Telehealth-forbedret patientorienteret restitutionsforløb efter intensivbehandling (TelePORT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Leanne M Boehm, PhD
- Telefonnummer: 615-343-1051
- E-mail: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ikke rekrutterer endnu
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥45)
- Indlagt på en medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling
- Behandlet for ARF (med mekanisk ventilation) og/eller septisk shock (med vasopressorer)
Ekskluderingskriterier:
- hospice ved udskrivelse eller forventes ikke at overleve 6 måneder
- ingen adgang til en computer eller elektronisk enhed (f.eks. tablet, smartphone) med mobil- eller WiFi-forbindelse til et telemedicinsk klinikbesøg
- stofmisbrug eller psykisk lidelse, der forhindrer et selvstændigt liv
- manglende evne til at tale engelsk
- svær demens, der forhindrer selvstændigt liv forud for indeksindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin ICU Recovery Clinic
planlagte telemedicinske studiebesøg 3 uger og 3 måneder efter hospitalsudskrivning eller hjemkomst, hvis de udskrives til en anden institution
|
Tværfagligt klinikbesøg, der omfatter en lægeundersøgelse, medicinhåndtering, neuropsykologisk undersøgelse med fokuseret psykoterapi, sagsbehandling og patientcentreret konsultation.
|
|
Ingen indgriben: Standardgendannelsesbetingelser (dvs. kontrol)
Kontrolgruppedeltagere vil fortsætte med opfølgning som bestemt af det udskrivende hospitalsteam og instrueret til at bruge den medfølgende PICS-vejledning til at forbinde med almindeligt anvendte ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion - MoCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind er et 13-emne meget brugt forskningsmål for kognitiv funktion, der vurderer hukommelse, opmærksomhed, sprog, genkaldelse, orientering og abstraktion.
Testresultater varierer fra 0 (dårligst) til 22 (bedst), hvor en score under 18 er unormal.
Individuelle opgaver på MoCA-Blind er relativt vanskelige, hvilket afspejler en mindre lofteffekt end sammenlignelige værktøjer.
Blandt udbredte globale screeningsforanstaltninger har MoCA konsekvent vist sig at være den mest følsomme til at identificere selv milde udtryk for kognitiv svækkelse.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktion - LØFTE
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS kognitive funktion er et patientrapporteret resultatmål med 8 punkter, der vurderer patientopfattede ændringer i mental skarphed, verbal/nonverbal hukommelse, verbal flydende evne og koncentration.
Rå score konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50.
Højere T-score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion - ADL
Tidsramme: 6 måneder
|
Katz's Activities of Daily Living (ADL) er en 6-elements selvrapport om evnen til at udføre ADL'er (f.eks. badning, påklædning) uafhængigt.
Elementer scores som 0 (afhængig) eller 1 (uafhængighed).
Sammenfattende scorer varierer fra 0-6 med lavere score, der indikerer større afhængighed.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funktion - IADL
Tidsramme: 6 måneder
|
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) er en 8-elements selvrapport om uafhængighed ved udførelse af IADL'er (f.eks. madlavning, økonomistyring).
Elementer scores som 0 (afhængig) eller 1 (uafhængighed).
Sammenfattende scorer varierer fra 0-8 med lavere score, der indikerer større afhængighed.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funktion - livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQol-5D-5L er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter over helbredstilstand.
Elementer bedømmes på 5 sværhedsgrader lige fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer' og højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Mental sundhed - PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et værktøj med 22 elementer designet til at måle den subjektive nød forårsaget af traumatiske hændelser.
Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) for at angive, i hvilken grad de har været generet af et bestemt symptom i løbet af den seneste uge.
Samlet score opnås ved at beregne gennemsnittet af alle elementer.
Underskala-score kan beregnes for undgåelse, hyperarousal og indtrængen.
Højere score indikerer mere nød relateret til den specifikke hændelse, der evalueres.
|
6 måneder
|
|
Mental sundhed - angst/depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression og angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvrapport med 14 punkter.
Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 0 (fravær) til 3 (ekstremt) for at angive, i hvilken grad de har oplevet symptomet inden for de seneste 7 dage.
Den samlede mulige score spænder fra 0-21 pr. underskala, hvor mere end 11 er unormalt.
|
6 måneder
|
|
Social integration
Tidsramme: 6 måneder
|
Berkman-Syme's Social Network Index mål for ægteskabelig status, venner/familiekontakt, kirkemedlemskab og gruppemedlemskab.
Indekset overvejer antallet og vigtigheden af sociale bånd på tværs af kategorier ved hjælp af et summativt mål (interval: 0-4).
For eksempel er der tungere vægtning for intime kontakter (4x vægten af gruppemedlemskab) over kirkemedlemskab (2x vægten af gruppemedlemskab).
|
6 måneder
|
|
Selvkontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Activation Measure, en undersøgelse på 13 punkter, der kvantificerer, hvor meget nogen er informeret om og involveret i deres sundhedspleje.
Den rå score konverteres til en aktiveringsscore (interval: 0 [ingen aktivering] til 100 [høj aktivering]).
Domæner vurderer vigtigheden af aktiv rolle, selvtillid og viden til at handle, handle og fortsætte sund adfærd under stress.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: 6 måneder
|
Post-traumatisk vækstopgørelse, en 21-element skala med højere score, der indikerer større posttraumatisk vækst
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .