Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované podávání inzulínu (AID) pro bazální titraci inzulínu u diabetu 2. typu (AID-BIT)

11. května 2026 aktualizováno: Ralf M Nass, University of Virginia

Krátké použití automatizované dodávky inzulínu (AID) pro bazální titraci inzulínu u diabetu 2. typu: pilotní studie

Účelem této klinické studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost použití automatického inzulínového zařízení (AID) u lidí s diabetem 2. typu pod injekcemi bazálního inzulínu, aby bylo dosaženo bezpečné a rychlé titrace bazálního inzulínu. Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny. Pokud je účastník v experimentální skupině, bude deset dní používat inzulínovou pumpu s technologií Control-IQ (Tandem Diabetes Care). Výzkumníci budou porovnávat glykemickou kontrolu experimentální skupiny s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se zúčastní 20 lidí s diabetem 2. typu, kteří jsou starší 18 let. Studie bude provedena na University of Virginia (UVA), přičemž screeningové postupy budou probíhat buď virtuálně, nebo v oddělení klinického výzkumu (CRU) v UVA. Všichni účastníci podstoupí 10denní zaváděcí fázi se zaslepeným kontinuálním monitorem glukózy Dexcom generace 6 (CGM). Účastníci budou randomizováni (1:1) buď do kontrolní (CTR) skupiny nebo do experimentální (EXP) skupiny. Ve skupině EXP budou účastníci používat Automated Insulin Device (AID) po dobu 10 dnů ve fázi bazální titrace inzulínu (BIT), poté se vrátí ke své původní terapii (bazální inzulín pomocí pera) s použitím nového nastavení v udržovací fázi (MP). . Celková denní potřeba inzulínu (TDI) během fáze BIT bude převedena na bazální dávku inzulínu. Během stejných 10 dnů budou účastníci ve skupině CTR používat nezaslepený CGM a budou kontaktováni lékařem studie podle standardní péče, aby v případě potřeby upravil své dávky inzulínu. Obě skupiny pak přejdou do 10denního udržovacího období pomocí zaslepeného CGM. Výsledky budou měřeny v posledních 7 dnech BIT a udržovací fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18,0 let v době udělení souhlasu.
  2. Klinická diagnóza diabetu 2. typu po dobu alespoň jednoho roku na základě hodnocení zkoušejícího.
  3. HbA1c ≥ 7,5 %.
  4. V současné době používáte schválený dlouhodobě působící inzulín po dobu nejméně šesti měsíců (např. inzulín glargin, inzulín degludek)
  5. Ochota přerušit osobní CGM během trvání studie.
  6. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby.
  7. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie rozvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
  8. Ochota nezahajovat během studie žádné nové látky nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu/biguanidů, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, pramlintidu, inhibitorů dipeptidylpeptidázy (DPP)-4, sulfonylmočovin a nutraceutik).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba meglitinidy/sulfonylmočovinami.
  2. V současné době se používá schválený meziprodukt (např. inzulín Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) nebo rychlý inzulín po dobu alespoň šesti měsíců (např. inzulín aspart, inzulín lispro, inzulín regular).
  3. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou.
  4. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou, ale bez omezení, následující příklady: a) Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících, b) Přítomnost známé poruchy nadledvin , c) Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  5. V současné době je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět během zkoušky.
  6. V současné době kojím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Automatizovaná dodávka inzulínu ve fázi bazální titrace inzulínu
Účastníci budou používat automatické podávání inzulínu (AID) po dobu 10 dnů ve fázi bazální titrace inzulínu (BIT). Tato skupina se poté vrátí ke své původní domácí terapii (bazální inzulín pomocí pera) s použitím nového nastavení v udržovací fázi (MP) se zaslepeným CGM. Celková denní potřeba inzulínu (TDI) během fáze BIT bude převedena na bazální dávku inzulínu.
Přístroj: Použití Control-IQ u diabetu 2. typu pod bazálními injekcemi inzulínu
Testování bezpečnosti a proveditelnosti použití automatického podávání inzulínu (AID) u lidí s diabetem 2. typu pod bazálními injekcemi inzulínu k dosažení bezpečné a rychlé titrace bazálního inzulínu.
Ostatní jména:
  • Tandemová péče o diabetes
Žádný zásah: Standardní péče se studijním kontinuálním monitorem glukózy
Účastníci budou spolu se svou původní domácí terapií používat kontinuální monitor glukózy (CGM) studie a budou kontaktováni lékařem studie podle standardní péče, aby jim v případě potřeby upravil dávky inzulínu. Tato skupina poté přejde do 10denní udržovací fáze (MP) pomocí zaslepeného CGM, kde bude zachována bazální dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum testování systému
Časové okno: 14 dní
Získání zpětné vazby od účastníků ohledně funkčnosti systému.
14 dní
Procento času v rozsahu
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70 až 180 mg/ml.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času pod rozsahem
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného pod 70 mg/ml.
14 dní
Procento času nad rozsahem
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného nad 180 mg/ml.
14 dní
Procento času v užším rozsahu
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70 až 140 mg/ml.
14 dní
Procento času pod rozsahem (hypoglykémie)
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného pod 54 mg/ml.
14 dní
Procento času nad rozsahem (hyperglykémie)
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného nad 250 mg/ml.
14 dní
Průměrná hodnota glukózy měřená kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Časové okno: 14 dní
Variabilita glukózy měřená variačním koeficientem.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230316
  • 1R01DK133148 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům ve vědecké komunitě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po primárních publikacích studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány studijním týmem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení