Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulinová rezistence u egyptských pacientů s roztroušenou sklerózou (IR-MS)

29. července 2024 aktualizováno: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Inzulínová rezistence u pacientů s roztroušenou sklerózou bez diabetu: prevalence, vliv před a po léčbě na klinický, kognitivní profil, laboratorní a radiologické markery

Cílem této třífázové intervenční studie je zjistit prevalenci inzulínové rezistence u nediabetických pacientů s roztroušenou sklerózou v Egyptě

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. jaká je prevalence odolnosti vůči inzultům u egyptských pacientů s roztroušenou sklerózou?
  2. jaké jsou účinky inzulinové rezistence na aktivitu a progresi onemocnění roztroušenou sklerózou
  3. jaké jsou účinky léčby inzulinové rezistence na aktivitu a progresi onemocnění roztroušenou sklerózou u účastníků s RS budou testováni na IR, aby se zjistila její prevalence, ve 2. fázi bude skupina pacientů s RS s IR porovnána s další kontrolní skupinou pacientů s RS bez IR pro klinické, laboratorní a radiologické markery aktivity a progrese onemocnění dvakrát na začátku a po 1 roce. ve 3. fázi budou pacienti s IR rozděleni do 2 skupin, jedna bude dostávat vhodnou léčbu IR a druhá skupina bez léčby IR a do konce 2. roku budou porovnáni na klinické, laboratorní a radiologické markery onemocnění aktivitu a progresi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této longitudinální, třífázové, case-control, intervenční studie s 250 pacienty s roztroušenou sklerózou diagnostikovanou podle kritérií McDonald's z roku 2017 bude zařazeno. První diagnostika případů pacientů s inzulinorezistentní RS z celkového vzorku RS prostřednictvím odhadu glykémie nalačno, hladiny inzulinu a homeostatického modelového hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR). Budou použity další podpůrné ukazatele, jako je obvod odpadu, hemoglobin A1c a lipidový profil. Na konci první fáze bude stanovena prevalence IR a související metabolický syndrom. Ve druhé fázi studie budou pacienti rozděleni do dvou skupin s a bez IR. Kognitivní stav bude hodnocen testem BICAMS. Tělesné postižení bude hodnoceno EDSS skóre, 9jamkovým prasátkem a 25stopým testem chůze. Pacienti budou vyšetřeni na další komorbidní stavy, jako je únava a deprese. Jako laboratorní marker pro axonální degeneraci budou použita sérová neurofilamenta lehkého řetězce. Bude použito zobrazování tenzorů difúze s plně automatizovaným také (volbrain). Pacienti ve druhé fázi studie budou hodnoceni jak na začátku studie, tak po jednom roce. Ve třetí fázi budou pacienti s IR náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (1:1) pomocí uzavřené obálky: intervenční skupina, která dostane vhodnou léčbu pro IR a kontrolní skupina s léčbou placebem (bez léčby IR) a do konce druhého ročníku budou všechny skupiny hodnoceny naslepo pomocí stejných hodnotících opatření (klinických, laboratorních a radiologických)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s roztroušenou sklerózou diagnostikovaní podle revidovaných kritérií McDonald's pro diagnostiku roztroušené sklerózy 2017 různých fenotypů (relabující-remitující, primárně progresivní a sekundárně progresivní)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sedmdesát pacientů ve věku 18–50 let obou pohlaví splňujících revidovaná McDonald's kritéria pro diagnostiku roztroušené sklerózy 2017 různých fenotypů (relabující-remitující, primárně progresivní a sekundárně progresivní) bude přijato během jejich následných návštěv v naší RS. jednotka.

