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Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per la depressione resistente al trattamento

8 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Fattibilità clinica della pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità per il trattamento del disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

I ricercatori propongono di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di LIFUP per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento in uno studio pilota su dieci pazienti. LIFUP è un trattamento emergente con il vantaggio di essere in grado di colpire bersagli transcranici sottocorticali, che possono avere un’efficacia superiore o un ciclo di trattamento più breve rispetto ad altri trattamenti disponibili come la stimolazione magnetica transcranica. Questo studio indagherà l'effetto di questa stimolazione sulla corteccia cingolata subgenuale sinistra, un nodo altamente connesso nella rete della depressione che è correlato alla sintomatologia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento, la pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) per la depressione resistente al trattamento (TRD). I partecipanti riceveranno la stimolazione LIFUP o fittizia con incrocio dei partecipanti fittizi nel gruppo di trattamento a metà del ciclo di trattamento. La visita iniziale comporterà il consenso e una scansione MRI, seguita da diversi altri trattamenti attivi o fittizi al di fuori dell'ambiente MRI erogati nel corso di due giorni nell'arco di una settimana. La risposta e i potenziali effetti collaterali saranno monitorati prima e dopo ciascun trattamento insieme a valutazioni di follow-up a una settimana e a un mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • 30 Bee Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-70
  • Visione e udito normali o corretti
  • Diagnosi primaria del disturbo depressivo maggiore, moderato/grave secondo il DSM-5 (MADRS >20)
  • La durata della malattia deve essere superiore ad un anno
  • Deve essere stabile dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore
  • Il paziente deve aver tentato e fallito il trattamento con almeno 2 SSRI e 1 aumento
  • L'anamnesi della rTMS è consentita, ma non obbligatoria

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del disturbo depressivo primario DSM-5 diverso dal disturbo depressivo maggiore
  • I disturbi d'ansia come il GAD sono consentiti purché il disturbo depressivo maggiore sia primario
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
  • Uso attuale di farmaci o farmaci psicoattivi non prescritti (a parte i farmaci per il trattamento del disturbo depressivo maggiore)
  • Controindicazione per entrare nell'ambiente MRI.
  • Gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza a breve termine).
  • Test di gravidanza sulle urine: se il soggetto è una donna in età fertile e/o un uomo in grado di generare un figlio prima, durante e/o dopo la partecipazione, è necessario prendere precauzioni. Esempi di metodi contraccettivi accettabili per i partecipanti coinvolti nello studio includono: pillola anticoncezionale, cerotto, spirale, preservativo, spugna, diaframma con spermicida o evitare attività sessuali che potrebbero causare una gravidanza nel soggetto.
  • Incapacità di aderire al programma di trattamento.
  • Inizio di un nuovo trattamento antidepressivo al momento della randomizzazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo attivo/attivo
Questo gruppo riceverà otto trattamenti totali di LIFUP in due giorni a distanza di una settimana (quattro trattamenti ogni giorno).
Dispositivo: Pulsazione di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità sarà diretta verso la regione target a livelli di intensità approvati dalla FDA nelle sessioni di trattamento uno e due.
Altro: Gruppo fittizio/attivo
Questo gruppo riceverà LIFUP fittizio per quattro trattamenti in un giorno, seguiti da quattro trattamenti totali di LIFUP attivo in un giorno una settimana dopo la finzione.
Dispositivo: Pulsazione di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità sarà diretta verso la regione target a livelli di intensità approvati dalla FDA nelle sessioni di trattamento uno e due.
Dispositivo: Pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità fittizia
Verrà somministrata una pulsazione ultrasonica focalizzata simulata a bassa intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Variazione nel punteggio MADRS, che varia da 0 a 60, con 0-8 = nessuna depressione; 9-17 = lieve; 18-34 = moderato; e >35 = grave
Una settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Variazione nel punteggio PHQ-9, che varia da 0 a 27, con 0-4 = nessuna depressione; 5-9 = lieve; 10-14 = moderato; e >15 = grave
Una settimana dopo il trattamento
Modifica del punteggio del disturbo d'ansia generale (GAD-7).
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Variazione nel punteggio GAD-7, che varia da 0 a 21, con 0-4 = nessuna ansia; 5-9 = lieve; 10-14 = moderato; e >15 = grave
Una settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dart Therapeutics. LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00128763

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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