Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mango w celu zmniejszenia markerów ryzyka kardiometabolicznego

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
To badanie określi wpływ spożycia mango na ciśnienie krwi, masę ciała, zmiany w składnikach odżywczych/wzorze diety, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol VLDL, trójglicerydy i cholesterol HDL u osób z umiarkowanie podwyższonym ciśnieniem krwi i/lub cholesterol LDL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Do czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych zalicza się otyłość, wysokie stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL), cholesterolu, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego w surowicy, a także niskie stężenie lipoprotein o dużej gęstości w surowicy. Cholesterol HDL. Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) jest dodatkowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Strategie dietetyczne mające na celu zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych obejmują spożywanie odpowiedniej ilości owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych. Niewiele jest jednak opublikowanych badań dotyczących wpływu określonych produktów spożywczych na czynniki ryzyka CVD. Jednym z takich przykładów są mango; istnieją badania na myszach, ale brakuje badań klinicznych na ludziach dotyczących wpływu spożycia mango na zmniejszenie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego celem proponowanego badania będzie sprawdzenie, czy spożycie mango obniża czynniki ryzyka chorób układu krążenia u osób z nadciśnieniem i/lub dyslipidemią. Hipoteza jest taka, że ​​spożycie mango obniży cholesterol LDL, cholesterol VLDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity, masę ciała i ciśnienie krwi, a zwiększy cholesterol HDL. Proponowane badanie zostanie przeprowadzone według randomizowanego, kontrolowanego i krzyżowego projektu. Pobieranie krwi będzie przeprowadzane na początku badania, po 8 tygodniach i na końcu każdego leczenia dietetycznego w Studenckim Centrum Zdrowia na Politechnice Kalifornijskiej w Pomona. Ponadto zostaną wykonane pomiary wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi. Następnie dla każdego uczestnika zostaną wygenerowane panele lipidowe, a osoby z dyslipidemią i/lub nadciśnieniem będą spożywać 1 szklankę wafli mango lub wanilii (kontrola izokaloryczna) dziennie przez 16 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą przyjmować inną kurację dietetyczną przez 16 tygodni. Dwukierunkowa, powtarzana analiza pomiarów Analiza wariancji (ANOVA), po której nastąpi analiza post hoc najmniejszej znaczącej różnicy (LSD), zostanie zastosowana w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice w czynnikach ryzyka chorób układu krążenia pomiędzy dietą mango i dietą waflową. Ponadto uczestnicy przeprowadzą dwa 24-godzinne wycofania w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę w laboratorium. Oczekuje się, że spożycie mango obniży poziom cholesterolu LDL, cholesterolu VLDL, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, masy ciała i ciśnienia krwi oraz zwiększy poziom cholesterolu HDL w porównaniu z dietą opłatkową. Proponowane badanie będzie pierwszym, które określi korzyści zdrowotne wynikające ze spożycia mango u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
        • California State Polytechnic University, Pomona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowi studenci (od 18 do 40 lat)
  • Studiuj na Politechnice Kalifornijskiej w Pomona
  • Umiarkowanie podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 120 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 80 mm Hg) i/lub cholesterol LDL (powyżej 100 mg/dL)

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Ciąża
  • Wszelkie problemy medyczne
  • Alergia lub niechęć do mango
  • Alergie na pszenicę, mleko, jaja i/lub soję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mango
Uczestnicy będą spożywać jedną filiżankę świeżego mango (100 kcal) dziennie przez szesnaście tygodni.
Inny: Mango
Uczestnicy będą stosować kurację przez 16 tygodni, po których nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania.
Komparator placebo: Opłatek
Uczestnicy będą spożywać wafle waniliowe (100 kcal) dziennie przez szesnaście tygodni.
Inny: wafle waniliowe
wafle waniliowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi.
16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg) i wzrost (cm)
Ramy czasowe: 16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
Zmierzona zostanie masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI).
16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
Lipidy we krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: 16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
Oznaczone zostanie stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i trójglicerydów.
16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
Analiza diety (sześć 24-godzinnych przypomnień o diecie na osobę w każdym ramieniu leczenia)
Ramy czasowe: 16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
Mierzone będzie spożycie składników odżywczych w diecie (g lub mg).
16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
California State Polytechnic University, Pomona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
  • Główny śledczy: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 603036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami