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Ultrassom focado de baixa intensidade para depressão resistente ao tratamento

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina

Viabilidade clínica da pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade para o tratamento do transtorno depressivo maior resistente ao tratamento

Os investigadores estão propondo demonstrar a segurança e eficácia do LIFUP para transtorno depressivo maior resistente ao tratamento em um estudo piloto com dez pacientes. LIFUP é um tratamento emergente com a vantagem de ser capaz de atingir alvos transcranianos subcorticais, que podem ter eficácia superior ou um curso de tratamento mais curto em comparação com outros tratamentos disponíveis, como a estimulação magnética transcraniana. Este estudo irá investigar o efeito desta estimulação no córtex cingulado subgenual esquerdo, um nó altamente conectado na rede de depressão que está correlacionado com a sintomatologia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e eficácia de um novo tratamento, pulsação de ultrassom focada de baixa intensidade (LIFUP) para depressão resistente ao tratamento (TRD). Os participantes receberão LIFUP ou estimulação simulada com cruzamento de participantes simulados no grupo de tratamento no meio do curso de tratamento. A visita inicial envolverá consentimento e uma ressonância magnética, seguida por vários outros tratamentos ativos ou simulados fora do ambiente de ressonância magnética, realizados ao longo de dois dias durante uma semana. A resposta e os possíveis efeitos colaterais serão monitorados antes e depois de cada tratamento, juntamente com avaliações de acompanhamento de uma semana e um mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • 30 Bee Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 18-70
  • Visão e audição normais ou corrigidas para normais
  • Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior, moderado/grave de acordo com o DSM-5 (MADRS >20)
  • A duração da doença deve exceder um ano
  • Deve estar clinicamente estável conforme determinado pelo investigador
  • O paciente deve ter tentado e falhado o tratamento com pelo menos 2 ISRS e 1 reforço
  • História de EMTr é permitida, mas não obrigatória

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo primário do DSM-5 diferente do TDM
  • Transtornos de ansiedade, como TAG, são permitidos, desde que o TDM seja primário
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Uso atual de quaisquer medicamentos ou drogas psicoativas não prescritos (além de medicamentos para tratamento de TDM)
  • Contra-indicação para entrar no ambiente de ressonância magnética.
  • Gravidez (ou suspeita/possível gravidez ou planos de engravidar a curto prazo).
  • Teste de gravidez de urina: Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar e/ou um homem capaz de gerar um filho antes, durante e/ou após a participação, devem ser tomadas precauções. Exemplos de métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para os participantes envolvidos no estudo incluem: pílulas anticoncepcionais, adesivo, DIU, preservativo, esponja, diafragma com espermicida ou evitar atividade sexual que possa causar a gravidez da pessoa.
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de tratamento.
  • Início de novo tratamento antidepressivo no momento da randomização do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Ativo/Ativo
Este grupo receberá oito tratamentos no total de LIFUP em dois dias com uma semana de intervalo (quatro tratamentos por dia).
Dispositivo: Pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade
A pulsação de ultrassom focada de baixa intensidade será direcionada para a região alvo em níveis de intensidade aprovados pela FDA nas sessões de tratamento um e dois.
Outro: Grupo simulado/ativo
Este grupo receberá LIFUP simulado por quatro tratamentos durante um dia, seguido por quatro tratamentos totais de LIFUP ativo em um dia, uma semana após a simulação.
Dispositivo: Pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade
A pulsação de ultrassom focada de baixa intensidade será direcionada para a região alvo em níveis de intensidade aprovados pela FDA nas sessões de tratamento um e dois.
Dispositivo: Pulsação de ultrassom com foco de baixa intensidade simulada
Será aplicada pulsação simulada de ultrassom focalizado de baixa intensidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Uma semana após o tratamento
Alteração na pontuação MADRS, que varia de 0 a 60, sendo 0 a 8 = sem depressão; 9-17 = leve; 18-34 = moderado; e >35 = grave
Uma semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Uma semana após o tratamento
Alteração na pontuação do PHQ-9, que varia de 0 a 27, sendo 0 a 4 = sem depressão; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; e >15 = grave
Uma semana após o tratamento
Alteração na pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Uma semana após o tratamento
Alteração na pontuação GAD-7, que varia de 0 a 21, sendo 0 a 4 = sem ansiedade; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; e >15 = grave
Uma semana após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dart Therapeutics. LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00128763

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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