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Automatisierte Insulinabgabe (AID) zur Basalinsulintitration bei Typ-2-Diabetes (AID-BIT)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Ralf M Nass, University of Virginia

Kurzzeitiger Einsatz der automatisierten Insulinabgabe (AID) zur Basalinsulintitration bei Typ-2-Diabetes: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines automatisierten Insulingeräts (AID) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulininjektionen zu testen, um eine sichere und schnelle Basalinsulintitration zu erreichen. Die Teilnehmer werden entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt. In der Versuchsgruppe verwendet der Teilnehmer zehn Tage lang eine Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie (Tandem Diabetes Care). Die Forscher werden die Blutzuckerkontrolle der Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 20 Menschen mit Typ-2-Diabetes teilnehmen, die 18 Jahre oder älter sind. Die Studie wird an der University of Virginia (UVA) durchgeführt, wobei die Screening-Verfahren entweder virtuell oder in der Clinical Research Unit (CRU) der UVA stattfinden. Alle Teilnehmer durchlaufen eine 10-tägige Einlaufphase mit einem verblindeten Dexcom Generation 6 Continuous Glucose Monitor (CGM). Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder der Kontrollgruppe (CTR) oder der Experimentalgruppe (EXP) zugeteilt. In der EXP-Gruppe verwenden die Teilnehmer 10 Tage lang in der Phase der Basalinsulintitration (BIT) ein automatisiertes Insulingerät (AID) und kehren dann in der Wartungsphase (MP) zu ihrer ursprünglichen Therapie (Basalinsulin mit einem Pen) unter Verwendung der neuen Einstellung zurück. . Der gesamte tägliche Insulinbedarf (TDI) während der BIT-Phase wird in eine Basalinsulindosis umgerechnet. Während derselben 10 Tage verwenden die Teilnehmer in der CTR-Gruppe ein unverblindetes CGM und werden gemäß der Standardversorgung von einem Studienarzt kontaktiert, um bei Bedarf ihre Insulindosen anzupassen. Beide Gruppen werden dann mit einem verblindeten CGM in eine 10-tägige Erhaltungsphase eintreten. Die Ergebnisse werden in den letzten 7 Tagen der BIT- und Wartungsphase gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18,0 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt.
  3. HbA1c ≥ 7,5 %.
  4. Sie verwenden derzeit seit mindestens sechs Monaten ein zugelassenes langwirksames Insulin (z. B. Insulin Glargin, Insulin Degludec).
  5. Bereitschaft, ein persönliches CGM während der Studiendauer abzubrechen.
  6. Zugang zum Internet und Bereitschaft, bei Bedarf Daten während der Studie hochzuladen.
  7. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, von der Teilnahme ausgeschlossen.
  8. Bereitschaft, während der Studie keine neuen nicht-insulinischen glukosesenkenden Mittel einzunehmen (einschließlich Metformin/Biguanide, Glucagon-ähnliche Peptid (GLP)-1-Rezeptoragonisten, Pramlintid, Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe und Nutrazeutika).

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Meglitiniden/Sulfonylharnstoffen.
  2. Derzeit verwenden Sie seit mindestens sechs Monaten ein zugelassenes Zwischenprodukt (z. B. Insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) oder Schnellinsulin (z. B. Insulin Aspart, Insulin Lispro, Insulin Regular).
  3. Wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt.
  4. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, die folgenden Beispiele: a) Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten, b) Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung , c) Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  5. Derzeit schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  6. Stille derzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Automatisierte Insulinabgabe in der Phase der Basalinsulintitration
In der Phase der Basalinsulintitration (BIT) nutzen die Teilnehmer 10 Tage lang die automatisierte Insulinabgabe (AID). Diese Gruppe kehrt dann zu ihrer ursprünglichen Heimtherapie (Basalinsulin mittels Pen) zurück und verwendet die neue Einstellung in der Erhaltungsphase (MP) mit einem verblindeten CGM. Der gesamte tägliche Insulinbedarf (TDI) während der BIT-Phase wird in eine Basalinsulindosis umgerechnet.
Gerät: Control-IQ-Einsatz bei Typ-2-Diabetes unter Basalinsulininjektionen
Prüfung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung der automatisierten Insulinabgabe (AID) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulininjektionen, um eine sichere und schnelle Basalinsulintitration zu erreichen.
Andere Namen:
  • Tandem-Diabetesversorgung
Kein Eingriff: Standardversorgung mit studienkontinuierlichem Glukosemonitor
Die Teilnehmer verwenden einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) der Studie zusammen mit ihrer ursprünglichen Heimtherapie und werden gemäß der Standardversorgung von einem Studienarzt kontaktiert, um bei Bedarf ihre Insulindosen anzupassen. Diese Gruppe wird dann mit einem verblindeten CGM in eine 10-tägige Erhaltungsphase (MP) übergehen, in der die Basaldosis beibehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zum Systemtest
Zeitfenster: 14 Tage
Einholung von Feedback der Teilnehmer zur Systemfunktionalität.
14 Tage
Prozentuale Zeit im Bereich
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die im glykämischen Bereich von 70 bis 180 mg/ml verbracht wird.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die unter 70 mg/ml verbracht wurde.
14 Tage
Prozentuale Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die über 180 mg/ml verbracht wurde.
14 Tage
Prozentuale Zeit im engeren Bereich
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die im glykämischen Bereich von 70 bis 140 mg/ml verbracht wird.
14 Tage
Prozentuale Zeit unterhalb des Bereichs (Hypoglykämie)
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die unter 54 mg/ml verbracht wurde.
14 Tage
Prozentuale Zeit über dem Bereich (Hyperglykämie)
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die über 250 mg/ml verbracht wurde.
14 Tage
Mittlerer Glukosewert, gemessen mit dem Continuous Glucose Monitor (CGM)
Zeitfenster: 14 Tage
Glukosevariabilität gemessen durch Variationskoeffizient.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 230316
  • 1R01DK133148 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgt die NIH-Datenfreigaberichtlinie und die Implementierungsleitlinien zur Weitergabe von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken an qualifizierte Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach den ersten Veröffentlichungen der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabevereinbarungen werden vom Studienteam formuliert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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