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Ultrasonido focalizado de baja intensidad para la depresión resistente al tratamiento

8 de enero de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina

Viabilidad clínica de la pulsación de ultrasonido focalizado de baja intensidad para el tratamiento del trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento

Los investigadores proponen demostrar la seguridad y eficacia de LIFUP para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en un estudio piloto de diez pacientes. LIFUP es un tratamiento emergente con la ventaja de poder apuntar a objetivos transcraneales subcorticales, que pueden tener una eficacia superior o un curso de tratamiento más corto en comparación con otros tratamientos disponibles, como la estimulación magnética transcraneal. Este estudio investigará el efecto de esta estimulación en la corteza cingulada subgenual izquierda, un nodo altamente conectado en la red de depresión que se correlaciona con la sintomatología clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento novedoso, pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFUP) para la depresión resistente al tratamiento (TRD). Los participantes recibirán LIFUP o estimulación simulada con el cruce de los participantes simulados al grupo de tratamiento a la mitad del curso de tratamiento. La visita inicial implicará el consentimiento y una resonancia magnética, seguida de varios tratamientos más, activos o simulados, fuera del entorno de resonancia magnética, administrados en el transcurso de dos días durante una semana. La respuesta y los posibles efectos secundarios se controlarán antes y después de cada tratamiento junto con evaluaciones de seguimiento de una semana y un mes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Charles Palmer, MD
  • Número de teléfono: 8436979989
  • Correo electrónico: palmecha@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • 30 Bee Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad 18-70
  • Visión y audición normales o corregidas a normales.
  • Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor, moderado/grave según DSM-5 (MADRS >20)
  • La duración de la enfermedad debe exceder de un año.
  • Debe estar médicamente estable según lo determine el investigador.
  • El paciente debe haber intentado y fracasado el tratamiento con al menos 2 ISRS y 1 aumento
  • Se permite el historial de rTMS, pero no es obligatorio.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico del trastorno depresivo primario del DSM-5 distinto del TDM
  • Los trastornos de ansiedad como el TAG están permitidos siempre que el TDM sea primario.
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar.
  • Uso actual de cualquier medicamento o droga psicoactiva no recetada (aparte de los medicamentos para el tratamiento del TDM)
  • Contraindicación para ingresar al entorno de resonancia magnética.
  • Embarazo (o sospecha/posible embarazo o planea quedar embarazada a corto plazo).
  • Prueba de embarazo en orina: si el sujeto es una mujer en edad fértil y/o un hombre capaz de engendrar un hijo antes, durante y/o después de la participación, se deben tomar precauciones. Ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables para los participantes involucrados en el estudio incluyen: píldoras anticonceptivas, parche, DIU, condón, esponja, diafragma con espermicida o evitar actividades sexuales que puedan causar que la sujeto quede embarazada.
  • Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.
  • Inicio de un nuevo tratamiento antidepresivo en el momento de la aleatorización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Activo/Grupo Activo
Este grupo recibirá ocho tratamientos en total de LIFUP en dos días con una semana de diferencia (cuatro tratamientos cada día).
Dispositivo: Pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad
La pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad se dirigirá hacia la región objetivo a niveles de intensidad aprobados por la FDA en las sesiones de tratamiento uno y dos.
Otro: Grupo simulado/activo
Este grupo recibirá LIFUP simulado durante cuatro tratamientos durante un día, seguidos de cuatro tratamientos totales de LIFUP activo durante un día una semana después de la simulación.
Dispositivo: Pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad
La pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad se dirigirá hacia la región objetivo a niveles de intensidad aprobados por la FDA en las sesiones de tratamiento uno y dos.
Dispositivo: Pulsación simulada de ultrasonido enfocado de baja intensidad
Se aplicarán pulsaciones de ultrasonido focalizadas de baja intensidad simuladas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Una semana post tratamiento
Cambio en la puntuación MADRS, que oscila entre 0 y 60, siendo 0-8 = sin depresión; 9-17 = leve; 18-34 = moderado; y >35 = grave
Una semana post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Una semana post tratamiento
Cambio en la puntuación PHQ-9, que oscila entre 0 y 27, donde 0-4 = sin depresión; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; y >15 = grave
Una semana post tratamiento
Cambio de puntuación del trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Una semana post tratamiento
Cambio en la puntuación GAD-7, que varía de 0 a 21, donde 0 a 4 = sin ansiedad; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; y >15 = grave
Una semana post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dart Therapeutics. LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00128763

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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