Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne podawanie insuliny (AID) w celu dostosowania dawki podstawowej insuliny w cukrzycy typu 2 (AID-BIT)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Ralf M Nass, University of Virginia

Krótkie zastosowanie automatycznego podawania insuliny (AID) w celu dostosowania dawki podstawowej insuliny w cukrzycy typu 2: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania automatycznego urządzenia do podawania insuliny (AID) u osób chorych na cukrzycę typu 2 w ramach wstrzyknięć podstawowej insuliny w celu uzyskania bezpiecznego i szybkiego zwiększania dawki dawki podstawowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Jeżeli znajdzie się w grupie eksperymentalnej, uczestnik będzie korzystał z pompy insulinowej z technologią Control-IQ (Tandem Diabetes Care) przez dziesięć dni. Naukowcy porównają kontrolę glikemii w grupie eksperymentalnej z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 20 osób chorych na cukrzycę typu 2, które ukończyły 18 rok życia. Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Wirginii (UVA), a procedury przesiewowe będą odbywać się wirtualnie lub w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) przy UVA. Wszyscy uczestnicy przejdą 10-dniową fazę wstępną z użyciem zaślepionego ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM) Dexcom generacji 6. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy kontrolnej (CTR) lub grupy eksperymentalnej (EXP). W Grupie EXP uczestnicy będą używać automatycznego urządzenia do podawania insuliny (AID) przez 10 dni w fazie podstawowego zwiększania dawki insuliny (BIT), a następnie powrócą do pierwotnej terapii (insulina podstawowa za pomocą wstrzykiwacza) przy użyciu nowego ustawienia w fazie podtrzymującej (MP). . Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę (TDI) podczas fazy BIT zostanie przeliczone na podstawową dawkę insuliny. W ciągu tych samych 10 dni w grupie CTR uczestnicy będą korzystać z niezaślepionego CGM i lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z nimi zgodnie ze standardową opieką w celu dostosowania dawek insuliny, jeśli zajdzie taka potrzeba. Obie grupy przejdą następnie do 10-dniowego okresu podtrzymującego przy użyciu zaślepionego CGM. Wyniki będą mierzone w ciągu ostatnich 7 dni fazy BIT i konserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18,0 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 2, oparta na ocenie badacza, utrzymująca się przez co najmniej rok.
  3. HbA1c ≥ 7,5%.
  4. Obecnie stosuje zatwierdzoną insulinę długodziałającą od co najmniej sześciu miesięcy (np. insulina glargine, insulina degludec)
  5. Chęć zaprzestania korzystania z osobistego systemu CGM na czas trwania badania.
  6. Dostęp do Internetu i chęć przesyłania danych w trakcie badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  7. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestniczki, które w trakcie badania rozwiną i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wyłączone z udziału w badaniu.
  8. Gotowość do nie rozpoczynania w trakcie badania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy innego niż insulina (w tym metformina/biguanidy, agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, pramlintyd, inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP)-4, pochodne sulfonylomocznika i nutraceutyki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie meglitynidami/sulfonylomocznikami.
  2. Obecnie stosuje zatwierdzony półprodukt (np. insulinę Neutral Protamine Hagedorn (NPH)) lub insulinę szybką (np. insulinę aspart, insulinę lispro, insulinę regularną).
  3. Obecnie leczę się z powodu napadów padaczkowych.
  4. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkodzić w ukończeniu protokołu, taki jak między innymi następujące przykłady: a) Szpitalne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, b) Obecność znanej choroby nadnerczy c) Niekontrolowana choroba tarczycy.
  5. Obecnie w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie okresu próbnego.
  6. Obecnie karmię piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Automatyczne podawanie insuliny w fazie zwiększania dawki dawki podstawowej insuliny
Uczestnicy będą stosować automatyczne podawanie insuliny (AID) przez 10 dni w fazie podstawowego zwiększania dawki insuliny (BIT). Grupa ta powróci następnie do pierwotnej terapii domowej (insulina podstawowa za pomocą wstrzykiwacza), stosując nowe ustawienie w fazie podtrzymującej (MP) z zaślepionym CGM. Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę (TDI) podczas fazy BIT zostanie przeliczone na podstawową dawkę insuliny.
Urządzenie: Zastosowanie Control-IQ w cukrzycy typu 2 w ramach podstawowych zastrzyków insuliny
Testowanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania automatycznego podawania insuliny (AID) u osób chorych na cukrzycę typu 2 podczas wstrzyknięć insuliny bazowej w celu uzyskania bezpiecznego i szybkiego zwiększania dawki insuliny bazowej.
Inne nazwy:
  • Tandemowa opieka nad cukrzycą
Brak interwencji: Opieka standardowa z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w badaniu
Uczestnicy będą korzystać z ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM) w ramach badania wraz z oryginalną terapią domową, a lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z nimi zgodnie ze standardową opieką w celu dostosowania dawek insuliny, jeśli zajdzie taka potrzeba. Grupa ta następnie przejdzie do 10-dniowej fazy podtrzymującej (MP) przy użyciu zaślepionego CGM, podczas której utrzymana zostanie dawka podstawowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca testowania systemu
Ramy czasowe: 14 dni
Otrzymywanie informacji zwrotnej od uczestników na temat funkcjonalności systemu.
14 dni
Procent czasu w zakresie
Ramy czasowe: 14 dni
Procent czasu spędzonego w zakresie glikemii od 70 do 180 mg/ml.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: 14 dni
Procent czasu, który utrzymywał się na poziomie poniżej 70 mg/ml.
14 dni
Procent czasu powyżej zakresu
Ramy czasowe: 14 dni
Procent czasu, który utrzymywał się na poziomie powyżej 180 mg/ml.
14 dni
Procent czasu w węższym zakresie
Ramy czasowe: 14 dni
Procent czasu spędzonego w zakresie glikemii od 70 do 140 mg/ml.
14 dni
Procent czasu poniżej zakresu (hipoglikemia)
Ramy czasowe: 14 dni
Procent czasu, który utrzymywał się na poziomie poniżej 54 mg/ml.
14 dni
Procent czasu powyżej zakresu (hiperglikemia)
Ramy czasowe: 14 dni
Procent czasu, przez który stężenie przekraczało 250 mg/ml.
14 dni
Średni odczyt poziomu glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmienność glukozy mierzona współczynnikiem zmienności.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 230316
  • 1R01DK133148 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie przestrzegać Polityki udostępniania danych i Wytycznych wykonawczych NIH dotyczących udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji podstawowych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowy dotyczące udostępniania danych zostaną sformułowane przez zespół badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami