Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qlaris-vaiheen 2 QLS-111-tutkimus POAG- ja/tai OHT-potilailla

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.

Satunnaistettu, monitoimipaikkainen, kaksoisnaamioinen tutkimus, jossa arvioitiin QLS-111 vs timololimaleaattisäilöntäainevapaa 0,5 % oftalminen liuos ja vehikkeli turvallisuutta ja siedettävyyttä primaarisessa avokulmaglaukooma- tai silmähypertensiopotilaissa

Qlariksen faasin 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan QLS-111:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja silmän verenpainetta alentavaa tehoa primaarisella avoimen kulman glaukoomalla (POAG) tai silmän hypertensiota sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, aktiivisella ja vehikkelillä kontrolloitu, monipaikkainen, kaksoisnaamioinen tutkimus QLS-111:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna timololimaleaattiin, säilöntäainevapaaseen 0,5-prosenttiseen oftalmiseen liuokseen ja vehikkeliin potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio . Ensisijainen tavoite on arvioida 3 QLS-111-pitoisuuden silmän ja systeemisen turvallisuuden ja siedettävyyden verrattuna timololimaleaatti PF 0,5 % oftalmiseen liuokseen ja vehikkelikontrolliin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kolmen QLS-111-pitoisuuden silmänpaineen alentava tehokkuus kerran päivässä aamulla (QAM), kerran päivässä illalla (QPM) ja kahdesti vuorokaudessa (BID) verrattuna timololimaleaatti PF 0,5 % oftalmiseen liuokseen ja vehikkeliin, jossa on QAM , QPM ja BID-annostelu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy antamaan kirjallinen vahvistus tietoisen suostumuksen antamisesta
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/200 tai parempi Bilateral POAG tai OHT dokumentoidun historiallisen silmänpainearvo(t) ≥24 mmHg kummassakin silmässä
  • Huuhtelun jälkeinen silmänpaine ≥22 mmHg aamulla vierailuilla 2 ja 3 ja ≥18 mmHg keskipäivällä vierailulla 2

Poissulkemiskriteerit:

  • IOP > 34 mmHg
  • Vakava glaukoomavaurio, joka estäisi määrättyjen silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden turvallisen huuhtoutumisen
  • Aikaisempi glaukoomaleikkaus, tietyt toimenpiteet (trabekulotomia, shuntti/putket, syklodestruktiivne toimenpide) (selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) sallittu, jos se tehdään aikaisintaan vuoden kuluttua tutkimuksesta, jotkin minimaalisesti invasiiviset glaukooman leikkaukset ovat sallittuja, jos ne tehdään aikaisintaan 1,5 vuoden kuluttua tutkimuksesta )
  • Silmävammat, silmätulehdukset, silmätulehdus, silmän herpes simplex keratiitti
  • Muiden samanaikaisesti käytettävien silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys timololille
  • Hallitsematon verenpaine tai hypotensio
  • Merkittävä systeeminen tai psykiatrinen sairaus
  • Osallistuminen muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai aiempaa ilmoittautumista ja hoitoa Qlaris-tutkimusvalmisteella
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: QLS-111 oftalminen liuos
Qlariksen tutkimustuote, QLS-111 oftalminen liuos, toimitettiin 3 pitoisuutena tähän tutkimukseen (0,015 %, 0,03 %. ja 0,075 %), kertakäyttöiset injektiopullot, peitetty ja säilöntäaineeton (PF).
Lääke: Kokeellinen: QLS-111 oftalminen liuos, (0,015 %)
QLS-111 oftalminen liuos, (0,015 %) käytettiin QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostelu 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson. Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
  • QLS-111
Lääke: Kokeellinen: QLS-111 oftalminen liuos, (0,03 %)
QLS-111 oftalminen liuos, (0,03 %) käytettiin QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostelu 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson. Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
  • QLS-111
Lääke: Kokeellinen: QLS-111 oftalminen liuos, (0,075 %)
QLS-111 oftalminen liuos (0,075 %) käytti QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostelu 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson. Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
  • QLS-111
Placebo Comparator: QLS-111 oftalminen vehikkeliliuos
Ei-aktiivinen ohjaus (0,00 %). QLS-111 oftalminen vehikkeliliuos, kertakäyttöiset injektiopullot, naamioitu, PF.
Muut: QLS-111 oftalminen vehikkeliliuos
Vehikkeli-oftalminen liuos levitti QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostus 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson. Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
  • plasebo
  • ajoneuvoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäoireiden ja silmähoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmien turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat (AE)
21 päivää
Kliinisesti merkittävä näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmien turvallisuus ja siedettävyys: näöntarkkuus
21 päivää
Kliinisesti merkittävä muutos rakolamppututkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmäturvallisuus ja siedettävyys: rakolamppu
21 päivää
Kliinisesti merkittävä muutos silmänpohjatutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmien turvallisuus ja siedettävyys: silmänpohja
21 päivää
Systeemisten TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: AE
21 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: 21 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot
21 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: 21 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivänsisäisen silmänpaineen (IOP) muutos tutkimussilmän lähtötasosta (CFB).
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmän hypotensiivinen teho: vuorokausikohtainen silmänpaineen CFB
21 päivää
CFB silmänpaineessa eri ajankohtina tutkimussilmässä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Silmän hypotensiivinen teho: CFB useille aikapisteille koko päivän
jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qlaris Bio, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QC-111-201
  • Osprey (Muu tunniste: Qlaris Bio, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia