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Insulinresistenz bei ägyptischen Patienten mit Multipler Sklerose (IR-MS)

29. Juli 2024 aktualisiert von: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Insulinresistenz bei nicht-diabetischen Multiple-Sklerose-Patienten: Prävalenz, Auswirkungen vor und nach der Behandlung auf klinische, kognitive Profil-, Labor- und radiologische Marker

Ziel dieser dreiphasigen Interventionsstudie ist es, die Prävalenz der Insulinresistenz bei nicht-diabetischen Patienten mit Multipler Sklerose in Ägypten zu bestimmen

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch ist die Prävalenz der Resistenz gegen Beleidigungen bei ägyptischen Patienten mit Multipler Sklerose?
  2. Welche Auswirkungen hat die Insulinresistenz auf die Aktivität und das Fortschreiten der Multiple-Sklerose-Erkrankung?
  3. Welche Auswirkungen hat die Behandlung der Insulinresistenz auf die Aktivität und das Fortschreiten der Multiple-Sklerose-Erkrankung? Teilnehmer mit MS werden auf IR getestet, um deren Prävalenz zu bestimmen. In der 2. Phase wird eine Gruppe von MS-Patienten mit IR mit einer anderen Kontrollgruppe von MS-Patienten ohne IR verglichen IR für klinische, labortechnische und radiologische Marker der Krankheitsaktivität und -progression zweimal zu Studienbeginn und nach einem Jahr. In der 3. Phase werden Patienten mit IR in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die eine angemessene Behandlung der IR erhält, und die andere Gruppe ohne Behandlung der IR. Bis zum Ende des 2. Jahres werden sie hinsichtlich klinischer, labortechnischer und radiologischer Krankheitsmarker verglichen Aktivität und Fortschritt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese longitudinale, dreiphasige Fall-Kontroll-Interventionsstudie werden 250 Patienten mit Multipler Sklerose aufgenommen, die gemäß den McDonald's-Kriterien von 2017 diagnostiziert wurden. Erste Diagnose von Fällen von insulinresistenten MS-Patienten aus der gesamten MS-Stichprobe durch Schätzung des Nüchternblutzuckers, des Insulinspiegels und des HOMA-IR-Index (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz). Andere unterstützende Indizes wie Abfallumfang, Hämoglobin A1c und Lipidprofil werden verwendet. Am Ende der ersten Phase wird die Prävalenz von IR und dem damit verbundenen metabolischen Syndrom bestimmt. In der zweiten Phase der Studie werden die Patienten in zwei Gruppen mit und ohne IR eingeteilt. Der kognitive Status wird mit dem BICAMS-Test bewertet. Die körperliche Behinderung wird anhand des EDSS-Scores, des 9-Loch-Schweins und des 25-Fuß-Gehtests bewertet. Die Patienten werden auf andere komorbide Erkrankungen wie Müdigkeit und Depression untersucht. Es werden Serum-Neurofilamente der leichten Kette als Labormarker für axonale Degeneration verwendet. Es wird auch eine Diffusionstensor-Bildgebung mit einem vollautomatischen Gerät (Volbrain) verwendet. Patienten in der zweiten Phase der Studie werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach einem Jahr untersucht. In der dritten Phase werden Patienten mit IR nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (1:1) unter Verwendung eines geschlossenen Umschlags eingeteilt: Interventionsgruppe, die eine geeignete Behandlung für IR erhält, und eine Kontrollgruppe mit Placebo-Behandlung (ohne IR-Behandlung) und bis zum Ende Im zweiten Jahr werden alle Gruppen blind mit denselben Bewertungsmaßstäben (klinisch, labortechnisch und radiologisch) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Multiple-Sklerose-Patienten, die gemäß den überarbeiteten McDonald's-Kriterien für die Diagnose von Multipler Sklerose 2017 unterschiedlicher Phänotypen (schubförmig-remittierend, primär progredient und sekundär progredient) diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siebzig Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die überarbeiteten McDonald's-Kriterien für die Diagnose von Multipler Sklerose 2017 mit unterschiedlichen Phänotypen (schubförmig-remittierend, primär progredient und sekundär progredient) erfüllen, werden während ihrer Nachuntersuchungen in unserem MS rekrutiert Einheit.

Ausschlusskriterien:

  • • Jüngster MS-Rückfall oder Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten

    • Patienten mit einer systemischen Erkrankung wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder alkoholkranke Patienten
    • Patienten, die eine bestimmte Diät einhalten.
    • Patienten, die entzündungshemmende Medikamente, cholesterinsenkende Mittel, Östrogenersatztherapie, Steroidtherapie oder andere Medikamente einnehmen, die das Stoffwechselprofil beeinflussen könnten.
    • Patienten mit nicht-MS-demyelinisierenden Erkrankungen wie NMOSD und MOGAD.
    • Patienten, die sich nicht zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Multiple-Sklerose-Patienten ohne Insulinresistenz
Der kognitive Status wird mit dem BICAMS-Test bewertet. Die körperliche Behinderung wird anhand des EDSS-Scores, des 9-Loch-Schweins und des 25-Fuß-Gehtests bewertet. Die Patienten werden auf andere komorbide Erkrankungen wie Müdigkeit und Depression untersucht. Es werden Serum-Neurofilamente der leichten Kette als Labormarker für axonale Degeneration verwendet. Die Bildgebung des Gehirns wird mit der Diffusionstensor-Bildgebung durchgeführt.
Multiple-Sklerose-Patienten mit behandelter Insulinresistenz
vor und nach der Behandlung der Insulinresistenz Der kognitive Status wird mit dem BICAMS-Test bewertet. Die körperliche Behinderung wird anhand des EDSS-Scores, des 9-Loch-Schweins und des 25-Fuß-Gehtests bewertet. Die Patienten werden auf andere komorbide Erkrankungen wie Müdigkeit und Depression untersucht. Es werden Serum-Neurofilamente der leichten Kette als Labormarker für axonale Degeneration verwendet. Die Bildgebung des Gehirns wird mit der Diffusionstensor-Bildgebung durchgeführt.
Sonstiges: Behandlung der Insulinresistenz mit der für jeden Patienten geeigneten Modalität
Die Insulinresistenz wird entweder mit einer alleinigen Diät oder einer kombinierten Diät und einer geeigneten pharmakologischen Behandlung behandelt, mit dem Nettoergebnis einer Normalisierung des HOMA IR-Index
Multiple-Sklerose-Patienten mit unbehandelter Insulinresistenz
Am Ende des 1. und 2. Studienjahres wird der kognitive Status mit dem BICAMS-Test bewertet. Die körperliche Behinderung wird anhand des EDSS-Scores, des 9-Loch-Schweins und des 25-Fuß-Gehtests bewertet. Die Patienten werden auf andere komorbide Erkrankungen wie Müdigkeit und Depression untersucht. Es werden Serum-Neurofilamente der leichten Kette als Labormarker für axonale Degeneration verwendet. Die Bildgebung des Gehirns wird mit der Diffusionstensor-Bildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Insulinresistenz bei Ägyptern mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: dies wird in den ersten 2 Monaten der Studie (Phase 1 der Studie) ermittelt
Bestimmung der Prävalenz der Insulinresistenz bei ägyptischen Patienten mit Multipler Sklerose mithilfe des HOMA-IR-Index (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz).
dies wird in den ersten 2 Monaten der Studie (Phase 1 der Studie) ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Insulinresistenz auf die Aktivität der Multiplen Sklerose-Erkrankung
Zeitfenster: diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des ersten Studienjahres (Phase 2)
Die Krankheitsaktivität (angezeigt durch die jährliche Rückfallrate oder die radiologische Aktivität) wird zwischen MS-Patienten mit und ohne Insulinresistenz verglichen
diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des ersten Studienjahres (Phase 2)
Einfluss der Insulinresistenz auf das Fortschreiten der Multiplen Sklerose
Zeitfenster: diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des ersten Studienjahres (Phase 2)
Das Fortschreiten der Krankheit (angezeigt durch Veränderungen der BICAMS-Scores oder radiologische Marker des Fortschreitens) wird zwischen MS-Patienten mit und ohne Insulinresistenz verglichen
diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des ersten Studienjahres (Phase 2)
Wirkung der Behandlung der Insulinresistenz auf die Aktivität der Multiplen Sklerose-Erkrankung
Zeitfenster: diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des zweiten Studienjahres (Phase 3)
Die Krankheitsaktivität (angezeigt entweder durch die jährliche Rückfallrate oder die radiologische Aktivität) wird zwischen MS-Patienten mit behandelter und unbehandelter Insulinresistenz verglichen
diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des zweiten Studienjahres (Phase 3)
Wirkung der Behandlung der Insulinresistenz auf das Fortschreiten der Multiplen Sklerose
Zeitfenster: diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des zweiten Studienjahres (Phase 3)
Das Fortschreiten der Erkrankung (angezeigt durch Veränderungen der BICAMS-Werte oder radiologische Fortschrittsmarker) wird zwischen MS-Patienten mit behandelter und unbehandelter Insulinresistenz verglichen
diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des zweiten Studienjahres (Phase 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR in Egyptian MS patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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