Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione automatizzata di insulina (AID) per la titolazione dell'insulina basale nel diabete di tipo 2 (AID-BIT)

11 maggio 2026 aggiornato da: Ralf M Nass, University of Virginia

Breve utilizzo della somministrazione automatizzata di insulina (AID) per la titolazione dell'insulina basale nel diabete di tipo 2: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio clinico è testare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo automatizzato per insulina (AID) in persone con diabete di tipo 2 sotto iniezioni di insulina basale per ottenere una titolazione dell'insulina basale sicura e rapida. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. Se fa parte del gruppo sperimentale, il partecipante utilizzerà una pompa per insulina con tecnologia Control-IQ (Tandem Diabetes Care) per dieci giorni. I ricercatori confronteranno il controllo glicemico del gruppo sperimentale con quello del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà 20 persone con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio sarà condotto presso l'Università della Virginia (UVA), con procedure di screening che si svolgeranno virtualmente o presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) dell'UVA. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una fase di rodaggio di 10 giorni con un monitor continuo del glucosio Dexcom Generation 6 in cieco (CGM). I partecipanti verranno randomizzati (1:1) al gruppo di controllo (CTR) o al gruppo sperimentale (EXP). Nel gruppo EXP, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo per insulina automatizzato (AID) per 10 giorni nella fase di titolazione dell'insulina basale (BIT), quindi torneranno alla terapia originale (insulina basale mediante penna) utilizzando la nuova impostazione nella fase di mantenimento (MP) . Il fabbisogno totale giornaliero di insulina (TDI) durante la fase BIT verrà tradotto in una dose di insulina basale. Durante gli stessi 10 giorni, nel gruppo CTR, i partecipanti utilizzeranno un CGM in cieco e verranno contattati da un medico dello studio secondo le cure standard per aggiustare le dosi di insulina, se necessario. Entrambi i gruppi entreranno quindi in un periodo di mantenimento di 10 giorni utilizzando un CGM in cieco. I risultati saranno misurati negli ultimi 7 giorni delle fasi BIT e di manutenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18,0 anni al momento del consenso.
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 2 da almeno un anno.
  3. HbA1c ≥ 7,5%.
  4. Attualmente utilizzo di un'insulina ad azione prolungata approvata per almeno sei mesi (ad esempio, insulina glargine, insulina degludec)
  5. Disponibilità a interrompere un CGM personale durante la durata dello studio.
  6. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità.
  7. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Per tutte le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urine negativo. Le partecipanti che rimangono incinte verranno interrotte dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di iniziare una gravidanza entro l'arco di tempo dello studio verranno interrotti.
  8. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante lo studio (inclusi metformina/biguanidi, agonisti del recettore del peptide simil-glucagone (GLP)-1, pramlintide, inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4, sulfaniluree e nutraceutici).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con meglitinidi/sulfaniluree.
  2. Attualmente si sta utilizzando un intermedio approvato (ad esempio, insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) o un'insulina rapida per almeno sei mesi (ad esempio, insulina aspart, insulina lispro, insulina regolare).
  3. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo.
  4. Una condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo, come, ma non limitato a, i seguenti esempi: a) Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi, b) Presenza di un noto disturbo surrenale , c) Malattia della tiroide incontrollata.
  5. Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  6. Attualmente allatto al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione automatizzata dell'insulina nella fase di titolazione dell'insulina basale
I partecipanti utilizzeranno la somministrazione automatizzata di insulina (AID) per 10 giorni nella fase di titolazione dell'insulina basale (BIT). Questo gruppo tornerà quindi alla terapia domiciliare originale (insulina basale mediante penna) utilizzando la nuova impostazione nella fase di mantenimento (MP) con un CGM in cieco. Il fabbisogno totale giornaliero di insulina (TDI) durante la fase BIT verrà tradotto in una dose di insulina basale.
Dispositivo: Uso di Control-IQ nel diabete di tipo 2 con iniezioni di insulina basale
Testare la sicurezza e la fattibilità dell’utilizzo della somministrazione automatizzata di insulina (AID) in persone con diabete di tipo 2 sotto iniezioni di insulina basale per ottenere una titolazione dell’insulina basale sicura e rapida.
Altri nomi:
  • Cura del diabete in tandem
Nessun intervento: Cura standard con monitoraggio continuo del glucosio in studio
I partecipanti utilizzeranno un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio insieme alla terapia domiciliare originale e verranno contattati da un medico dello studio secondo le cure standard per aggiustare le dosi di insulina, se necessario. Questo gruppo passerà quindi a una fase di mantenimento (MP) di 10 giorni utilizzando un CGM in cieco, in cui verrà mantenuta la dose basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui test di sistema
Lasso di tempo: 14 giorni
Ricevere feedback dai partecipanti riguardo alla funzionalità del sistema.
14 giorni
Percentuale di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico compreso tra 70 e 180 mg/ml.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo sotto l'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/ml.
14 giorni
Percentuale di tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/ml.
14 giorni
Tempo percentuale in un intervallo più ristretto
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico compreso tra 70 e 140 mg/ml.
14 giorni
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (ipoglicemia)
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso al di sotto di 54 mg/ml.
14 giorni
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (iperglicemia)
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 250 mg/ml.
14 giorni
Lettura media del glucosio misurata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variabilità del glucosio misurata dal coefficiente di variazione.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 230316
  • 1R01DK133148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'implementazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati nella comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni principali dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal team di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni