP je nově vznikající léčba s výhodou možnosti zacílit subkortikální transkraniální cíle, která může mít vyšší účinnost nebo kratší léčebný cyklus ve srovnání s jinými dostupnými způsoby léčby, jako je transkraniální magnetická stimulace. Tato studie bude zkoumat účinek této stimulace na levou subgenuální cingulární kůru, vysoce propojený uzel v síti deprese, který koreluje s klinickou symptomatologií.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nové léčby, nízkointenzivní fokusované ultrazvukové pulsace (LIFUP) pro léčbu rezistentní deprese (TRD). Účastníci dostanou buď LIFUP nebo falešnou stimulaci s přechodem falešných účastníků do léčebné skupiny v polovině léčebného kurzu. Počáteční návštěva bude zahrnovat souhlas a vyšetření magnetickou rezonancí, po níž bude následovat několik dalších buď aktivních nebo předstíraných ošetření mimo prostředí magnetické rezonance, které budou provedeny v průběhu dvou dnů v průběhu jednoho týdne. Odezva a potenciální vedlejší účinky budou monitorovány před a po každé léčbě spolu s týdenním a měsíčním následným hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • 30 Bee Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-70 let
  • Normální nebo korigované na normální vidění a sluch
  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy, střední/těžká podle DSM-5 (MADRS >20)
  • Doba trvání nemoci musí přesáhnout jeden rok
  • Musí být lékařsky stabilní, jak určí zkoušející
  • Pacient se musel pokusit a neúspěšně o léčbu alespoň 2 SSRI a 1 augmentací
  • Historie rTMS je povolena, ale není vyžadována

Vylučující kritéria:

  • Diagnóza primární depresivní poruchy DSM-5 jiné než MDD
  • Úzkostné poruchy, jako je GAD, jsou povoleny, pokud je MDD primární
  • Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Současné užívání jakýchkoli nepředepsaných psychoaktivních léků nebo drog (kromě léků na léčbu MDD)
  • Kontraindikace vstupu do prostředí MRI.
  • Těhotenství (nebo suspektní/možné těhotenství nebo plánované otěhotnění v krátkodobém horizontu).
  • Močový těhotenský test: Pokud je subjektem žena ve fertilním věku a/nebo muž schopný zplodit dítě před, během a/nebo po účasti, měla by být přijata opatření. Příklady přijatelných metod antikoncepce pro účastníky zapojené do studie zahrnují: antikoncepční pilulky, náplast, IUD, kondom, houbu, membránu se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit otěhotnění subjektu.
  • Neschopnost dodržovat léčebný plán.
  • Zahájení nové antidepresivní léčby v době randomizace studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní/Aktivní skupina
Tato skupina dostane celkem osm ošetření LIFUP během dvou dnů s týdenním odstupem (čtyři ošetření každý den).
Přístroj: Nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková pulsace
Nízkointenzivní zaostřená ultrazvuková pulsace bude nasměrována do cílové oblasti na úrovních intenzity schválených FDA v léčebných sezeních jedna a dvě.
Jiný: Falešná/aktivní skupina
Tato skupina dostane simulovaný LIFUP po dobu čtyř ošetření během jednoho dne, po nichž budou následovat čtyři celkové léčby aktivním LIFUP během jednoho dne jeden týden po simulaci.
Přístroj: Nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková pulsace
Nízkointenzivní zaostřená ultrazvuková pulsace bude nasměrována do cílové oblasti na úrovních intenzity schválených FDA v léčebných sezeních jedna a dvě.
Přístroj: Falešná zaostřená ultrazvuková pulzace nízké intenzity
Bude poskytnuta simulovaná zaostřená ultrazvuková pulsace s nízkou intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Jeden týden po léčbě
Změna skóre MADRS, která se pohybuje v rozmezí 0-60, s 0-8 = žádná deprese; 9-17 = mírné; 18-34 = střední; a >35 = těžké
Jeden týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Jeden týden po léčbě
Změna ve skóre PHQ-9, která se pohybuje od 0-27, s 0-4 = žádná deprese; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; a >15 = těžké
Jeden týden po léčbě
Změna skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Jeden týden po léčbě
Změna skóre GAD-7, která se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž 0-4 = žádná úzkost; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; a >15 = těžké
Jeden týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Dart Therapeutics. LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00128763

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit