Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxyapetitové nanočástice, nanočástice fosforečnanu vápenatého a PRF pro léčbu gingivální recese

24. srpna 2023 aktualizováno: Enas Elgendy, October 6 University

Srovnávací studie mezi hydroxyapetitovými nanočásticemi a nanočásticemi fosforečnanu vápenatého naloženými na fibrinové membrány bohaté na krevní destičky pro léčbu gingivální recese

Cílem této studie bylo porovnat mezi nanokrystalickým hydroxyapatitem a fosforečnanem vápenatým neseným na PRP membráně při léčbě Millerovy gingivální recese 1. třídy u člověka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

gingivální recese (GR) je apikální pohyb gingiválního okraje za spoj mezi cementem a sklovinou. Použití volných gingiválních štěpů, posuvných pedikulárních štěpů, subepiteliálních štěpů pojivové tkáně, obálkových nebo tunelovacích technik, použití acelulárních dermálních štěpů, aloštěpů pojivové tkáně, řízená regenerace tkáně, fibrin bohatý na destičky (PRF) a koronálně pokročilý lalok (CAF) jsou chirurgické metody, které byly vyvinuty k léčbě gingivální recese. Pro léčbu intraboniálních defektů byl zaveden kostní štěp syntetického nanokrystalického hydroxyapatitu (NcHA). Osteovodivost, bioresorbovatelnost a úzký kontakt jsou výhodami materiálu NcHA. Defekty kritické velikosti vykazovaly rychlé hojení, když byl NcHA použit jako alternativa kostního štěpu. NcHA se váže na kost a zvyšuje aktivitu osteoblastů, aby podpořila regeneraci kostí. Slibný materiál kostní náhrady, fosforečnan vápenatý (TCP), je známý pro svou silnou biologickou aktivitu a vstřebatelné vlastnosti. Trikalcium fosfát (TCP) je jednou z nejoblíbenějších a nejúčinnějších umělých kostních náhrad. Je osteoinduktivní i osteokonduktivní. Tyto vlastnosti umožňují plnou regeneraci kostních defektů spolu s jejich buněčně zprostředkovanou resorpcí. V této studii jsme porovnávali mezi nanokrystalickým hydroxyapatitem a fosforečnanem vápenatým neseným na PRP membráně při léčbě Millerovy gingivální recese 1. třídy u člověka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dobrým systémovým zdravotním stavem a bez kontraindikací pro parodontální operaci.
  • Pacienti, kteří jsou schopni udržovat dobrou ústní hygienu.
  • Tloušťka dásně pro vybrané místo by měla být ≥1 mm.
  • Výška keratinizované gingivy (HKG) pro vybrané místo by měla být ≥1 mm (HKG je vzdálenost mezi nejapikálnějším bodem gingiválního okraje a mukogingiválním spojením).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekční onemocnění (hepatitida, tuberkulóza, HIV atd…).
  • Lékařsky ohrožení pacienti.
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že způsobují zvětšení dásní.
  • Těhotné pacientky a kuřačky.
  • Předchozí mukogingivální operace u defektu.
  • Náhrady nebo kazy v oblasti, která má být ošetřena, a vitální zub.
  • Zuby, které jsou nakloněné nebo otočené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nanokrystalický hydroxyapatit
Nanokrystalický hydroxyapatit naložený v koronálně pokročilé chlopni PRF+
Postup: koronálně předsunutá chlopeň
koronálně pokročilá operace klapky
Jiný: Nanokrystalický hydroxyapatit naložený v PRF
Nanokrystalický hydroxyapatit naložený v PRF
Aktivní komparátor: Nanokrystalický fosforečnan vápenatý (NcTCP)
Nanokrystalický fosforečnan vápenatý (NcTCP) vložený do koronálně pokročilé klapky PRF+
Postup: koronálně předsunutá chlopeň
koronálně pokročilá operace klapky
Jiný: Nanokrystalický fosforečnan vápenatý naložený v PRF
Nanokrystalický fosforečnan vápenatý (NcTCP) naložený v PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška recese
Časové okno: 6 měsíců
měření výšky recese
6 měsíců
Šířka recese
Časové okno: 6 měsíců
měření šířky recese
6 měsíců
Výška keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
měření výšky keratinizované tkáně
6 měsíců
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítá se po 1, 3, 6 měsících jako [RH předoperační - RH pooperační]/RH předoperační) x 100 %.
6 měsíců
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
měření přírůstku bukální kosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy
Časové okno: 6 měsíců
měření hloubky sondovací kapsy
6 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
měření úrovně klinické vazby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
October 6 University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • khafrelsheikh university

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení