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Studio Qlaris di Fase 2 su QLS-111 in pazienti con POAG e/o OHT

16 gennaio 2025 aggiornato da: Qlaris Bio, Inc.

Uno studio randomizzato, multisito, in doppio cieco per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di QLS-111 rispetto alla soluzione oftalmica allo 0,5% senza conservanti e al veicolo di timololo maleato in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Studio clinico di fase 2 di Qlaris che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia ipotensiva oculare di QLS-111 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato con attivo e veicolo, multisito, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS-111 rispetto a timololo maleato soluzione oftalmica allo 0,5% senza conservanti e veicolo in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare . L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica di 3 concentrazioni di QLS-111 rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato PF 0,5% e al controllo del veicolo. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia ipotensiva oculare di 3 concentrazioni di QLS-111 con dosaggio una volta al giorno al mattino (QAM), una volta al giorno alla sera (QPM) e due volte al giorno (BID) rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato PF 0,5% e veicolo con QAM , QPM e dosaggio BID.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più
  • In grado di fornire una conferma scritta di aver fornito il consenso informato
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/200 o migliore POAG o OHT bilaterale con valore/i IOP storico documentato/i ≥24 mmHg, in entrambi gli occhi
  • PIO post-washout ≥22 mmHg al mattino nelle Visite 2 e 3 e ≥18 mmHg a mezzogiorno nella Visita 2

Criteri di esclusione:

  • PIO >34 mmHg
  • Grave danno glaucomatoso che precluderebbe il lavaggio sicuro dei farmaci ipotensivi oculari prescritti
  • Precedente intervento chirurgico per il glaucoma, alcune procedure (trabeculotomia, shunt/tubi, procedura ciclodistruttiva) (trabeculoplastica laser selettiva (SLT) consentita se eseguita non prima di 1 anno dallo studio, alcuni interventi chirurgici per glaucoma minimamente invasivi sono consentiti se eseguiti non prima di 1,5 anni dallo studio )
  • Trauma oculare, infezioni oculari, infiammazione oculare, cheratite da herpes simplex dell'occhio
  • Uso concomitante di altri farmaci oftalmici durante lo studio
  • Ipersensibilità nota al timololo
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata
  • Malattia sistemica o psichiatrica significativa
  • Partecipazione ad altri studi sperimentali 30 giorni prima dello screening o precedente arruolamento e trattamento con il prodotto sperimentale Qlaris
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione oftalmica QLS-111
Il prodotto sperimentale di Qlaris, la soluzione oftalmica QLS-111, è stato fornito in 3 concentrazioni per questo studio (0,015%, 0,03%). e 0,075%), fiale monouso, mascherate e prive di conservanti (PF).
Droga: Sperimentale: soluzione oftalmica QLS-111, (0,015%)
La soluzione oftalmica QLS-111 (0,015%) ha applicato QAM OU per 7 giorni seguito da dosaggio QPM OU per 7 giorni e dosaggio BID OU per 7 giorni per costituire un periodo di trattamento in studio di 21 giorni. Tutti gli IP per questo studio verranno forniti mascherati in fiale monouso PF.
Altri nomi:
  • QLS-111
Droga: Sperimentale: soluzione oftalmica QLS-111, (0,03%)
La soluzione oftalmica QLS-111 (0,03%) ha applicato QAM OU per 7 giorni seguito da dosaggio QPM OU per 7 giorni e dosaggio BID OU per 7 giorni per costituire un periodo di trattamento in studio di 21 giorni. Tutti gli IP per questo studio verranno forniti mascherati in fiale monouso PF.
Altri nomi:
  • QLS-111
Droga: Sperimentale: soluzione oftalmica QLS-111, (0,075%)
La soluzione oftalmica QLS-111 (0,075%) ha applicato QAM OU per 7 giorni seguito da dosaggio QPM OU per 7 giorni e dosaggio BID OU per 7 giorni per costituire un periodo di trattamento in studio di 21 giorni. Tutti gli IP per questo studio verranno forniti mascherati in fiale monouso PF.
Altri nomi:
  • QLS-111
Comparatore placebo: Soluzione per veicoli oftalmici QLS-111
Controllo inattivo (0,00%). Soluzione veicolare oftalmica QLS-111, fiale monouso, mascherate, PF.
Altro: Soluzione per veicoli oftalmici QLS-111
La soluzione oftalmica del veicolo ha applicato QAM OU per 7 giorni, seguito dal dosaggio QPM OU per 7 giorni e dal dosaggio BID OU per 7 giorni per costituire un periodo di trattamento in studio di 21 giorni. Tutti gli IP per questo studio verranno forniti mascherati in fiale monouso PF.
Altri nomi:
  • placebo
  • veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi oculari e degli eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE)
Lasso di tempo: 21 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare: eventi avversi (EA)
21 giorni
Cambiamento clinicamente significativo dell’acuità visiva
Lasso di tempo: 21 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare: acuità visiva
21 giorni
Cambiamento clinicamente significativo nei risultati dell'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 21 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare: lampada a fessura
21 giorni
Cambiamento clinicamente significativo nei risultati dell'esame del fondo oculare
Lasso di tempo: 21 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare: il fondo
21 giorni
Incidenza dei TEAE sistemici
Lasso di tempo: 21 giorni
Sicurezza sistemica e tollerabilità: AE
21 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 21 giorni
Sicurezza sistemica e tollerabilità: segni vitali
21 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 21 giorni
Sicurezza sistemica e tollerabilità: segni vitali
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione intraoculare diurna (IOP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni
Efficacia ipotensiva oculare: IOP diurna CFB
21 giorni
CFB nella IOP in vari punti temporali nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Efficacia ipotensiva oculare: CFB per più punti temporali durante il giorno
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qlaris Bio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QC-111-201
  • Osprey (Altro identificatore: Qlaris Bio, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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