Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mango for at reducere kardiometaboliske risikomarkører

11. februar 2025 opdateret af: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
Dette forskningsstudie vil bestemme virkningerne af mangoforbrug på blodtryk, kropsvægt, diætændringer af næringsstoffer/mønster, total kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglycerider og HDL-kolesterol hos personer med moderat forhøjet blodtryk og/eller LDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA og på verdensplan. Risikofaktorer for CVD omfatter fedme, høje serumkoncentrationer af low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, very-low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol, triglycerider og total kolesterol, samt lave serumkoncentrationer af high-density lipoprotein ( HDL) kolesterol. Hypertension (højt blodtryk) er en yderligere risikofaktor for CVD. Koststrategier til at reducere risikoen for CVD omfatter indtagelse af tilstrækkelige mængder frugt, grøntsager og fuldkorn. Der er dog begrænset publiceret forskning vedrørende virkningerne af specifikke fødevarer på CVD-risikofaktorer. Et sådant eksempel er mangoer; der er murine undersøgelser, men der er en mangel på human klinisk forsøgsforskning om virkningerne af mangoforbrug på at mindske risikofaktorerne for CVD. Derfor vil formålet med denne foreslåede undersøgelse undersøge, om mangoforbrug sænker disse CVD-risikofaktorer hos personer med hypertension og/eller dyslipidæmi. Hypotesen er, at mangoforbrug vil reducere LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglycerider, total kolesterol, kropsvægt og blodtryk og øge HDL-kolesterol. Denne foreslåede undersøgelse vil følge et randomiseret, kontrolleret, cross-over design. Blodprøver vil blive udført ved baseline, efter 8 uger, og ved afslutningen af ​​hver diætbehandling, på Student Health Services ved California State Polytechnic University, Pomona. Derudover vil der blive målt højde, kropsvægt og blodtryk. Efterfølgende vil der blive genereret lipidpaneler for hver deltager, og dem med dyslipidæmi og/eller hypertension vil indtage enten 1 kop mango- eller vaniljewafers (isokalorisk kontrol) om dagen i 16 uger. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne indtage den anden diætbehandling i 16 uger. To-vejs gentagne foranstaltninger Variansanalyse (ANOVA), efterfulgt af mindst signifikant forskel (LSD) post-hoc-analyse, vil blive brugt til at bestemme, om der er signifikante forskelle i CVD-risikofaktorer mellem mango- og waferdiæterne. Desuden vil deltagerne gennemføre to 24-timers tilbagekaldelser i løbet af ugen før hvert laboratoriebesøg. Det forventes, at forbruget af mango vil reducere LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglycerider, total kolesterol, kropsvægt og blodtryk og øge HDL-kolesterol sammenlignet med wafer-diæten. Denne foreslåede undersøgelse vil være den første til at bestemme de kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele ved mangoforbrug hos mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • California State Polytechnic University, Pomona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske studerende (18 til 40 år)
  • Gå på California State Polytechnic University, Pomona
  • Moderat forhøjet blodtryk (systolisk større end 120 mm Hg eller diastolisk større end 80 mm Hg) og/eller LDL-kolesterol (større end 100 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Graviditet
  • Eventuelle medicinske problemer
  • Allergi eller modvilje mod mango
  • Allergi over for hvede, mælk, æg og/eller soja

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mango
Deltagerne vil indtage en kop frisk mango (100 kcal) om dagen i seksten uger.
Andet: Mango
Deltagerne vil indtage behandlingen i 16 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode.
Placebo komparator: Wafer
Deltagerne vil indtage vaniljevafler (100 kcal) om dagen i seksten uger.
Andet: vanilje wafers
vanilje wafers

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg) og højde (cm)
Tidsramme: 16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
Kropsvægt, højde og kropsmasseindeks (BMI) vil blive målt.
16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
Blodlipider (mg/dL)
Tidsramme: 16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
Total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, meget-lav-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider vil blive målt.
16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
Kostanalyse (seks 24-timers kosttilbagekaldelser pr. person i hver behandlingsarm)
Tidsramme: 16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
Kostens næringsstofforbrug vil blive målt (g eller mg).
16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California State Polytechnic University, Pomona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
  • Ledende efterforsker: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 603036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele dataene med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger