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Nanopartículas de Hidroxiapetite, Nanopartículas de Fosfato Tricálcico e PRF para Tratamento de Recessão Gengival

24 de agosto de 2023 atualizado por: Enas Elgendy, October 6 University

Estudo comparativo entre nanopartículas de hidroxiapetita e nanopartículas de fosfato tricálcico carregadas em membranas de fibrina ricas em plaquetas para tratamento de recessão gengival

O objetivo do presente estudo foi comparar entre hidroxiapatita nanocristalina e fosfato tricálcico transportados em membrana de PRP no tratamento da recessão gengival classe 1 de Miller em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

recessão gengival (GR) é o movimento apical da margem gengival além da junção cimento-esmalte. O uso de enxertos gengivais livres, enxertos pediculares deslizantes, enxertos de tecido conjuntivo subepitelial, técnicas de envelope ou tunelização, uso de dérmico acelular, aloenxertos de tecido conjuntivo, regeneração tecidual guiada, fibrina rica em plaquetas (PRF) e retalho coronalmente avançado (CAF) são os métodos cirúrgicos que foram desenvolvidos para tratar a recessão gengival. Para tratamentos de defeitos intraósseos, foi introduzido um enxerto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina sintética (NcHA). Osteocondutividade, bioreabsorção e contato próximo são benefícios do material NcHA. Defeitos de tamanho crítico apresentaram cicatrização rápida quando o NcHA foi utilizado como alternativa de enxerto ósseo. NcHA liga-se ao osso e aumenta a atividade dos osteoblastos para promover a regeneração óssea. Um promissor material de substituição óssea, o fosfato tricálcico (TCP) é conhecido pela sua forte bioatividade e qualidades reabsorvíveis. O fosfato tricálcico (TCP) é um dos substitutos ósseos artificiais mais populares e eficazes. É osteoindutor e também osteocondutor. Estas características permitem a regeneração completa dos defeitos ósseos juntamente com a sua reabsorção mediada por células. Neste estudo, comparamos entre hidroxiapatita nanocristalina e fosfato tricálcico transportado em membrana de PRP no tratamento da recessão gengival classe 1 de Miller em humanos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com boa saúde sistêmica e sem contraindicação para cirurgia periodontal.
  • Pacientes que conseguem manter uma boa higiene bucal.
  • A espessura gengival para o local selecionado deve ser ≥1mm.
  • A altura da gengiva queratinizada (HKG) para o local selecionado deve ser ≥1 mm (HKG é a distância entre o ponto mais apical da margem gengival e a junção mucogengival).

Critério de exclusão:

  • Doenças infecciosas ativas (hepatite, tuberculose, HIV, etc….).
  • Pacientes clinicamente comprometidos.
  • Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por causar aumento gengival.
  • Pacientes grávidas e fumantes.
  • Cirurgia mucogengival prévia no defeito.
  • Restaurações ou cáries na área a ser tratada e dente não vital.
  • Dentes inclinados ou girados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Hidroxiapatita nanocristalina
Hidroxiapatita nanocristalina carregada em retalho PRF+ coronalmente avançado
Procedimento: retalho coronalmente avançado
operação de retalho coronalmente avançado
Outro: Hidroxiapatita nanocristalina carregada em PRF
Hidroxiapatita nanocristalina carregada em PRF
Comparador Ativo: Fosfato tricálcico nanocristalino (NcTCP)
Fosfato tricálcico nanocristalino (NcTCP) carregado em retalho PRF+ avançado coronalmente
Procedimento: retalho coronalmente avançado
operação de retalho coronalmente avançado
Outro: Fosfato tricálcico nanocristalino carregado em PRF
Fosfato tricálcico nanocristalino (NcTCP) carregado em PRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura da recessão
Prazo: 6 meses
medição da altura da recessão
6 meses
Largura da recessão
Prazo: 6 meses
medição da largura da recessão
6 meses
Altura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
medição da altura do tecido queratinizado
6 meses
Porcentagem de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
É calculado após 1, 3, 6 meses como [UR pré-operatório - UR pós-operatório]/UR pré-operatório) x 100%.
6 meses
Avaliação radiográfica
Prazo: 6 meses
medição do ganho ósseo bucal
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondagem da profundidade do bolsão
Prazo: 6 meses
medição da profundidade do bolsão de sondagem
6 meses
Nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
medição do nível de fixação clínica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
October 6 University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • khafrelsheikh university

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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