Kritéria vyloučení:

  • • Nedávný relaps RS nebo užívání kortikosteroidů v posledních 3 měsících

    • pacienti se systémovým onemocněním, jako je diabetes mellitus, hypertenze, srdeční onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo pacienti s alkoholem
    • pacientů, kteří jsou na specifické dietě.
    • pacienti užívající jakákoli protizánětlivá léčiva, látky snižující hladinu cholesterolu, estrogenovou substituční terapii, steroidní terapii nebo jiné léky, které by mohly ovlivnit metabolický profil.
    • Pacienti s non-RS demyelinizačními poruchami, jako jsou NMOSD a MOGAD.
    • Pacienti, kteří se nezavázali k pravidelným kontrolám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s roztroušenou sklerózou bez inzulínové rezistence
Kognitivní stav bude hodnocen testem BICAMS. Tělesné postižení bude hodnoceno EDSS skóre, 9jamkovým prasátkem a 25stopým testem chůze. Pacienti budou vyšetřeni na další komorbidní stavy, jako je únava a deprese. Jako laboratorní marker pro axonální degeneraci budou použita sérová neurofilamenta lehkého řetězce. zobrazení mozku bude provedeno pomocí difúzního tenzorového zobrazení.
Pacienti s roztroušenou sklerózou s léčenou inzulínovou rezistencí
před a po léčbě inzulinové rezistence Kognitivní stav bude hodnocen testem BICAMS. Tělesné postižení bude hodnoceno EDSS skóre, 9jamkovým prasátkem a 25stopým testem chůze. Pacienti budou vyšetřeni na další komorbidní stavy, jako je únava a deprese. Jako laboratorní marker pro axonální degeneraci budou použita sérová neurofilamenta lehkého řetězce. zobrazení mozku bude provedeno pomocí difúzního tenzorového zobrazení.
Jiný: léčba inzulinové rezistence vhodnou modalitou pro každého pacienta
inzulínová rezistence bude léčena buď samotnou dietou, nebo kombinovanou dietou a vhodnou farmakologickou léčbou s čistým výsledkem normalizace indexu HOMA IR
Pacienti s roztroušenou sklerózou s neléčenou inzulinovou rezistencí
na konci 1. a 2. ročníku studia bude kognitivní stav hodnocen testem BICAMS. Tělesné postižení bude hodnoceno EDSS skóre, 9jamkovým prasátkem a 25stopým testem chůze. Pacienti budou vyšetřeni na další komorbidní stavy, jako je únava a deprese. Jako laboratorní marker pro axonální degeneraci budou použita sérová neurofilamenta lehkého řetězce. zobrazení mozku bude provedeno pomocí difúzního tenzorového zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence inzulínové rezistence u Egypťanů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: to bude stanoveno v prvních 2 měsících studia (1. fáze studia)
určit prevalenci inzulínové rezistence u egyptských pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí homeostatického modelu hodnocení indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR)
to bude stanoveno v prvních 2 měsících studia (1. fáze studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv inzulinové rezistence na aktivitu onemocnění roztroušenou sklerózou
Časové okno: toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci prvního roku studia (fáze 2)
aktivita onemocnění (indikovaná buď roční mírou relapsů nebo radiologickou aktivitou) bude porovnána mezi pacienty s RS s a bez inzulínové rezistence
toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci prvního roku studia (fáze 2)
vliv inzulinové rezistence na progresi onemocnění roztroušenou sklerózou
Časové okno: toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci prvního roku studia (fáze 2)
progrese onemocnění (indikovaná buď změnami ve skóre BICAMS, nebo radiologickými markery progrese) bude porovnána mezi pacienty s RS s inzulínovou rezistencí a bez ní
toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci prvního roku studia (fáze 2)
účinek léčby inzulínové rezistence na aktivitu onemocnění roztroušenou sklerózou
Časové okno: toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci druhého roku studia (3. fáze)
aktivita onemocnění (indikovaná buď roční mírou relapsů nebo radiologickou aktivitou) bude porovnána mezi pacienty s RS s léčenou a neléčenou inzulínovou rezistencí
toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci druhého roku studia (3. fáze)
účinek léčby inzulínové rezistence na progresi onemocnění roztroušené sklerózy
Časové okno: toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci druhého roku studia (3. fáze)
progrese onemocnění (indikovaná buď změnami ve skóre BICAMS nebo radiologickými markery progrese) bude porovnána mezi pacienty s RS s léčenou a neléčenou inzulínovou rezistencí
toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci druhého roku studia (3. fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR in Egyptian MS patients

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení