Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność u egipskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (IR-MS)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Insulinooporność u pacjentów bez cukrzycy ze stwardnieniem rozsianym: częstość występowania, wpływ przed i po leczeniu na profil kliniczny, poznawczy, markery laboratoryjne i radiologiczne

Celem tego trójfazowego badania interwencyjnego jest określenie częstości występowania insulinooporności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bez cukrzycy w Egipcie

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. jaka jest częstość występowania oporności na obrazę wśród egipskich pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane?
  2. jaki jest wpływ insulinooporności na aktywność i postęp choroby stwardnienia rozsianego
  3. jaki jest wpływ leczenia insulinooporności na aktywność i progresję choroby stwardnienia rozsianego uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym zostaną przebadani pod kątem IR w celu określenia częstości jej występowania, w drugiej fazie grupa pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z IR zostanie porównana z inną grupą kontrolną pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bez IR dla klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych markerów aktywności i progresji choroby dwukrotnie na początku badania i po 1 roku. w 3. fazie pacjenci z IR zostaną podzieleni na 2 grupy, jedna, która otrzyma odpowiednie leczenie z powodu IR, oraz druga grupa bez leczenia IR i do końca 2. roku zostaną porównani pod kątem klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych markerów choroby aktywność i postęp

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego podłużnego, trójfazowego, interwencyjnego badania kliniczno-kontrolnego, zostanie włączonych 250 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami McDonald's z 2017 roku. Pierwsza diagnoza przypadków pacjentów ze stwardnieniem rozsianym opornym na insulinę w całej próbie stwardnienia rozsianego poprzez oszacowanie poziomu glukozy we krwi na czczo, poziomu insuliny i homeostatycznej oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR). Wykorzystane zostaną inne wskaźniki pomocnicze, takie jak obwód odpadów, hemoglobina A1c i profil lipidowy. Pod koniec pierwszej fazy zostanie określona częstość występowania IR i powiązanego zespołu metabolicznego. W drugiej fazie badania pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy z IR i bez IR. Stan poznawczy będzie oceniany za pomocą testu BICAMS. Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana na podstawie wyniku EDSS, testu 9-dołkowego świni i testu chodu na dystansie 25 stóp. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem innych chorób współistniejących, takich jak zmęczenie i depresja. Wykorzystane zostaną neurofilamenty łańcuchów lekkich surowicy jako laboratoryjny marker zwyrodnienia aksonów. Wykorzystane zostanie również obrazowanie tensora dyfuzji za pomocą w pełni zautomatyzowanego narzędzia (volbrain). Pacjenci w drugiej fazie badania zostaną poddani ocenie zarówno na początku badania, jak i po roku. W trzeciej fazie pacjenci z IR zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (1:1) przy użyciu zamkniętej koperty: grupę interwencyjną, która otrzyma odpowiednie leczenie IR oraz grupę kontrolną z leczeniem placebo (bez leczenia IR), a na koniec drugiego roku wszystkie grupy zostaną poddane ocenie na ślepo przy użyciu tych samych środków oceny (klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zdiagnozowani zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonald's do diagnostyki stwardnienia rozsianego 2017 o różnych fenotypach (rzutowo-remisyjna, pierwotnie postępująca i wtórnie postępująca)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • siedemdziesięciu pacjentów w wieku 18–50 lat, obojga płci, spełniających zmienione kryteria McDonald's w diagnostyce stwardnienia rozsianego 2017, o różnych fenotypach (rzutowo-remisyjny, pierwotnie postępujący i wtórnie postępujący), zostanie zrekrutowanych podczas wizyt kontrolnych w naszym stwardnieniu rozsianym jednostka.

Kryteria wyłączenia:

  • • Niedawny nawrót stwardnienia rozsianego lub stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, choroby wątroby lub nerek, lub pacjenci nadużywający alkoholu
    • pacjentów stosujących określoną dietę.
    • u pacjentów stosujących jakiekolwiek leki przeciwzapalne, obniżające cholesterol, estrogenową terapię zastępczą, sterydoterapię lub inne leki mogące wpływać na profil metaboliczny.
    • Pacjenci z chorobami demielinizacyjnymi niezwiązanymi ze stwardnieniem rozsianym, takimi jak NMOSD i MOGAD.
    • Pacjenci, którzy nie zobowiązali się do regularnych wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym bez insulinooporności
Stan poznawczy będzie oceniany za pomocą testu BICAMS. Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana na podstawie wyniku EDSS, testu 9-dołkowego świni i testu chodu na dystansie 25 stóp. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem innych chorób współistniejących, takich jak zmęczenie i depresja. Wykorzystane zostaną neurofilamenty łańcuchów lekkich surowicy jako laboratoryjny marker zwyrodnienia aksonów. obrazowanie mózgu zostanie wykonane za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z leczoną insulinoopornością
przed i po leczeniu insulinooporności Stan funkcji poznawczych będzie oceniany za pomocą testu BICAMS. Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana na podstawie wyniku EDSS, testu 9-dołkowego świni i testu chodu na dystansie 25 stóp. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem innych chorób współistniejących, takich jak zmęczenie i depresja. Wykorzystane zostaną neurofilamenty łańcuchów lekkich surowicy jako laboratoryjny marker zwyrodnienia aksonów. obrazowanie mózgu zostanie wykonane za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.
Inny: leczenie insulinooporności metodą odpowiednią dla każdego pacjenta
insulinooporność będzie leczona samą dietą lub dietą skojarzoną i odpowiednim leczeniem farmakologicznym, z wynikiem netto normalizacji wskaźnika HOMA IR
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z nieleczoną insulinoopornością
na koniec I i II roku studiów zostanie oceniony stan poznawczy za pomocą testu BICAMS. Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana na podstawie wyniku EDSS, testu 9-dołkowego świni i testu chodu na dystansie 25 stóp. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem innych chorób współistniejących, takich jak zmęczenie i depresja. Wykorzystane zostaną neurofilamenty łańcuchów lekkich surowicy jako laboratoryjny marker zwyrodnienia aksonów. obrazowanie mózgu zostanie wykonane za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania insulinooporności wśród Egipcjan chorych na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: zostanie to ustalone w ciągu pierwszych 2 miesięcy badania (faza 1 badania)
w celu określenia częstości występowania insulinooporności wśród egipskich pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane przy użyciu homeostatycznego modelu oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR)
zostanie to ustalone w ciągu pierwszych 2 miesięcy badania (faza 1 badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ insulinooporności na aktywność choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu pierwszego roku studiów (faza 2)
aktywność choroby (wskazana na podstawie rocznej częstości nawrotów lub aktywności radiologicznej) zostanie porównana pomiędzy pacjentami ze stwardnieniem rozsianym z insulinoopornością i bez niej
ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu pierwszego roku studiów (faza 2)
Wpływ insulinooporności na postęp choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu pierwszego roku studiów (faza 2)
postęp choroby (wskazany przez zmiany w wynikach BICAMS lub radiologicznych markerach progresji) zostanie porównany pomiędzy pacjentami ze stwardnieniem rozsianym z insulinoopornością i bez niej
ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu pierwszego roku studiów (faza 2)
Wpływ leczenia insulinooporności na aktywność choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu drugiego roku studiów (faza 3)
aktywność choroby (wskazywana albo na podstawie rocznego wskaźnika nawrotów, albo aktywności radiologicznej) zostanie porównana pomiędzy pacjentami ze stwardnieniem rozsianym z leczoną i nieleczoną insulinoopornością
ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu drugiego roku studiów (faza 3)
Wpływ leczenia insulinooporności na postęp choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu drugiego roku studiów (faza 3)
postęp choroby (wskazany przez zmiany w wynikach BICAMS lub radiologicznych markerach progresji) zostanie porównany pomiędzy pacjentami ze stwardnieniem rozsianym z leczoną i nieleczoną insulinoopornością
ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu drugiego roku studiów (faza 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR in Egyptian MS patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami