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Nanoparticelle di idrossiapetite, nanoparticelle di fosfato tricalcico e PRF per il trattamento della recessione gengivale

24 agosto 2023 aggiornato da: Enas Elgendy, October 6 University

Studio comparativo tra nanoparticelle di idrossiapetite e nanoparticelle di fosfato tricalcico caricate su membrane di fibrina ricche di piastrine per il trattamento della recessione gengivale

Lo scopo del presente studio era di confrontare l'idrossiapatite nanocristallina e il fosfato tricalcico trasportati sulla membrana PRP nel trattamento della recessione gengivale di classe 1 di Miller nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale (GR) è il movimento apicale del margine gengivale oltre la giunzione smalto-cemento. L'uso di innesti gengivali liberi, innesti peduncolari scorrevoli, innesti di tessuto connettivo sottoepiteliale, tecniche di rivestimento o tunnellizzazione, l'uso di derma acellulare, alloinnesti di tessuto connettivo, rigenerazione guidata dei tessuti, fibrina ricca di piastrine (PRF) e lembo avanzato coronalmente (CAF) sono i metodi chirurgici che sono stati sviluppati per trattare la recessione gengivale. Per il trattamento dei difetti infraossei è stato introdotto un innesto osseo sintetico di idrossiapatite nanocristallina (NcHA). Osteoconduttività, bioriassorbimento e stretto contatto sono i vantaggi del materiale NcHA. Difetti di dimensioni critiche hanno mostrato una rapida guarigione quando l'NcHA è stato utilizzato come alternativa all'innesto osseo. NcHA si lega all'osso e aumenta l'attività degli osteoblasti per promuovere la rigenerazione ossea. Un promettente materiale sostitutivo osseo, il fosfato tricalcico (TCP) è noto per la sua forte bioattività e qualità riassorbibili. Il fosfato tricalcico (TCP) è uno dei sostituti ossei artificiali più popolari ed efficaci. È osteoinduttivo e osteoconduttivo. Queste caratteristiche consentono la rigenerazione completa dei difetti ossei insieme al riassorbimento mediato dalle cellule. In questo studio, abbiamo confrontato l'idrossiapatite nanocristallina e il fosfato tricalcico trasportati sulla membrana PRP nel trattamento della recessione gengivale di classe 1 di Miller nell'uomo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con buona salute sistemica e nessuna controindicazione alla chirurgia parodontale.
  • Pazienti che sono in grado di mantenere una buona igiene orale.
  • Lo spessore gengivale per il sito selezionato deve essere ≥ 1 mm.
  • L'altezza della gengiva cheratinizzata (HKG) per il sito selezionato deve essere ≥ 1 mm (HKG è la distanza tra il punto più apicale del margine gengivale e la giunzione mucogengivale).

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive attive (epatite, tubercolosi, HIV, ecc….).
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  • Pazienti che assumono farmaci noti per causare l'ingrossamento gengivale.
  • Pazienti in gravidanza e fumatori.
  • Precedente intervento chirurgico mucogengivale sul difetto.
  • Restauri o carie nella zona da trattare e dente non vitale.
  • Denti inclinati o ruotati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Idrossiapatite nanocristallina
Idrossiapatite nanocristallina caricata nel lembo avanzato coronalmente PRF+
Procedura: lembo avanzato coronalmente
intervento del lembo avanzato coronalmente
Altro: Idrossiapatite nanocristallina caricata in PRF
Idrossiapatite nanocristallina caricata in PRF
Comparatore attivo: Fosfato tricalcico nanocristallino (NcTCP)
Fosfato tricalcico nanocristallino (NcTCP) caricato in lembo PRF+ avanzato coronalmente
Procedura: lembo avanzato coronalmente
intervento del lembo avanzato coronalmente
Altro: Fosfato tricalcico nanocristallino caricato in PRF
Fosfato tricalcico nanocristallino (NcTCP) caricato in PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
altezza di recessione della misurazione
6 mesi
Ampiezza della recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione dell'ampiezza della recessione
6 mesi
Altezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione dell'altezza del tessuto cheratinizzato
6 mesi
Percentuale di copertura delle radici
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene calcolato dopo 1, 3, 6 mesi come [RH preoperatorio - RH postoperatorio]/RH preoperatorio) x 100%.
6 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione del guadagno osseo vestibolare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della profondità della tasca di sondaggio
6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione del livello di attaccamento clinico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • khafrelsheikh university

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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