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Telegesundheitsgestützter, patientenorientierter Genesungsverlauf nach der Intensivstation (TelePORT)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Intakte kognitive Fähigkeiten sind für ein unabhängiges Leben, den Weg zur Arbeit und die Verwaltung von Finanzen notwendig, und jeder Verlust kognitiver Fähigkeiten stellt eine Belastung für die Gesellschaft dar, ähnlich wie es bei der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen der Fall ist. Die TelePORT-Studie (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) ist die erste Längsschnittstudie zur Intervention bei kognitiven Beeinträchtigungen nach dem Intensivpflegesyndrom. Die gesellschaftlichen Auswirkungen einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung nach einer schweren Erkrankung sind groß, da viele dieser Patienten erwerbsfähige Erwachsene oder funktionsfähige Rentner sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 80 % der Überlebenden auf der Intensivstation (ICU) leiden unter kognitiven, körperlichen, geistigen und sozioökonomischen Beeinträchtigungen, bekannt als Post-Intensive Care Syndrome (PICS), das Monate bis Jahre nach einer kritischen Erkrankung anhalten und zu erheblichen Qualitätsminderungen führen kann des Lebens. Unter den historischen Kohorten mit akutem Atemnotsyndrom und Sepsis-Überlebenden weisen bis zu 80 % eine PICS-bedingte erworbene Demenz auf. Ebenso haben in einer breiten Gruppe von Überlebenden auf der Intensivstation in allen Altersgruppen 33 bis 50 % eine Demenz erworben. ICU Recovery Clinics (ICU-RC) sind eine praktikable und vielversprechende Intervention zur gemeinsamen Behandlung multifaktorieller PICS-Beeinträchtigungen, der persönliche Zugang ist jedoch begrenzt. Es besteht ein ungedeckter Bedarf, die Wirksamkeit von Kliniken mit großen Kohorten zu untersuchen, die alternative Bereitstellungsstrategien anwenden, um die Verfügbarkeit und Reichweite zu verbessern. Bei älteren erwachsenen (Alter >=45) Überlebenden auf der Intensivstation besteht neben anderen PICS-Beeinträchtigungen ein kombiniertes Risiko für eine langfristige kognitive Beeinträchtigung (LTCI) und sie sind die ideale Population, um diese Wissenslücke zuerst zu schließen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kollaborative telemedizinisch durchgeführte interdisziplinäre ICU-RC-Intervention LTCI, körperliche und geistige Funktionsstörungen, soziale Integration und Selbstmanagement-Verhalten effektiv identifiziert und verbessert im Vergleich zu einem Kontrollzustand mit vom Entlassungsteam gewählter Nachsorge. Daher wollen die Forscher in einer Stichprobe älterer Überlebender von septischem Schock und akutem Atemversagen die Wirksamkeit von telemedizinischen ICU-RC-Diensten im Vergleich zur vom Entlassungsteam gewählten Kontrollnachsorge bei der Identifizierung von PICS-Beeinträchtigungen und der Verbesserung kognitiver, körperlicher und kognitiver Fähigkeiten untersuchen psychische Gesundheitsfunktion; und soziale Integration und Selbstmanagementverhalten 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie mit 202 Patienten erreicht, die 1:1 mit Altersstratifizierung auf Telemedizin-Intensivstation-RC oder Kontrolle (101 pro Gruppe) randomisiert werden. Empfänger von Telemedizin erhalten innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Rückkehr nach Hause, wenn sie in eine andere Einrichtung entlassen werden, mindestens 2 Intensiv-RC-Besuche, wobei die zusätzliche Nachsorge vom Schweregrad der PICS-Beeinträchtigung abhängt. Die kognitiven, psychischen und körperlichen Ergebnisse werden mithilfe des Long-Term Core Outcome Measurement Set für Überlebende auf der Intensivstation zusätzlich zum Social Network Index und der Patientenaktivierungsmaßnahme gemessen. Die Maßnahmen werden zeitlich festgelegt, um den Funktionsverlauf vor dem Krankenhausaufenthalt, eine Woche nach der Entlassung und sechs Monate nach der Entlassung zu beurteilen. Diese Forschung wird eine wissenschaftliche Begründung für die weitere Entwicklung, Implementierung und Skalierung von Programmen zur Genesung auf der Intensivstation liefern. Letztendlich kann dieses Wissen die Lebensqualität von Millionen von Überlebenden auf der Intensivstation und ihren Familienangehörigen verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Leanne Boehm, PhD, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥45)
  • Einweisung auf eine medizinische oder chirurgische Intensivstation
  • Behandelt wegen ARF (mit mechanischer Beatmung) und/oder septischem Schock (mit Vasopressoren)

Ausschlusskriterien:

  • Hospizpflege bei der Entlassung oder voraussichtlich keine 6 Monate überleben
  • Kein Zugriff auf einen Computer oder ein elektronisches Gerät (z. B. Tablet, Smartphone) mit Mobilfunk- oder WLAN-Verbindung für einen Besuch in einer telemedizinischen Klinik
  • Drogenmissbrauch oder psychische Störung, die ein unabhängiges Leben verhindert
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • schwere Demenz, die ein unabhängiges Leben vor dem Index-Krankenhausaufenthalt verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemedizinische Genesungsklinik auf der Intensivstation
geplante telemedizinische Studienbesuche 3 Wochen und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Rückkehr nach Hause bei Entlassung in eine andere Einrichtung
Verhalten: Besuch in der Telemedizin-Intensivstation zur Genesung
Multidisziplinärer Klinikbesuch, der eine medizinische Untersuchung, Medikamentenmanagement, neuropsychologische Untersuchung mit gezielter Psychotherapie, Fallmanagement und patientenzentrierte Beratung umfasst.
Kein Eingriff: Standardwiederherstellungsbedingungen (d. h. Kontrolle)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit der Nachsorge fortfahren, wie vom entlassenden Krankenhausteam festgelegt und angewiesen, den bereitgestellten PICS-Leitfaden zu verwenden, um eine Verbindung zu häufig verwendeten Ressourcen herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion – MoCA
Zeitfenster: 6 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment-Blind ist ein 13-Punkte umfassendes, weit verbreitetes Forschungsmaß für kognitive Funktionen, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Erinnerung, Orientierung und Abstraktion bewertet. Die Testergebnisse reichen von 0 (am schlechtesten) bis 22 (am besten), wobei ein Ergebnis unter 18 als abnormal gilt. Einzelne Aufgaben auf dem MoCA-Blind sind relativ schwierig und weisen einen geringeren Deckeneffekt auf als vergleichbare Tools. Unter den weit verbreiteten globalen Screening-Maßnahmen hat sich das MoCA durchweg als das empfindlichste bei der Identifizierung selbst leichter Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung erwiesen.
6 Monate
Kognitive Funktion – PROMIS
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion von PROMIS ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 8 Punkten, die vom Patienten wahrgenommene Veränderungen der geistigen Schärfe, des verbalen/nonverbalen Gedächtnisses, der verbalen Sprachkompetenz und der Konzentration bewertet. Rohwerte werden in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion – ADL
Zeitfenster: 6 Monate
Katz's Activities of Daily Living (ADL) ist ein 6-Punkte-Selbstbericht über die Fähigkeit, ADLs (z. B. Baden, Anziehen) selbstständig durchzuführen. Die Punkte werden mit 0 (abhängig) oder 1 (Unabhängigkeit) bewertet. Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei niedrigere Werte auf eine größere Abhängigkeit hinweisen.
6 Monate
Körperliche Funktion – IADL
Zeitfenster: 6 Monate
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Unabhängigkeit bei der Durchführung von IADLs (z. B. Essenszubereitung, Finanzmanagement). Die Punkte werden mit 0 (abhängig) oder 1 (Unabhängigkeit) bewertet. Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 8, wobei niedrigere Werte auf eine größere Abhängigkeit hinweisen.
6 Monate
Körperliche Funktion – Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EuroQol-5D-5L ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zum Gesundheitszustand. Die Punkte werden anhand von 5 Schweregraden bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reichen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
6 Monate
Psychische Gesundheit – PTSD
Zeitfenster: 6 Monate
PTSD-Symptome werden mithilfe der Impact of Events Scale-Revised (IES-R) gemessen, einem 22-Punkte-Tool zur Messung der subjektiven Belastung durch traumatische Ereignisse. Die Probanden bewerten jeden Punkt mit einer Note von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), um anzugeben, inwieweit sie in der letzten Woche von einem bestimmten Symptom gestört wurden. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Berechnung des Mittelwerts aller Elemente ermittelt. Subskalenwerte können für Vermeidung, Übererregung und Aufdringlichkeit berechnet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung im Zusammenhang mit dem spezifischen Ereignis hin, das ausgewertet wird.
6 Monate
Psychische Gesundheit – Angst/Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Depression und Angst werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einem 14-Punkte-Selbstbericht. Die Probanden bewerten jedes Element mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (extrem), um anzugeben, in welchem ​​Ausmaß sie das Symptom in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 pro Subskala, wobei mehr als 11 abnormal sind.
6 Monate
Soziale Integration
Zeitfenster: 6 Monate
Der Social Network Index von Berkman-Syme misst den Familienstand, den Kontakt zu Freunden/Familie, die Kirchenmitgliedschaft und die Gruppenmitgliedschaft. Der Index berücksichtigt die Anzahl und Bedeutung sozialer Bindungen über Kategorien hinweg mithilfe eines summativen Maßes (Bereich: 0–4). Beispielsweise gibt es eine stärkere Gewichtung für intime Kontakte (4-faches Gewicht der Gruppenmitgliedschaft) gegenüber der Kirchenmitgliedschaft (2-faches Gewicht der Gruppenmitgliedschaft).
6 Monate
Selbstverwaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme, eine 13-Punkte-Umfrage, die quantifiziert, wie gut jemand über seine Gesundheitsversorgung informiert und daran beteiligt ist. Der Rohwert wird in einen Aktivierungswert umgewandelt (Bereich: 0 [keine Aktivierung] bis 100 [hohe Aktivierung]). In den Domänen wird die Bedeutung einer aktiven Rolle, des Selbstvertrauens und des Wissens zum Handeln, des Ergreifens von Maßnahmen und der Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensweisen unter Stress bewertet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: 6 Monate
Posttraumatisches Wachstumsinventar, eine 21-Punkte-Skala mit höheren Werten, die auf ein stärkeres posttraumatisches Wachstum hinweisen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 190790-Phase 2
  • R01AG077644 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Austausch der im Rahmen dieses Projekts generierten Daten ist ein wesentlicher Bestandteil der vorgeschlagenen Forschung. Die Forscher möchten der Gemeinschaft von Wissenschaftlern, die an der Genesungsversorgung auf der Intensivstation interessiert sind, Daten zur Verfügung stellen, insbesondere im Zusammenhang mit älteren Erwachsenen, die Intensiv-RCs besuchen. Die TelePORT-Studie wird Längsschnittdaten zu den Ergebnissen von etwa 202 Erwachsenen liefern. Der endgültige Datensatz wird anonymisierte demografische Informationen und Antworten der Patienten zu PICS, sozialer Integration, Selbstmanagement und anderen explorativen Ergebnissen enthalten. Die Daten stehen nach dem Veröffentlichungsdatum der Hauptergebnisse des endgültigen Datensatzes zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Genehmigung erteilt wird, Vereinbarungen zur Datenweitergabe, die Folgendes vorsehen: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) es wird eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen eingeführt. Datenanfragen müssen schriftlich erfolgen und die beabsichtigte Verwendung der angeforderten Daten sowie die voraussichtliche Zeitdauer für die Datenanalyse klar angeben. Diese Anfrage muss direkt an den Studienkontakt-PI gesendet werden, der alle Anfragen zur NIH-Berichterstattung aufzeichnet und die Einbeziehung des IRB in den Prozess sicherstellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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