Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Qlaris фазы 2 QLS-111 у пациентов с ПОУГ и/или ОТ

16 января 2025 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.

Рандомизированное многоцентровое двойное исследование по оценке безопасности и переносимости QLS-111 по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором и наполнителем, не содержащим малеата тимолола, у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Клиническое исследование Qlaris фазы 2, посвященное изучению безопасности, переносимости и глазной гипотензивной эффективности QLS-111 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, многоцентровое, двойное маскированное исследование, контролируемое активным веществом и носителем, для оценки безопасности и переносимости QLS-111 по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором и наполнителем, не содержащим консерванта тимолола, у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. . Основная цель - оценить глазную и системную безопасность и переносимость трех концентраций QLS-111 по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором тимолола малеата PF и контролем носителя. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить глазную гипотензивную эффективность 3 концентраций QLS-111 при дозировании один раз в день утром (QAM), один раз в день вечером (QPM) и два раза в день (дважды в день) по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором тимолола малеата PF и носителем с QAM. , QPM и BID дозирование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lisa Brandano
  • Номер телефона: 9789302103
  • Электронная почта: lbrandano@qlaris.bio

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 12 лет и старше
  • Возможность предоставить письменное подтверждение предоставления информированного согласия
  • Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 20/200 или выше. Двусторонняя ПОУГ или ОГТ с документально подтвержденным историческим значением ВГД ≥24 мм рт. ст. в любом глазу.
  • ВГД после отмывания ≥22 мм рт. ст. утром на 2 и 3 визитах и ​​≥18 мм рт. ст. в полдень на 2 визите

Критерий исключения:

  • ВГД >34 мм рт.ст.
  • Серьезное глаукомное повреждение, которое может препятствовать безопасному вымыванию назначенных глазных гипотензивных препаратов.
  • Предыдущая операция по поводу глаукомы, некоторые процедуры (трабекулотомия, шунтирование/трубки, циклодеструктивная процедура) (селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) разрешена, если она выполнена не ранее, чем через 1 год после исследования, некоторые минимально инвазивные операции по поводу глаукомы разрешены, если она проведена не ранее, чем через 1,5 года после исследования. )
  • Травма глаза, глазные инфекции, воспаление глаз, кератит глаз, вызванный простым герпесом.
  • Использование других офтальмологических сопутствующих препаратов во время исследования.
  • Известная гиперчувствительность к тимололу.
  • Неконтролируемая гипертония или гипотония
  • Серьезное системное или психиатрическое заболевание.
  • Участие в другом исследовательском исследовании за 30 дней до скрининга или предыдущего включения в исследование и лечения исследуемым продуктом Qlaris.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: QLS-111 глазной раствор
Исследовательский продукт компании Qlaris, офтальмологический раствор QLS-111, представленный для данного исследования в трех концентрациях (0,015%, 0,03%). и 0,075%), одноразовые флаконы, замаскированные и не содержащие консервантов (PF).
Лекарство: Экспериментальный препарат: глазной раствор QLS-111, (0,015%).
Офтальмологический раствор QLS-111 (0,015%) применял QAM OU в течение 7 дней с последующим дозированием QPM OU в течение 7 дней и дозированием 2 раза в день OU в течение 7 дней, что составляет 21-дневный период исследуемого лечения. Все IP для этого исследования будут поставляться в одноразовых флаконах PF.
Другие имена:
  • QLS-111
Лекарство: Экспериментальный препарат: глазной раствор QLS-111, (0,03%).
Офтальмологический раствор QLS-111 (0,03%) применял QAM OU в течение 7 дней с последующим дозированием QPM OU в течение 7 дней и дозированием BID OU в течение 7 дней, что составляет 21-дневный период исследуемого лечения. Все IP для этого исследования будут поставляться в одноразовых флаконах PF.
Другие имена:
  • QLS-111
Лекарство: Экспериментальный препарат: глазной раствор QLS-111, (0,075%).
Офтальмологический раствор QLS-111 (0,075%) применял QAM OU в течение 7 дней с последующим дозированием QPM OU в течение 7 дней и дозированием 2 раза в день OU в течение 7 дней, что составляет 21-дневный период исследуемого лечения. Все IP для этого исследования будут поставляться в одноразовых флаконах PF.
Другие имена:
  • QLS-111
Плацебо Компаратор: QLS-111 офтальмологический раствор для транспортных средств
Неактивный контроль (0,00%). QLS-111 офтальмологический раствор, одноразовые флаконы, покрытые маской, PF.
Другой: QLS-111 офтальмологический раствор для транспортных средств
Глазной раствор носителя применял QAM OU в течение 7 дней с последующим дозированием QPM OU в течение 7 дней и дозированием BID OU в течение 7 дней, что составляет 21-дневный период исследуемого лечения. Все IP для этого исследования будут поставляться в одноразовых флаконах PF.
Другие имена:
  • плацебо
  • средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота появления глазных симптомов и глазных нежелательных явлений, возникших в результате лечения (TEAE)
Временное ограничение: 21 день
Глазная безопасность и переносимость: нежелательные явления (НЯ)
21 день
Клинически значимое изменение остроты зрения.
Временное ограничение: 21 день
Безопасность и переносимость для глаз: острота зрения.
21 день
Клинически значимое изменение результатов исследования с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 21 день
Глазная безопасность и переносимость: щелевая лампа
21 день
Клинически значимое изменение результатов исследования глазного дна
Временное ограничение: 21 день
Глазная безопасность и переносимость: глазное дно
21 день
Частота системных ПВЛЛНЯ
Временное ограничение: 21 день
Системная безопасность и переносимость: НЯ.
21 день
Клинически значимые изменения артериального давления (АД)
Временное ограничение: 21 день
Системная безопасность и переносимость: жизненно важные признаки
21 день
Клинически значимые изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 21 день
Системная безопасность и переносимость: жизненно важные признаки
21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточного внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем (CFB)
Временное ограничение: 21 день
Глазная гипотензивная эффективность: суточное ВГД CFB
21 день
CFB при ВГД в различные моменты времени в исследуемом глазу
Временное ограничение: до 21 дня
Глазная гипотензивная эффективность: CFB в течение нескольких периодов времени в течение дня.
до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qlaris Bio, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QC-111-201
  • Osprey (Другой идентификатор: Qlaris Bio, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками