Inzulinová rezistence u egyptských pacientů s roztroušenou sklerózou (IR-MS)
29. července 2024 aktualizováno: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Inzulínová rezistence u pacientů s roztroušenou sklerózou bez diabetu: prevalence, vliv před a po léčbě na klinický, kognitivní profil, laboratorní a radiologické markery
Cílem této třífázové intervenční studie je zjistit prevalenci inzulínové rezistence u nediabetických pacientů s roztroušenou sklerózou v Egyptě
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- jaká je prevalence odolnosti vůči inzultům u egyptských pacientů s roztroušenou sklerózou?
- jaké jsou účinky inzulinové rezistence na aktivitu a progresi onemocnění roztroušenou sklerózou
- jaké jsou účinky léčby inzulinové rezistence na aktivitu a progresi onemocnění roztroušenou sklerózou u účastníků s RS budou testováni na IR, aby se zjistila její prevalence, ve 2. fázi bude skupina pacientů s RS s IR porovnána s další kontrolní skupinou pacientů s RS bez IR pro klinické, laboratorní a radiologické markery aktivity a progrese onemocnění dvakrát na začátku a po 1 roce. ve 3. fázi budou pacienti s IR rozděleni do 2 skupin, jedna bude dostávat vhodnou léčbu IR a druhá skupina bez léčby IR a do konce 2. roku budou porovnáni na klinické, laboratorní a radiologické markery onemocnění aktivitu a progresi
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této longitudinální, třífázové, case-control, intervenční studie s 250 pacienty s roztroušenou sklerózou diagnostikovanou podle kritérií McDonald's z roku 2017 bude zařazeno.
První diagnostika případů pacientů s inzulinorezistentní RS z celkového vzorku RS prostřednictvím odhadu glykémie nalačno, hladiny inzulinu a homeostatického modelového hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Budou použity další podpůrné ukazatele, jako je obvod odpadu, hemoglobin A1c a lipidový profil.
Na konci první fáze bude stanovena prevalence IR a související metabolický syndrom.
Ve druhé fázi studie budou pacienti rozděleni do dvou skupin s a bez IR.
Kognitivní stav bude hodnocen testem BICAMS.
Tělesné postižení bude hodnoceno EDSS skóre, 9jamkovým prasátkem a 25stopým testem chůze.
Pacienti budou vyšetřeni na další komorbidní stavy, jako je únava a deprese.
Jako laboratorní marker pro axonální degeneraci budou použita sérová neurofilamenta lehkého řetězce.
Bude použito zobrazování tenzorů difúze s plně automatizovaným také (volbrain).
Pacienti ve druhé fázi studie budou hodnoceni jak na začátku studie, tak po jednom roce.
Ve třetí fázi budou pacienti s IR náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (1:1) pomocí uzavřené obálky: intervenční skupina, která dostane vhodnou léčbu pro IR a kontrolní skupina s léčbou placebem (bez léčby IR) a do konce druhého ročníku budou všechny skupiny hodnoceny naslepo pomocí stejných hodnotících opatření (klinických, laboratorních a radiologických)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s roztroušenou sklerózou diagnostikovaní podle revidovaných kritérií McDonald's pro diagnostiku roztroušené sklerózy 2017 různých fenotypů (relabující-remitující, primárně progresivní a sekundárně progresivní)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sedmdesát pacientů ve věku 18–50 let obou pohlaví splňujících revidovaná McDonald's kritéria pro diagnostiku roztroušené sklerózy 2017 různých fenotypů (relabující-remitující, primárně progresivní a sekundárně progresivní) bude přijato během jejich následných návštěv v naší RS. jednotka.
Kritéria vyloučení:
• Nedávný relaps RS nebo užívání kortikosteroidů v posledních 3 měsících
- pacienti se systémovým onemocněním, jako je diabetes mellitus, hypertenze, srdeční onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo pacienti s alkoholem
- pacientů, kteří jsou na specifické dietě.
- pacienti užívající jakákoli protizánětlivá léčiva, látky snižující hladinu cholesterolu, estrogenovou substituční terapii, steroidní terapii nebo jiné léky, které by mohly ovlivnit metabolický profil.
- Pacienti s non-RS demyelinizačními poruchami, jako jsou NMOSD a MOGAD.
- Pacienti, kteří se nezavázali k pravidelným kontrolám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou bez inzulínové rezistence
Kognitivní stav bude hodnocen testem BICAMS.
Tělesné postižení bude hodnoceno EDSS skóre, 9jamkovým prasátkem a 25stopým testem chůze.
Pacienti budou vyšetřeni na další komorbidní stavy, jako je únava a deprese.
Jako laboratorní marker pro axonální degeneraci budou použita sérová neurofilamenta lehkého řetězce.
zobrazení mozku bude provedeno pomocí difúzního tenzorového zobrazení.
|
|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou s léčenou inzulínovou rezistencí
před a po léčbě inzulinové rezistence Kognitivní stav bude hodnocen testem BICAMS.
Tělesné postižení bude hodnoceno EDSS skóre, 9jamkovým prasátkem a 25stopým testem chůze.
Pacienti budou vyšetřeni na další komorbidní stavy, jako je únava a deprese.
Jako laboratorní marker pro axonální degeneraci budou použita sérová neurofilamenta lehkého řetězce.
zobrazení mozku bude provedeno pomocí difúzního tenzorového zobrazení.
|
inzulínová rezistence bude léčena buď samotnou dietou, nebo kombinovanou dietou a vhodnou farmakologickou léčbou s čistým výsledkem normalizace indexu HOMA IR
|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou s neléčenou inzulinovou rezistencí
na konci 1. a 2. ročníku studia bude kognitivní stav hodnocen testem BICAMS.
Tělesné postižení bude hodnoceno EDSS skóre, 9jamkovým prasátkem a 25stopým testem chůze.
Pacienti budou vyšetřeni na další komorbidní stavy, jako je únava a deprese.
Jako laboratorní marker pro axonální degeneraci budou použita sérová neurofilamenta lehkého řetězce.
zobrazení mozku bude provedeno pomocí difúzního tenzorového zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence inzulínové rezistence u Egypťanů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: to bude stanoveno v prvních 2 měsících studia (1. fáze studia)
|
určit prevalenci inzulínové rezistence u egyptských pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí homeostatického modelu hodnocení indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR)
|
to bude stanoveno v prvních 2 měsících studia (1. fáze studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv inzulinové rezistence na aktivitu onemocnění roztroušenou sklerózou
Časové okno: toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci prvního roku studia (fáze 2)
|
aktivita onemocnění (indikovaná buď roční mírou relapsů nebo radiologickou aktivitou) bude porovnána mezi pacienty s RS s a bez inzulínové rezistence
|
toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci prvního roku studia (fáze 2)
|
|
vliv inzulinové rezistence na progresi onemocnění roztroušenou sklerózou
Časové okno: toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci prvního roku studia (fáze 2)
|
progrese onemocnění (indikovaná buď změnami ve skóre BICAMS, nebo radiologickými markery progrese) bude porovnána mezi pacienty s RS s inzulínovou rezistencí a bez ní
|
toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci prvního roku studia (fáze 2)
|
|
účinek léčby inzulínové rezistence na aktivitu onemocnění roztroušenou sklerózou
Časové okno: toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci druhého roku studia (3. fáze)
|
aktivita onemocnění (indikovaná buď roční mírou relapsů nebo radiologickou aktivitou) bude porovnána mezi pacienty s RS s léčenou a neléčenou inzulínovou rezistencí
|
toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci druhého roku studia (3. fáze)
|
|
účinek léčby inzulínové rezistence na progresi onemocnění roztroušené sklerózy
Časové okno: toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci druhého roku studia (3. fáze)
|
progrese onemocnění (indikovaná buď změnami ve skóre BICAMS nebo radiologickými markery progrese) bude porovnána mezi pacienty s RS s léčenou a neléčenou inzulínovou rezistencí
|
toto hodnocení bude provedeno 2 body; na začátku a na konci druhého roku studia (3. fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Hyperinzulinismus
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Rezistence na inzulín
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
Další identifikační čísla studie
- IR in Egyptian MS patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .