Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinresistens hos egyptiske patienter med multipel sklerose (IR-MS)

29. juli 2024 opdateret af: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Insulinresistens hos ikke-diabetiske multipel sklerosepatienter: prævalens, virkning før og efter behandling på klinisk, kognitiv profil, laboratorie- og radiologiske markører

Målet med denne trefasede interventionsundersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​insulinresistens hos ikke-diabetespatienter med multipel sklerose i Egypten

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. hvad er prævalensen af ​​fornærmelsesresistens blandt egyptiske patienter med multipel sklerose?
  2. hvad er virkningerne af insulinresistens på multipel sklerosesygdomsaktivitet og progression
  3. hvad er effekterne af behandling af insulinresistens på multipel sklerose sygdom aktivitet og progression deltagere med MS vil blive testet for IR for at bestemme dens udbredelse, i 2. fase vil en gruppe af MS patienter med IR blive sammenlignet med en anden kontrol gruppe af MS patienter uden IR for kliniske, laboratorie- og radiologiske markører for sygdomsaktivitet og progression to gange ved baseline og efter 1 år. i 3. fase vil patienter med IR blive opdelt i 2 grupper, den ene, der vil modtage passende behandling for IR og den anden gruppe uden behandling af IR og vil blive sammenlignet inden udgangen af ​​2. år for kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske sygdomsmarkører aktivitet og progression

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne longitudinelle, trefasede, case-kontrol, interventionelle undersøgelse med 250 patienter med multipel sklerose diagnosticeret i henhold til 2017 McDonald's kriterierne vil blive tilmeldt. Første diagnose af tilfælde af insulinresistent MS-patient ud af den samlede prøve af MS gennem estimering af fastende blodsukker, insulinniveau og homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks. Andre understøttende indekser som affaldsomkreds, hæmoglobin A1c og lipidprofil vil blive brugt. Ved afslutningen af ​​første fase vil prævalensen af ​​IR og associeret metabolisk syndrom blive bestemt. I anden fase af undersøgelsen vil patienter blive opdelt i to grupper med og uden IR. Kognitiv status vil blive evalueret med BICAMS test. Fysisk handicap vil blive evalueret ved EDSS-score, 9-hullers gris og 25-fods gang-test. Patienter vil blive vurderet for andre komorbide tilstande som træthed og depression. Serum let kæde neurofilamenter som laboratoriemarkør for aksonal degeneration vil blive brugt. Diffusionstensor-billeddannelse med en fuldautomatisk også (volbrain) vil blive brugt. Patienter i anden fase af undersøgelsen vil blive evalueret både ved baseline og efter et år. I den tredje fase vil patienter med IR blive opdelt tilfældigt i to lige store grupper (1:1) ved hjælp af lukket kuvert: interventionsgruppe, der vil modtage passende behandling for IR og en kontrolgruppe med placebobehandling (uden IR-behandling) og ved slutningen af det andet år vil alle grupper blive evalueret blindt ved hjælp af de samme evalueringsforanstaltninger (kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

multipel sklerose-patienter diagnosticeret i henhold til de reviderede McDonald's-kriterier for diagnosticering af multipel sklerose 2017 af forskellige fænotyper (tilbagevendende-remitterende, primær progressiv og sekundær progressiv)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 patienter i alderen 18-50 år af begge køn, der opfylder de reviderede McDonald's-kriterier for diagnosticering af multipel sklerose 2017 af forskellige fænotyper (relapsing-remitting, primær progressiv og sekundær progressiv), vil blive rekrutteret under deres opfølgningsbesøg til vores MS enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • • Nyligt MS-tilbagefald eller brug af kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder

    • patienter med en systemisk sygdom som diabetes mellitus, hypertension, hjertesygdom, lever- eller nyresygdom eller alkoholiske patienter
    • patienter, der er på en bestemt diæt.
    • patienter, der bruger anti-inflammatoriske lægemidler, kolesterolsænkende midler, østrogenerstatningsterapi, steroidbehandling eller andre lægemidler, der kan påvirke den metaboliske profil.
    • Patienter med ikke-MS demyeliniserende lidelser som NMOSD og MOGAD.
    • Patienter, der undlod at forpligte sig til regelmæssige opfølgninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Multipel sklerosepatienter uden insulinresistens
Kognitiv status vil blive evalueret med BICAMS test. Fysisk handicap vil blive evalueret ved EDSS-score, 9-hullers gris og 25-fods gang-test. Patienter vil blive vurderet for andre komorbide tilstande som træthed og depression. Serum let kæde neurofilamenter som laboratoriemarkør for aksonal degeneration vil blive brugt. hjernebilleddannelse vil blive udført med Diffusion tensor billeddannelse.
Multipel sklerosepatienter med behandlet insulinresistens
før og efter behandling af insulinresistens Kognitiv status vil blive evalueret med BICAMS test. Fysisk handicap vil blive evalueret ved EDSS-score, 9-hullers gris og 25-fods gang-test. Patienter vil blive vurderet for andre komorbide tilstande som træthed og depression. Serum let kæde neurofilamenter som laboratoriemarkør for aksonal degeneration vil blive brugt. hjernebilleddannelse vil blive udført med Diffusion tensor billeddannelse.
Andet: behandling af insulinresistens med passende modalitet i henhold til hver patient
insulinresistens vil blive behandlet med enten diæt alene eller kombineret diæt og passende farmakologisk behandling med nettoresultatet af normalisering af HOMA IR-indekset
Multipel sklerosepatienter med ubehandlet insulinresistens
i slutningen af ​​studiets 1. og 2. år vil kognitiv status blive evalueret med BICAMS-test. Fysisk handicap vil blive evalueret ved EDSS-score, 9-hullers gris og 25-fods gang-test. Patienter vil blive vurderet for andre komorbide tilstande som træthed og depression. Serum let kæde neurofilamenter som laboratoriemarkør for aksonal degeneration vil blive brugt. hjernebilleddannelse vil blive udført med Diffusion tensor billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af insulinresistens blandt egyptere med dissemineret sklerose
Tidsramme: dette vil blive fastlagt i de første 2 måneder af undersøgelsen (fase 1 af undersøgelsen)
at bestemme prævalensen af ​​insulinresistens blandt egyptiske patienter med multipel sklerose ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks
dette vil blive fastlagt i de første 2 måneder af undersøgelsen (fase 1 af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af insulinresistens på aktiviteten af ​​multipel sklerose
Tidsramme: denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets første år (fase 2)
sygdomsaktivitet (indikeret ved enten årlig tilbagefaldsrate eller radiologisk aktivitet) vil blive sammenlignet mellem MS-patienter med og uden insulinresistens
denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets første år (fase 2)
effekt af insulinresistens på multipel sklerose sygdomsprogression
Tidsramme: denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets første år (fase 2)
sygdomsprogression (indikeret ved enten ændringer i BICAMS-score eller radiologiske markører for progression) vil blive sammenlignet mellem MS-patienter med og uden insulinresistens
denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets første år (fase 2)
effekt af behandling af insulinresistens på aktiviteten af ​​multipel sklerose
Tidsramme: denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets andet år (fase 3)
sygdomsaktivitet (indikeret ved enten årlig tilbagefaldsrate eller radiologisk aktivitet) vil blive sammenlignet mellem MS-patienter med behandlet og ubehandlet insulinresistens
denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets andet år (fase 3)
effekt af behandling af insulinresistens på multipel sklerose sygdomsprogression
Tidsramme: denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets andet år (fase 3)
sygdomsprogression (indikeret ved enten ændringer i BICAMS-score eller radiologiske markører for progression) vil blive sammenlignet mellem MS-patienter med behandlet og ubehandlet insulinresistens
denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets andet år (fase 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR in Egyptian MS patients

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger