Traiettoria di recupero orientata al paziente potenziata dalla telemedicina dopo la terapia intensiva (TelePORT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Leanne M Boehm, PhD
- Numero di telefono: 615-343-1051
- Email: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Non ancora reclutamento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contatto:
- Nathan Brummel, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contatto:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥45)
- Ricoverato in terapia intensiva medica o chirurgica
- Trattato per ARF (con ventilazione meccanica) e/o shock settico (con vasopressori)
Criteri di esclusione:
- cure hospice alla dimissione o con aspettativa di sopravvivenza di 6 mesi
- nessun accesso a un computer o dispositivo elettronico (ad esempio, tablet, smartphone) con connessione cellulare o WiFi per una visita clinica di telemedicina
- abuso di sostanze o disturbi psichici che impediscono la vita indipendente
- incapacità di parlare inglese
- demenza grave che impedisce la vita indipendente prima del ricovero ospedaliero indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clinica di recupero in terapia intensiva di telemedicina
visite programmate di studio di telemedicina 3 settimane e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale o il ritorno a casa se dimesso in un'altra struttura
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Visita clinica multidisciplinare che comprende visita medica, gestione dei farmaci, esame neuropsicologico con psicoterapia mirata, gestione del caso e consulenza centrata sul paziente.
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Nessun intervento: Condizioni di recupero standard (ovvero controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo procederanno con il follow-up come determinato dal team dell'ospedale dimesso e verranno indirizzati a utilizzare la guida PICS fornita per connettersi con le risorse di uso comune.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva - MoCA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment-Blind è una misura di ricerca ampiamente utilizzata composta da 13 elementi per la funzione cognitiva che valuta la memoria, l'attenzione, il linguaggio, il ricordo, l'orientamento e l'astrazione.
I punteggi dei test vanno da 0 (peggiore) a 22 (migliore), con un punteggio inferiore a 18 considerato anormale.
I compiti individuali sul MoCA-Blind sono relativamente difficili, riflettendo un effetto soffitto minore rispetto a strumenti comparabili.
Tra le misure di screening globale ampiamente utilizzate, il MoCA è risultato costantemente il più sensibile nell’identificare anche le espressioni lievi di deterioramento cognitivo.
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6 mesi
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Funzione cognitiva - PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione cognitiva PROMIS è una misura di risultato composta da 8 elementi riferiti dal paziente che valuta i cambiamenti percepiti dal paziente nell'acuità mentale, nella memoria verbale/non verbale, nella fluidità verbale e nella concentrazione.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T standardizzato con una media di 50.
Punteggi T più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica - ADL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le attività della vita quotidiana (ADL) di Katz sono un'autovalutazione composta da 6 item della capacità di eseguire ADL (ad esempio, lavarsi, vestirsi) in modo indipendente.
Gli elementi vengono valutati come 0 (dipendente) o 1 (indipendenza).
I punteggi riassuntivi vanno da 0 a 6 con punteggi più bassi che indicano una maggiore dipendenza.
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6 mesi
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Funzione fisica - IADL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) di Lawton sono un'autovalutazione composta da 8 item sull'indipendenza nell'esecuzione delle IADL (ad esempio, preparazione dei pasti, gestione finanziaria).
Gli elementi vengono valutati come 0 (dipendente) o 1 (indipendenza).
I punteggi riassuntivi vanno da 0 a 8 con punteggi più bassi che indicano una maggiore dipendenza.
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6 mesi
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Funzione fisica - qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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EuroQol-5D-5L è un questionario self-report sullo stato di salute composto da 6 item.
Gli item vengono valutati su 5 livelli di gravità che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi" e punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
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6 mesi
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Salute mentale - disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno misurati utilizzando la Impact of Events Scale-Revised (IES-R), uno strumento composto da 22 item progettato per misurare il disagio soggettivo causato da eventi traumatici.
I soggetti valutano ciascun elemento da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per indicare il grado in cui sono stati disturbati da un particolare sintomo nell'ultima settimana.
Il punteggio totale si ottiene calcolando la media di tutti gli item.
I punteggi delle sottoscale possono essere calcolati per l’evitamento, l’ipereccitazione e l’intrusione.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio legato all’evento specifico da valutare.
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6 mesi
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Salute mentale: ansia/depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La depressione e l'ansia saranno misurate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un'autovalutazione composta da 14 item.
I soggetti valutano ciascun elemento da 0 (assenza) a 3 (estremo) per indicare il grado in cui hanno manifestato il sintomo negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 21 per sottoscala, con più di 11 considerati anormali.
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6 mesi
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Integrazione sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice dei social network di Berkman-Syme misura lo stato civile, i contatti con amici/familiari, l'appartenenza a una chiesa e l'appartenenza a gruppi.
L'indice considera il numero e l'importanza dei legami sociali tra le categorie utilizzando una misura sommativa (intervallo: 0-4).
Ad esempio, vi è un peso maggiore per i contatti intimi (4 volte il peso dell’appartenenza al gruppo) rispetto all’appartenenza alla chiesa (2 volte il peso dell’appartenenza al gruppo).
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6 mesi
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Autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Patient Activation Measure, un sondaggio in 13 voci che quantifica quanto qualcuno è informato e coinvolto nella propria assistenza sanitaria.
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio di attivazione (intervallo: da 0 [nessuna attivazione] a 100 [alta attivazione]).
I domini valutano l'importanza del ruolo attivo, della fiducia e della conoscenza per agire, agire e continuare comportamenti sani sotto stress.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Post-Traumatic Growth Inventory, una scala di 21 item con punteggi più alti che indicano una maggiore crescita post-traumatica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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