Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie zotavení po intenzivní péči zaměřená na pacienta s podporou telehealth (TelePORT)

7. července 2026 aktualizováno: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Neporušené kognitivní dovednosti jsou nezbytné pro nezávislý život, chození do práce a hospodaření s financemi a jakákoli ztráta kognitivních dovedností představuje zátěž pro společnost podobnou tomu, co je vidět u Alzheimerovy choroby a příbuzných demencí. Studie TelePORT (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) je první dlouhodobá intervenční studie dlouhodobého dlouhodobého kognitivního postižení u syndromu post-intenzivní péče. Společenský efekt dlouhodobého kognitivního poškození po kritickém onemocnění je velký, protože mnoho z těchto pacientů jsou zaměstnatelní dospělí nebo funkční důchodci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 80 % přeživších na jednotkách intenzivní péče (JIP) má kognitivní, fyzické, mentální a socioekonomické poruchy známé jako syndrom post-intenzivní péče (PICS), které mohou trvat měsíce až roky po kritickém onemocnění a vést k významnému snížení kvality. života. Mezi historickými kohortami syndromu akutní respirační tísně a přeživších sepse až 80 % vykazuje získanou demenci související s PICS. Podobně v široké skupině přeživších na JIP ve všech věkových skupinách dospělých 33 % až 50 % získalo demenci. Kliniky pro zotavení na JIP (ICU-RC) jsou proveditelným a slibným zásahem pro společné řešení multifaktoriálních poruch PICS, ale osobní přístup je omezený. Existuje nesplněná potřeba studovat účinnost klinik s velkými kohortami, které aplikují alternativní strategie dodávání ke zvýšení dostupnosti a dosahu. Starší dospělí (věk >=45), kteří přežili JIP, jsou vystaveni kombinovanému riziku dlouhodobého kognitivního poškození (LTCI) spolu s dalšími poruchami PICS a ideální populace, která by tuto mezeru ve znalostech řešila jako první. Vyšetřovatelé předpokládají, že interdisciplinární interdisciplinární interdisciplinární ICU-RC poskytovaná kolaborativní telemedicínou účinně identifikuje a zlepšuje LTCI, dysfunkci fyzického a duševního zdraví, sociální integraci a sebeovládací chování vs. kontrolní stav s následným sledováním zvoleným propouštěcím týmem. Na vzorku starších pacientů, kteří přežili septický šok a akutní respirační selhání, se proto vyšetřovatelé zaměřují na prozkoumání účinnosti telemedicínských služeb JIP-RC oproti kontrolnímu sledování zvolenému propouštěcím týmem při identifikaci poruch PICS a zlepšení kognitivních, fyzických a funkce duševního zdraví; a sociální integrace a sebeovládání 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Toho bude dosaženo prostřednictvím randomizované kontrolované studie 202 pacientů randomizovaných 1:1 s věkovou stratifikací na telemedicínu JIP-RC nebo kontrolu (101 na skupinu). Příjemci telemedicíny absolvují minimálně 2 návštěvy JIP-RC do 3 měsíců po propuštění z nemocnice nebo se vrátí domů, pokud jsou propuštěni do jiné instituce, s dalším sledováním určeným závažností poškození PICS. Kognitivní, duševní zdraví a fyzické výsledky budou měřeny pomocí Long-term Core Outcome Measurement Set pro pacienty, kteří přežili JIP, kromě Indexu sociální sítě a Míry aktivace pacienta. Opatření jsou načasována tak, aby vyhodnotila funkční trajektorie před hospitalizací, 1 týden po propuštění a 6 měsíců po propuštění. Tento výzkum poskytne vědecké zdůvodnění pro pokračující vývoj, implementaci a rozšiřování programů zotavovací péče na JIP. V konečném důsledku mohou takové znalosti zlepšit kvalitu života milionů přeživších na JIP a jejich rodinných příslušníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Leanne Boehm, PhD, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥45)
  • Přijat na lékařskou nebo chirurgickou JIP
  • Léčba pro ARF (s mechanickou ventilací) a/nebo septický šok (s vazopresory)

Kritéria vyloučení:

  • hospicová péče při propuštění nebo se neočekává, že přežije 6 měsíců
  • žádný přístup k počítači nebo elektronickému zařízení (např. tablet, chytrý telefon) s mobilním nebo WiFi připojením pro návštěvu telemedicínské kliniky
  • zneužívání návykových látek nebo psychické poruchy, které brání nezávislému životu
  • neschopnost mluvit anglicky
  • těžká demence bránící samostatnému životu před indexovou hospitalizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telemedicína JIP zotavovací klinika
plánované studijní návštěvy telemedicíny 3 týdny a 3 měsíce po propuštění z nemocnice nebo návratu domů v případě propuštění do jiného zařízení
Behaviorální: Návštěva kliniky zotavení na JIP telemedicíny
Multidisciplinární návštěva kliniky, která zahrnuje lékařské vyšetření, management medikace, neuropsychologické vyšetření se zaměřenou psychoterapií, case management a konzultaci zaměřenou na pacienta.
Žádný zásah: Standardní podmínky zotavení (tj. kontrola)
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve sledování podle rozhodnutí propouštějícího nemocničního týmu a podle pokynů k použití poskytnutého průvodce PICS pro připojení k běžně používaným zdrojům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce - MoCA
Časové okno: 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment-Blind je 13-položkové široce používané výzkumné měřítko pro kognitivní funkce, které hodnotí paměť, pozornost, jazyk, vybavování, orientaci a abstrakci. Výsledky testů se pohybují od 0 (nejhorší) do 22 (nejlepší), přičemž skóre pod 18 je abnormální. Jednotlivé úkoly na MoCA-Blind jsou relativně obtížné a odrážejí menší stropní efekt než srovnatelné nástroje. Mezi široce používanými globálními screeningovými opatřeními bylo trvale zjištěno, že MoCA je nejcitlivější při identifikaci i mírných projevů kognitivní poruchy.
6 měsíců
Kognitivní funkce - PROMIS
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní funkce PROMIS je 8položková výsledná míra hlášená pacientem, která hodnotí pacientem vnímané změny v mentální ostrosti, verbální/neverbální paměti, verbální plynulosti a koncentraci. Nezpracované skóre se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50. Vyšší T-skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce - ADL
Časové okno: 6 měsíců
Katz's Activities of Daily Living (ADL) je 6-položkový self-report o schopnosti samostatně provádět ADL (např. koupání, oblékání). Položky jsou hodnoceny jako 0 (závislost) nebo 1 (nezávislost). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre naznačuje větší závislost.
6 měsíců
Fyzikální funkce - IADL
Časové okno: 6 měsíců
Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) je 8-položkový self-report o nezávislosti při provádění IADL (např. příprava jídla, finanční řízení). Položky jsou hodnoceny jako 0 (závislost) nebo 1 (nezávislost). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž nižší skóre naznačuje větší závislost.
6 měsíců
Fyzické funkce - kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
EuroQol-5D-5L je 6-položkový self-report dotazník zdravotního stavu. Položky jsou hodnoceny na 5 úrovních závažnosti od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“ a vyšší skóre označující horší kvalitu života.
6 měsíců
Duševní zdraví – PTSD
Časové okno: 6 měsíců
Příznaky posttraumatické stresové poruchy budou měřeny pomocí revidované škály dopadů událostí (IES-R), nástroje s 22 položkami určeného k měření subjektivního utrpení způsobeného traumatickými událostmi. Subjekty hodnotí každou položku od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), aby ukázaly, do jaké míry je obtěžoval konkrétní symptom za poslední týden. Celkové skóre se získá výpočtem průměru všech položek. Skóre subškály lze vypočítat pro vyhýbání se, hyperarousal a intruzi. Vyšší skóre značí větší úzkost související s konkrétní hodnocenou událostí.
6 měsíců
Duševní zdraví – úzkost/deprese
Časové okno: 6 měsíců
Deprese a úzkost budou měřeny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), což je 14-položková vlastní zpráva. Subjekty hodnotí každou položku od 0 (nepřítomnost) do 3 (extrémní), aby indikovaly míru, do jaké se u nich symptom objevil v posledních 7 dnech. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 21 na subškálu, přičemž více než 11 je abnormální.
6 měsíců
Sociální integrace
Časové okno: 6 měsíců
Berkman-Symeův index sociální sítě měří rodinný stav, kontakt s přáteli/rodinou, členství v kostele a členství ve skupině. Index zvažuje počet a důležitost sociálních vazeb napříč kategoriemi pomocí sumativní míry (rozsah: 0-4). Například intimní kontakty mají vyšší váhu (čtyřnásobek váhy členství ve skupině) než členství v církvi (2násobek váhy členství ve skupině).
6 měsíců
Vlastní řízení
Časové okno: 6 měsíců
Patient Activation Measure, 13položkový průzkum, který kvantifikuje, jak moc je někdo informován o své zdravotní péči a jak se do ní zapojuje. Nezpracované skóre se převede na skóre aktivace (rozsah: 0 [žádná aktivace] až 100 [vysoká aktivace]). Domény posuzují důležitost aktivní role, sebedůvěry a znalostí pro přijetí opatření, přijetí opatření a pokračování zdravého chování ve stresu.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický růst
Časové okno: 6 měsíců
Post-traumatický růstový inventář, 21-položková škála s vyšším skóre indikujícím větší posttraumatický růst
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190790-Phase 2
  • R01AG077644 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat generovaných tímto projektem je nezbytnou součástí navrhovaného výzkumu. Vyšetřovatelé se snaží zpřístupnit údaje komunitě vědců, kteří se zajímají o zotavovací péči na JIP, konkrétně týkající se starších dospělých navštěvujících JIP-RC. Studie TelePORT poskytne longitudinální výsledky od přibližně 202 dospělých. Konečný soubor dat bude obsahovat neidentifikovatelné demografické informace a odpovědi pacientů na výsledky PICS, sociální integraci, sebeřízení a další výsledky průzkumu. Data budou k dispozici pro sdílení po datu zveřejnění hlavních výsledků z konečného souboru dat.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když je udělen souhlas, dohody o sdílení údajů, které stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) bude přijat závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Žádosti o data musí být podány písemně a musí jasně uvádět zamýšlené použití požadovaných dat a předpokládanou dobu analýzy dat. Tato žádost musí být zaslána přímo kontaktní osobě PI studie, která zaznamená všechny žádosti o hlášení NIH a zajistí zapojení IRB do procesu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení