Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Qlaris fáze 2 QLS-111 u pacientů s POAG a/nebo OHT

16. ledna 2025 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.

Randomizovaná, vícemístná, dvojitě maskovaná studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost QLS-111 vs. 0,5% oční roztok a vehikulum bez konzervantu timolol maleátu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Klinická studie fáze 2 Qlaris zkoumající bezpečnost, snášenlivost a oční hypotenzní účinnost QLS-111 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, aktivním a vehikulem kontrolovaná, vícemístná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-111 oproti timolol maleátu 0,5% očnímu roztoku a vehikulu bez konzervačních přísad a vehikulu u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí . Primárním cílem je vyhodnotit oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost 3 koncentrací QLS-111 ve srovnání s očním roztokem timolol maleát PF 0,5 % a kontrolou s vehikulem. Sekundárním cílem je vyhodnotit oční hypotenzní účinnost 3 koncentrací QLS-111 s dávkováním jednou denně ráno (QAM), jednou denně večer (QPM) a dvakrát denně (BID) versus timolol maleát PF 0,5% oční roztok a vehikulum s QAM , QPM a BID dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemné potvrzení o udělení informovaného souhlasu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/200 nebo lepší Bilaterální POAG nebo OHT s dokumentovanou historickou hodnotou nitroočního tlaku ≥24 mmHg v obou ocích
  • IOP po vymytí ≥22 mmHg ráno při návštěvě 2 a 3 a ≥18 mmHg v poledne při návštěvě 2

Kritéria vyloučení:

  • IOP > 34 mmHg
  • Závažné glaukomové poškození, které by vylučovalo bezpečné vymývání předepsaných očních hypotenzních léků
  • Předchozí operace glaukomu, určité výkony (trabekulotomie, shunt/tuby, cyklodestruktivní výkon) (selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) povolena, pokud není provedena dříve než 1 rok od studie, některé minimálně invazivní operace glaukomu jsou povoleny, pokud nejsou provedeny dříve než 1,5 roku od studie )
  • Oční trauma, oční infekce, zánět oka, herpes simplex keratitida oka
  • Použití jiných oftalmických souběžných léků během studie
  • Známá přecitlivělost na Timolol
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  • Významné systémové nebo psychiatrické onemocnění
  • Účast v jiné hodnocené studii 30 dní před screeningem nebo předchozím zařazením a léčbou hodnoceným přípravkem Qlaris
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oční roztok QLS-111
Zkoumaný produkt Qlaris, oční roztok QLS-111, byl pro tuto studii poskytnut ve 3 koncentracích (0,015 %, 0,03 %). a 0,075 %), lahvičky na jedno použití, maskované a bez konzervačních látek (PF).
Lék: Experimentální: QLS-111 oční roztok, (0,015 %)
Oční roztok QLS-111, (0,015 %) aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, následovaný QPM dávkováním OU po dobu 7 dnů a dávkováním BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období. Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Lék: Experimentální: oční roztok QLS-111, (0,03 %)
Oční roztok QLS-111, (0,03 %) aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, následovaný QPM dávkováním OU po dobu 7 dnů a dávkováním BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období. Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Lék: Experimentální: QLS-111 oční roztok, (0,075 %)
Oční roztok QLS-111, (0,075 %) aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, následovaný QPM dávkováním OU po dobu 7 dnů a dávkováním BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období. Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Komparátor placeba: QLS-111 roztok očního vehikula
Neaktivní kontrola (0,00 %). QLS-111 roztok očního vehikula, lahvičky na jedno použití, maskované, PF.
Jiný: QLS-111 roztok očního vehikula
Oční roztok vehikula aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, po kterém následovalo QPM dávkování OU po dobu 7 dnů a dávkování BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období. Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • placebo
  • vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očních symptomů a nežádoucích příhod souvisejících s oční léčbou (TEAE)
Časové okno: 21 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky (AE)
21 dní
Klinicky významná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 21 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: zraková ostrost
21 dní
Klinicky významná změna v nálezech při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 21 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: štěrbinová lampa
21 dní
Klinicky významná změna v nálezech při vyšetření fundu
Časové okno: 21 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: fundus
21 dní
Výskyt systémových TEAE
Časové okno: 21 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost: AE
21 dní
Klinicky významné změny krevního tlaku (TK)
Časové okno: 21 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce
21 dní
Klinicky významné změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 21 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (CFB) denního nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku
Časové okno: 21 dní
Oční hypotenzní účinnost: diurnální IOP CFB
21 dní
CFB v NOT v různých časových bodech v oku studie
Časové okno: až 21 dní
Oční hypotenzní účinnost: CFB pro více časových bodů v průběhu dne
až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qlaris Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QC-111-201
  • Osprey (Jiný identifikátor: Qlaris Bio, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení