Ulepszona telezdrowia, zorientowana na pacjenta trajektoria powrotu do zdrowia po intensywnej terapii (TelePORT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leanne M Boehm, PhD
- Numer telefonu: 615-343-1051
- E-mail: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek ≥45 lat)
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii lub chirurgiczny
- Leczony z powodu ARF (wentylacja mechaniczna) i/lub wstrząsu septycznego (stosowanie leków wazopresyjnych)
Kryteria wyłączenia:
- hospicyjnej przy wypisie lub nie przewiduje się, że przeżyje 6 miesięcy
- brak dostępu do komputera lub urządzenia elektronicznego (np. tabletu, smartfona) z łączem komórkowym lub WiFi w celu wizyty w poradni telemedycznej
- nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające niezależne życie
- niemożność mówienia po angielsku
- ciężka demencja uniemożliwiająca samodzielne życie przed hospitalizacją indeksową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna Klinika Rekonwalescencji OIT
zaplanowane wizyty studyjne w zakresie telemedycyny 3 tygodnie i 3 miesiące od wypisu ze szpitala lub powrotu do domu w przypadku wypisu do innej placówki
|
Wizyta w multidyscyplinarnej klinice obejmująca badanie lekarskie, podanie leków, badanie neuropsychologiczne z psychoterapią ukierunkowaną, zarządzanie przypadkiem i konsultację skupioną na pacjencie.
|
|
Brak interwencji: Standardowe warunki odzyskiwania (tj. kontrola)
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować działania kontrolne zgodnie z ustaleniami zespołu szpitala wypisującego i poinstruowani, aby korzystali z dostarczonego przewodnika PICS w celu uzyskania dostępu do powszechnie używanych zasobów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze – MoCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Montrealska ocena poznawcza-ślepa to 13-elementowa, powszechnie stosowana miara badawcza dotycząca funkcji poznawczych, która ocenia pamięć, uwagę, język, przypominanie sobie, orientację i abstrakcję.
Wyniki testu wahają się od 0 (najgorszy) do 22 (najlepszy), przy czym wynik poniżej 18 jest nieprawidłowy.
Poszczególne zadania na MoCA-Blind są stosunkowo trudne i odzwierciedlają mniejszy efekt sufitu niż porównywalne narzędzia.
Spośród szeroko stosowanych na całym świecie narzędzi przesiewowych konsekwentnie stwierdza się, że MoCA jest najbardziej czułym narzędziem w identyfikowaniu nawet łagodnych przejawów upośledzenia funkcji poznawczych.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza - PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja poznawcza PROMIS to 8-elementowa miara wyników zgłaszana przez pacjenta, oceniająca postrzegane przez pacjenta zmiany w ostrości umysłu, pamięci werbalnej/niewerbalnej, fluencji werbalnej i koncentracji.
Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowany wynik T ze średnią 50.
Wyższe wyniki T wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna - ADL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywności dnia codziennego (ADL) według Katza to sześcioelementowy samoocena zdolności do samodzielnego wykonywania czynności dnia codziennego (np. kąpieli, ubierania się).
Pozycje są oceniane jako 0 (zależność) lub 1 (niezależność).
Wyniki podsumowujące wahają się od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na większą zależność.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna - IADL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Instrumentalne czynności związane z codziennym życiem (IADL) firmy Lawton to składający się z 8 elementów samoopis dotyczący niezależności w wykonywaniu IADL (np. przygotowywanie posiłków, zarządzanie finansami).
Pozycje są oceniane jako 0 (zależność) lub 1 (niezależność).
Wyniki podsumowujące wahają się od 0 do 8, przy czym niższe wyniki wskazują na większą zależność.
|
6 miesięcy
|
|
Sprawność fizyczna - jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EuroQol-5D-5L to 6-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący stanu zdrowia.
Pozycje są oceniane na 5 poziomach nasilenia, od „braku problemów” do „skrajnych problemów”, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne – zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R), 22-elementowego narzędzia zaprojektowanego do pomiaru subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami.
Badani oceniają każdy element od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo), aby wskazać stopień, w jakim dany objaw niepokoił ich w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez obliczenie średniej ze wszystkich pozycji.
Wyniki podskali można obliczyć dla unikania, nadmiernego pobudzenia i wtargnięcia.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z konkretnym ocenianym wydarzeniem.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne – lęk/depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Depresja i lęk będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji.
Badani oceniali każdy element od 0 (brak) do 3 (skrajny), aby wskazać stopień, w jakim doświadczyli danego objawu w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 21 na podskalę, przy czym więcej niż 11 oznacza nieprawidłowe.
|
6 miesięcy
|
|
Integracja społeczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks sieci społecznościowych Berkmana-Syme'a mierzy stan cywilny, kontakty z przyjaciółmi/rodziną, przynależność do kościoła i przynależność do grup.
Indeks uwzględnia liczbę i znaczenie więzi społecznych w poszczególnych kategoriach, stosując miarę sumatywną (zakres: 0-4).
Na przykład kontakty intymne mają większą wagę (4x waga przynależności do grupy) niż przynależność do kościoła (2x waga przynależności do grupy).
|
6 miesięcy
|
|
Samozarządzanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Patient Activation Measure – 13-elementowa ankieta określająca ilościowo poziom wiedzy i zaangażowania danej osoby w opiekę zdrowotną.
Surowy wynik jest konwertowany na wynik aktywacji (zakres: 0 [brak aktywacji] do 100 [wysoka aktywacja]).
Domeny oceniają znaczenie aktywnej roli, pewności siebie i wiedzy do podejmowania działań, podejmowania działań i kontynuowania zdrowych zachowań pod wpływem stresu.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój potraumatyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego, 21-punktowa skala z wyższymi wynikami wskazującymi na większy rozwój potraumatyczny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .