Studie Qlaris fáze 2 QLS-111 u pacientů s POAG a/nebo OHT
16. ledna 2025 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.
Randomizovaná, vícemístná, dvojitě maskovaná studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost QLS-111 vs. 0,5% oční roztok a vehikulum bez konzervantu timolol maleátu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Klinická studie fáze 2 Qlaris zkoumající bezpečnost, snášenlivost a oční hypotenzní účinnost QLS-111 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, aktivním a vehikulem kontrolovaná, vícemístná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-111 oproti timolol maleátu 0,5% očnímu roztoku a vehikulu bez konzervačních přísad a vehikulu u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí .
Primárním cílem je vyhodnotit oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost 3 koncentrací QLS-111 ve srovnání s očním roztokem timolol maleát PF 0,5 % a kontrolou s vehikulem.
Sekundárním cílem je vyhodnotit oční hypotenzní účinnost 3 koncentrací QLS-111 s dávkováním jednou denně ráno (QAM), jednou denně večer (QPM) a dvakrát denně (BID) versus timolol maleát PF 0,5% oční roztok a vehikulum s QAM , QPM a BID dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemné potvrzení o udělení informovaného souhlasu
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/200 nebo lepší Bilaterální POAG nebo OHT s dokumentovanou historickou hodnotou nitroočního tlaku ≥24 mmHg v obou ocích
- IOP po vymytí ≥22 mmHg ráno při návštěvě 2 a 3 a ≥18 mmHg v poledne při návštěvě 2
Kritéria vyloučení:
- IOP > 34 mmHg
- Závažné glaukomové poškození, které by vylučovalo bezpečné vymývání předepsaných očních hypotenzních léků
- Předchozí operace glaukomu, určité výkony (trabekulotomie, shunt/tuby, cyklodestruktivní výkon) (selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) povolena, pokud není provedena dříve než 1 rok od studie, některé minimálně invazivní operace glaukomu jsou povoleny, pokud nejsou provedeny dříve než 1,5 roku od studie )
- Oční trauma, oční infekce, zánět oka, herpes simplex keratitida oka
- Použití jiných oftalmických souběžných léků během studie
- Známá přecitlivělost na Timolol
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
- Významné systémové nebo psychiatrické onemocnění
- Účast v jiné hodnocené studii 30 dní před screeningem nebo předchozím zařazením a léčbou hodnoceným přípravkem Qlaris
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční roztok QLS-111
Zkoumaný produkt Qlaris, oční roztok QLS-111, byl pro tuto studii poskytnut ve 3 koncentracích (0,015 %, 0,03 %).
a 0,075 %), lahvičky na jedno použití, maskované a bez konzervačních látek (PF).
|
Oční roztok QLS-111, (0,015 %) aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, následovaný QPM dávkováním OU po dobu 7 dnů a dávkováním BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období.
Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
Oční roztok QLS-111, (0,03 %) aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, následovaný QPM dávkováním OU po dobu 7 dnů a dávkováním BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období.
Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
Oční roztok QLS-111, (0,075 %) aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, následovaný QPM dávkováním OU po dobu 7 dnů a dávkováním BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období.
Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: QLS-111 roztok očního vehikula
Neaktivní kontrola (0,00 %).
QLS-111 roztok očního vehikula, lahvičky na jedno použití, maskované, PF.
|
Oční roztok vehikula aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, po kterém následovalo QPM dávkování OU po dobu 7 dnů a dávkování BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období.
Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt očních symptomů a nežádoucích příhod souvisejících s oční léčbou (TEAE)
Časové okno: 21 dní
|
Oční bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky (AE)
|
21 dní
|
|
Klinicky významná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 21 dní
|
Oční bezpečnost a snášenlivost: zraková ostrost
|
21 dní
|
|
Klinicky významná změna v nálezech při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 21 dní
|
Oční bezpečnost a snášenlivost: štěrbinová lampa
|
21 dní
|
|
Klinicky významná změna v nálezech při vyšetření fundu
Časové okno: 21 dní
|
Oční bezpečnost a snášenlivost: fundus
|
21 dní
|
|
Výskyt systémových TEAE
Časové okno: 21 dní
|
Systémová bezpečnost a snášenlivost: AE
|
21 dní
|
|
Klinicky významné změny krevního tlaku (TK)
Časové okno: 21 dní
|
Systémová bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce
|
21 dní
|
|
Klinicky významné změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 21 dní
|
Systémová bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) denního nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku
Časové okno: 21 dní
|
Oční hypotenzní účinnost: diurnální IOP CFB
|
21 dní
|
|
CFB v NOT v různých časových bodech v oku studie
Časové okno: až 21 dní
|
Oční hypotenzní účinnost: CFB pro více časových bodů v průběhu dne
|
až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Oční nemoci
- Hypertenze
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- QC-111-201
- Osprey (Jiný identifikátor: Qlaris Bio, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .