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Resistência à insulina em pacientes egípcios com esclerose múltipla (IR-MS)

29 de julho de 2024 atualizado por: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Resistência à insulina em pacientes não diabéticos com esclerose múltipla: prevalência, efeito pré e pós-tratamento no perfil clínico, cognitivo, laboratorial e marcadores radiológicos

O objetivo deste estudo intervencionista de três fases é determinar a prevalência de resistência à insulina em pacientes não diabéticos com esclerose múltipla no Egito

As principais questões que pretende responder são:

  1. qual é a prevalência de resistência ao insulto entre pacientes egípcios com esclerose múltipla?
  2. quais são os efeitos da resistência à insulina na atividade e progressão da doença da esclerose múltipla
  3. quais são os efeitos do tratamento da resistência à insulina na atividade e progressão da doença da esclerose múltipla os participantes com EM serão testados para RI para determinar sua prevalência, na 2ª fase um grupo de pacientes com EM com RI será comparado com outro grupo controle de pacientes com EM sem IR para marcadores clínicos, laboratoriais e radiológicos de atividade e progressão da doença duas vezes no início do estudo e após 1 ano. na 3ª fase, os pacientes com RI serão divididos em 2 grupos um que receberá tratamento adequado para RI e o outro grupo sem tratamento de RI e serão comparados até o final do 2º ano quanto aos marcadores clínicos, laboratoriais e radiológicos da doença atividade e progressão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo longitudinal, trifásico, caso-controle e intervencionista, serão inscritos 250 pacientes com esclerose múltipla diagnosticados de acordo com os critérios do McDonald's de 2017. Primeiro diagnóstico de casos de pacientes com esclerose múltipla resistente à insulina da amostra total de esclerose múltipla por meio da estimativa da glicemia de jejum, nível de insulina e modelo homeostático de avaliação do índice de resistência à insulina (HOMA-IR). Outros índices de suporte, como circunferência residual, hemoglobina A1c e perfil lipídico serão usados. Ao final da primeira fase, será determinada a prevalência de RI e síndrome metabólica associada. Na segunda fase do estudo, os pacientes serão divididos em dois grupos com e sem RI. O estado cognitivo será avaliado com o teste BICAMS. A deficiência física será avaliada pela pontuação EDSS, teste do porco de 9 buracos e teste de caminhada de 25 pés. Os pacientes serão avaliados quanto a outras condições comórbidas, como fadiga e depressão. Serão utilizados neurofilamentos de cadeia leve sérica como marcador laboratorial de degeneração axonal. Também será utilizada imagem por tensor de difusão com um sistema totalmente automatizado (volbrain). Os pacientes na segunda fase do estudo serão avaliados tanto no início quanto após um ano. Na terceira fase, os pacientes com RI serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (1:1) utilizando envelope fechado: grupo intervenção que receberá tratamento adequado para RI e grupo controle com tratamento placebo (sem tratamento de RI) e ao final do segundo ano todos os grupos serão avaliados cegamente utilizando as mesmas medidas de avaliação (clínica, laboratorial e radiológica)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com esclerose múltipla diagnosticados de acordo com os critérios revisados ​​do McDonald's para diagnóstico de esclerose múltipla 2017 de diferentes fenótipos (recorrente-remitente, progressivo primário e progressivo secundário)

Descrição

Critério de inclusão:

  • setenta pacientes com idade entre 18 e 50 anos, de ambos os sexos, que atendem aos critérios revisados ​​do McDonald's para diagnóstico de esclerose múltipla 2017 de diferentes fenótipos (recorrente-remitente, progressivo primário e progressivo secundário), serão recrutados durante suas visitas de acompanhamento ao nosso MS unidade.

Critério de exclusão:

  • • Recidiva recente de EM ou uso de corticosteroides nos últimos 3 meses

    • pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus, hipertensão, doença cardíaca, doença hepática ou renal ou pacientes alcoólatras
    • pacientes que estão em uma dieta específica.
    • pacientes em uso de quaisquer antiinflamatórios, agentes redutores de colesterol, terapia de reposição de estrogênio, terapia com esteroides ou outros medicamentos que possam afetar o perfil metabólico.
    • Pacientes com distúrbios desmielinizantes não relacionados à EM, como NMOSD e MOGAD.
    • Pacientes que não se comprometeram com acompanhamentos regulares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com esclerose múltipla sem resistência à insulina
O estado cognitivo será avaliado com o teste BICAMS. A deficiência física será avaliada pela pontuação EDSS, teste do porco de 9 buracos e teste de caminhada de 25 pés. Os pacientes serão avaliados quanto a outras condições comórbidas, como fadiga e depressão. Serão utilizados neurofilamentos de cadeia leve sérica como marcador laboratorial de degeneração axonal. imagens do cérebro serão feitas com imagens de tensor de difusão.
Pacientes com esclerose múltipla com resistência à insulina tratada
antes e depois do tratamento da resistência à insulina O estado cognitivo será avaliado com o teste BICAMS. A deficiência física será avaliada pela pontuação EDSS, teste do porco de 9 buracos e teste de caminhada de 25 pés. Os pacientes serão avaliados quanto a outras condições comórbidas, como fadiga e depressão. Serão utilizados neurofilamentos de cadeia leve sérica como marcador laboratorial de degeneração axonal. imagens do cérebro serão feitas com imagens de tensor de difusão.
Outro: tratamento da resistência à insulina com modalidade adequada de acordo com cada paciente
a resistência à insulina será tratada com dieta isolada ou combinada e tratamento farmacológico apropriado com o resultado líquido da normalização do índice HOMA IR
Pacientes com esclerose múltipla com resistência à insulina não tratada
ao final do 1º e 2º ano do estudo, o estado cognitivo será avaliado com o teste BICAMS. A deficiência física será avaliada pela pontuação EDSS, teste do porco de 9 buracos e teste de caminhada de 25 pés. Os pacientes serão avaliados quanto a outras condições comórbidas, como fadiga e depressão. Serão utilizados neurofilamentos de cadeia leve sérica como marcador laboratorial de degeneração axonal. imagens do cérebro serão feitas com imagens de tensor de difusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de resistência à insulina entre egípcios com esclerose múltipla
Prazo: isso será determinado nos primeiros 2 meses do estudo (fase 1 do estudo)
determinar a prevalência de resistência à insulina entre pacientes egípcios com esclerose múltipla usando o índice homeostático de avaliação do modelo de resistência à insulina (HOMA-IR)
isso será determinado nos primeiros 2 meses do estudo (fase 1 do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da resistência à insulina na atividade da doença da esclerose múltipla
Prazo: esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do primeiro ano de estudo (fase 2)
a atividade da doença (indicada pela taxa anual de recidiva ou atividade radiológica) será comparada entre pacientes com esclerose múltipla com e sem resistência à insulina
esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do primeiro ano de estudo (fase 2)
efeito da resistência à insulina na progressão da doença da esclerose múltipla
Prazo: esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do primeiro ano de estudo (fase 2)
a progressão da doença (indicada por alterações nas pontuações BICAMS ou marcadores radiológicos de progressão) será comparada entre pacientes com EM com e sem resistência à insulina
esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do primeiro ano de estudo (fase 2)
efeito do tratamento da resistência à insulina na atividade da doença da esclerose múltipla
Prazo: esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do segundo ano do estudo (fase 3)
a atividade da doença (indicada pela taxa de recidiva anual ou atividade radiológica) será comparada entre pacientes com esclerose múltipla com resistência à insulina tratada e não tratada
esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do segundo ano do estudo (fase 3)
efeito do tratamento da resistência à insulina na progressão da doença da esclerose múltipla
Prazo: esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do segundo ano do estudo (fase 3)
a progressão da doença (indicada por alterações nas pontuações BICAMS ou marcadores radiológicos de progressão) será comparada entre pacientes com EM com resistência à insulina tratada e não tratada
esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do segundo ano do estudo (fase 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IR in Egyptian MS patients

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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