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Qlaris Phase-2-Studie zu QLS-111 bei POAG- und/oder OHT-Patienten

16. Januar 2025 aktualisiert von: Qlaris Bio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Multi-Site-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-111 im Vergleich zu 0,5 % Augenlösung und Vehikel ohne Konservierungsmittel Timololmaleat bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Die klinische Phase-2-Studie von Qlaris untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und okuläre hypotensive Wirksamkeit von QLS-111 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, aktiv- und vehikelkontrollierte, doppelblinde Studie mit mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-111 im Vergleich zu 0,5 % Augenlösung und Vehikel ohne Konservierungsmittel ohne Timololmaleat bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie . Hauptziel ist die Bewertung der Augen- und Systemsicherheit und Verträglichkeit von 3 Konzentrationen von QLS-111 im Vergleich zu Timololmaleat PF 0,5 % Augenlösung und Vehikelkontrolle. Sekundäres Ziel ist die Bewertung der okulären blutdrucksenkenden Wirksamkeit von 3 Konzentrationen von QLS-111 mit einmal täglicher Morgen- (QAM), einmal täglicher Abend- (QPM) und zweimal täglicher (BID) Dosierung im Vergleich zu Timololmaleat PF 0,5 % Augenlösung und Vehikel mit QAM , QPM und BID-Dosierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Kann eine schriftliche Bestätigung der Einwilligung nach Aufklärung vorlegen
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/200 oder besser. Bilateraler POAG oder OHT mit dokumentierten historischen Augeninnendruckwerten von ≥24 mmHg auf beiden Augen
  • IOD nach dem Auswaschen ≥22 mmHg am Morgen bei den Besuchen 2 und 3 und ≥18 mmHg mittags bei Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Augeninnendruck >34 mmHg
  • Schwerer glaukomatöser Schaden, der ein sicheres Auswaschen verschriebener blutdrucksenkender Augenmedikamente verhindern würde
  • Frühere Glaukomoperationen, bestimmte Eingriffe (Trabekulotomie, Shunt/Röhren, zyklodestruktiver Eingriff) (selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) ist zulässig, wenn sie frühestens 1 Jahr nach dem Studium durchgeführt wird; einige minimalinvasive Glaukomoperationen sind zulässig, wenn sie frühestens 1,5 Jahre nach dem Studium durchgeführt werden )
  • Augentrauma, Augeninfektionen, Augenentzündung, Herpes-simplex-Keratitis des Auges
  • Verwendung anderer ophthalmologischer Begleitmedikamente während der Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Timolol
  • Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie
  • Signifikante systemische oder psychiatrische Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie 30 Tage vor dem Screening oder einer früheren Anmeldung und Behandlung mit dem Prüfpräparat Qlaris
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Augenlösung QLS-111
Das Prüfprodukt von Qlaris, die Augenlösung QLS-111, wurde für diese Studie in drei Konzentrationen bereitgestellt (0,015 %, 0,03 %). und 0,075 %), Einwegfläschchen, maskiert und frei von Konservierungsmitteln (PF).
Arzneimittel: Experimentell: QLS-111 Augenlösung (0,015 %)
QLS-111-Augenlösung (0,015 %) wendete QAM OU für 7 Tage an, gefolgt von QPM-Dosierung OU für 7 Tage und BID OU-Dosierung für 7 Tage, um einen 21-tägigen Studienbehandlungszeitraum zu bilden. Das gesamte IP für diese Studie wird maskiert in PF-Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • QLS-111
Arzneimittel: Experimentell: QLS-111 Augenlösung, (0,03 %)
QLS-111-Augenlösung (0,03 %) wendete 7 Tage lang QAM OU an, gefolgt von einer 7-tägigen QPM-Dosierung OU und einer 7-tägigen BID OU-Dosierung, um einen 21-tägigen Studienbehandlungszeitraum zu bilden. Das gesamte IP für diese Studie wird maskiert in PF-Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • QLS-111
Arzneimittel: Experimentell: QLS-111 Augenlösung (0,075 %)
QLS-111-Augenlösung (0,075 %) wendete 7 Tage lang QAM OU an, gefolgt von einer 7-tägigen QPM-Dosierung OU und einer 7-tägigen BID OU-Dosierung, um einen 21-tägigen Studienbehandlungszeitraum zu bilden. Das gesamte IP für diese Studie wird maskiert in PF-Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • QLS-111
Placebo-Komparator: QLS-111 ophthalmologische Trägerlösung
Inaktive Kontrolle (0,00 %). QLS-111 ophthalmologische Trägerlösung, Einwegfläschchen, maskiert, PF.
Sonstiges: QLS-111 ophthalmologische Trägerlösung
Die ophthalmologische Vehikellösung wendete 7 Tage lang QAM OU an, gefolgt von einer 7-tägigen QPM-Dosierung OU und einer 7-tägigen BID OU-Dosierung, um einen 21-tägigen Studienbehandlungszeitraum zu bilden. Das gesamte IP für diese Studie wird maskiert in PF-Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Augensymptomen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen am Auge (TEAEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit: unerwünschte Ereignisse (UE)
21 Tage
Klinisch signifikante Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 21 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit: Sehschärfe
21 Tage
Klinisch signifikante Änderung der Befunde bei der Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit: Spaltlampe
21 Tage
Klinisch signifikante Änderung der Befunde bei der Fundusuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit: Fundus
21 Tage
Inzidenz systemischer TEAEs
Zeitfenster: 21 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen
21 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: 21 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen
21 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 21 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Augeninnendrucks (IOD) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert (CFB).
Zeitfenster: 21 Tage
Okulare blutdrucksenkende Wirksamkeit: täglicher IOD CFB
21 Tage
CFB im Augeninnendruck zu verschiedenen Zeitpunkten im Studienauge
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Okulare blutdrucksenkende Wirksamkeit: CFB zu mehreren Zeitpunkten im Laufe des Tages
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qlaris Bio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QC-111-201
  • Osprey (Andere Kennung: Qlaris Bio, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres Offenwinkelglaukom beider Augen

Klinische Studien zur Experimentell: QLS-111 Augenlösung (0,015 %)

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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