Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret insulinlevering (AID) til basal insulintitrering ved type 2-diabetes (AID-BIT)

11. maj 2026 opdateret af: Ralf M Nass, University of Virginia

Kort brug af automatiseret insulinlevering (AID) til basal insulintitrering ved type 2-diabetes: en pilotundersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en automatiseret insulinanordning (AID) hos personer med type 2-diabetes under basal insulininjektioner for at opnå sikker og hurtig basal insulintitrering. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. Hvis deltageren er i forsøgsgruppen, vil deltageren bruge en insulinpumpe med Control-IQ Technology (Tandem Diabetes Care) i ti dage. Forskere vil sammenligne den glykæmiske kontrol af forsøgsgruppen med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere 20 personer med type 2-diabetes, som er 18 år eller ældre. Undersøgelsen vil blive udført på University of Virginia (UVA), hvor screeningsprocedurer finder sted enten virtuelt eller på Clinical Research Unit (CRU) ved UVA. Alle deltagere vil gennemgå en 10-dages indkøringsfase med en blindet Dexcom Generation 6 Continuous Glucose Monitor (CGM). Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til enten kontrolgruppen (CTR) eller den eksperimentelle (EXP) gruppe. I EXP-gruppen vil deltagerne bruge en automatiseret insulinanordning (AID) i 10 dage i basal insulintitreringsfasen (BIT) og derefter vende tilbage til deres oprindelige behandling (basal insulin ved hjælp af pen) ved at bruge den nye indstilling i vedligeholdelsesfasen (MP) . Det samlede daglige insulinbehov (TDI) under BIT-fasen vil blive oversat til en basal insulindosis. I løbet af de samme 10 dage vil deltagerne i CTR-gruppen bruge en ikke-blind CGM og vil blive kontaktet af en undersøgelseslæge i henhold til standardbehandling for at justere deres insulindoser, hvis det er nødvendigt. Begge grupper vil derefter gå ind i en 10-dages vedligeholdelsesperiode ved hjælp af en blindet CGM. Resultaterne vil blive målt i de sidste 7 dage af BIT- og vedligeholdelsesfaserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18,0 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 2 diabetes i mindst et år.
  3. HbA1c ≥ 7,5 %.
  4. Bruger i øjeblikket en godkendt langtidsvirkende insulin i mindst seks måneder (f.eks. insulin glargin, insulin degludec)
  5. Vilje til at afbryde en personlig CGM i løbet af undersøgelsen.
  6. Adgang til internettet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov.
  7. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
  8. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel under forsøget (inklusive metformin/biguanider, glukagonlignende peptid (GLP)-1-receptoragonister, pramlintid, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere, sulfonylurinstoffer og nutraceuticals).

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med meglitinider/sulfonylurinstoffer.
  2. Bruger i øjeblikket et godkendt mellemprodukt (f.eks. insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) eller hurtig insulin i mindst seks måneder (f.eks. insulin aspart, insulin lispro, insulin regular).
  3. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom.
  4. En kendt medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom, men ikke begrænset til, følgende eksempler: a) Indlagt psykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder, b) Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom , c) Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  5. Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid under forsøget.
  6. Ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Automatiseret insulintilførsel i basal insulintitreringsfasen
Deltagerne vil bruge Automated Insulin Delivery (AID) i 10 dage i den basale insulintitreringsfase (BIT). Denne gruppe vil derefter vende tilbage til deres oprindelige hjemmebehandling (basal insulin ved hjælp af pen) ved at bruge den nye indstilling i vedligeholdelsesfasen (MP) med en blindet CGM. Det samlede daglige insulinbehov (TDI) under BIT-fasen vil blive oversat til en basal insulindosis.
Enhed: Kontrol-IQ-brug ved type 2-diabetes under basal insulininjektioner
Test af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Automated Insulin Delivery (AID) hos personer med type 2-diabetes under basal insulininjektioner for at opnå sikker og hurtig basal insulintitrering.
Andre navne:
  • Tandem diabetesbehandling
Ingen indgriben: Standardpleje med undersøgelseskontinuerlig glukosemonitor
Deltagerne vil bruge en undersøgelseskontinuerlig glukosemonitor (CGM) sammen med deres oprindelige hjemmeterapi og vil blive kontaktet af en undersøgelseslæge i henhold til standardbehandling for at justere deres insulindoser, hvis det er nødvendigt. Denne gruppe vil derefter gå over i en 10-dages vedligeholdelsesfase (MP) ved hjælp af en blindet CGM, hvor den basale dosis vil blive opretholdt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Test undersøgelse
Tidsramme: 14 dage
Modtagelse af feedback fra deltagerne vedrørende systemfunktionalitet.
14 dage
Procent af tid i rækkevidde
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt inden for et glykæmisk område på 70 til 180 mg/ml.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid under interval
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt under 70 mg/ml.
14 dage
Procent af tid over interval
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt over 180 mg/ml.
14 dage
Procent af tid i snævrere rækkevidde
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt inden for et glykæmisk område på 70 til 140 mg/ml.
14 dage
Procent af tid under området (hypoglykæmi)
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt under 54 mg/ml.
14 dage
Procent tid over interval (hyperglykæmi)
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​tid brugt over 250 mg/ml.
14 dage
Gennemsnitlig glukoseaflæsning målt med Continuous Glucose Monitor (CGM)
Tidsramme: 14 dage
Glukosevariabilitet målt ved variationskoefficient.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 230316
  • 1R01DK133148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer i det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af undersøgelsesholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger