Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mango snižuje markery kardiometabolického rizika

11. února 2025 aktualizováno: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
Tato výzkumná studie určí účinky konzumace manga na krevní tlak, tělesnou hmotnost, změny ve stravě/změnách složení stravy, celkový cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, triglyceridy a HDL-cholesterol u jedinců se středně zvýšeným krevním tlakem a/nebo LDL-cholesterol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a na celém světě. Rizikové faktory pro CVD zahrnují obezitu, vysoké sérové ​​koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL), triglyceridů a celkového cholesterolu, stejně jako nízké koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou ( HDL) cholesterolu. Hypertenze (vysoký krevní tlak) je dalším rizikovým faktorem pro KVO. Dietní strategie ke snížení rizika KVO zahrnují konzumaci přiměřeného množství ovoce, zeleniny a celých zrn. Existuje však omezený publikovaný výzkum týkající se účinků konkrétních potravin na rizikové faktory KVO. Jedním takovým příkladem jsou manga; existují studie na myších, ale existuje nedostatek výzkumů klinických studií na lidech o účincích konzumace manga na snižování rizikových faktorů kardiovaskulárních chorob. Cílem této navrhované studie proto bude zkoumat, zda konzumace manga snižuje tyto rizikové faktory KVO u jedinců s hypertenzí a/nebo dyslipidémií. Hypotézou je, že konzumace manga sníží LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, triglyceridy, celkový cholesterol, tělesnou hmotnost a krevní tlak a zvýší HDL-cholesterol. Tato navrhovaná studie bude následovat randomizovaný, kontrolovaný, zkřížený design. Odběry krve budou prováděny na začátku, po 8 týdnech a na konci každé dietní léčby ve Student Health Services na California State Polytechnic University, Pomona. Kromě toho se změří výška, tělesná hmotnost a krevní tlak. Následně budou pro každého účastníka vygenerovány lipidové panely a ti s dyslipidémií a/nebo hypertenzí budou konzumovat buď 1 šálek mangových nebo vanilkových oplatek (izokalorická kontrola) denně po dobu 16 týdnů. Po 4týdenním vymývacím období budou subjekty konzumovat další dietní léčbu po dobu 16 týdnů. Dvoucestná opakovaná měření Analýza rozptylu (ANOVA) následovaná post-hoc analýzou nejmenšího významného rozdílu (LSD) bude použita k určení, zda existují významné rozdíly v rizikových faktorech kardiovaskulárních chorob mezi mangovou a oplatkovou dietou. Kromě toho účastníci absolvují dva 24hodinové vyvolání během týdne před každou návštěvou laboratoře. Očekává se, že konzumace manga sníží LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, triglyceridy, celkový cholesterol, tělesnou hmotnost a krevní tlak a zvýší HDL-cholesterol ve srovnání s oplatkovou dietou. Tato navrhovaná studie bude první, která určí kardiovaskulární zdravotní přínosy konzumace manga u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anastasia Rutherford, MA
  • Telefonní číslo: 909-869-2954
  • E-mail: arutherford@cpp.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91768
        • California State Polytechnic University, Pomona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdraví studenti (18 až 40 let)
  • Navštěvujte California State Polytechnic University, Pomona
  • Středně zvýšený krevní tlak (systolický vyšší než 120 mm Hg nebo diastolický vyšší než 80 mm Hg) a/nebo LDL-cholesterol (vyšší než 100 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Těhotenství
  • Jakékoli zdravotní problémy
  • Alergie nebo nechuť k mangu
  • Alergie na pšenici, mléko, vejce a/nebo sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mango
Účastníci budou konzumovat jeden šálek čerstvého manga (100 kcal) denně po dobu šestnácti týdnů.
Jiný: Mango
Účastníci budou užívat kúru po dobu 16 týdnů, poté následuje 4týdenní vymývací období.
Komparátor placeba: Oplatka
Účastníci budou konzumovat vanilkové oplatky (100 kcal) denně po dobu šestnácti týdnů.
Jiný: vanilkové oplatky
vanilkové oplatky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 16 týdnů pro konzumaci manga a 16 týdnů pro konzumaci vanilkových oplatek
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak.
16 týdnů pro konzumaci manga a 16 týdnů pro konzumaci vanilkových oplatek

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg) a výška (cm)
Časové okno: 16 týdnů pro konzumaci manga a 16 týdnů pro konzumaci vanilkových oplatek
Měří se tělesná hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI).
16 týdnů pro konzumaci manga a 16 týdnů pro konzumaci vanilkových oplatek
Krevní lipidy (mg/dl)
Časové okno: 16 týdnů pro konzumaci manga a 16 týdnů pro konzumaci vanilkových oplatek
Bude měřen celkový cholesterol, cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou, cholesterol v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou, cholesterol v lipoproteinech s vysokou hustotou a triglyceridy.
16 týdnů pro konzumaci manga a 16 týdnů pro konzumaci vanilkových oplatek
Analýza stravy (šest 24hodinových stažení stravy na osobu v každé léčebné větvi)
Časové okno: 16 týdnů pro konzumaci manga a 16 týdnů pro konzumaci vanilkových oplatek
Bude měřena dietní spotřeba živin (g nebo mg).
16 týdnů pro konzumaci manga a 16 týdnů pro konzumaci vanilkových oplatek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
California State Polytechnic University, Pomona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 603036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení