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Mangos zur Reduzierung kardiometabolischer Risikomarker

11. Februar 2025 aktualisiert von: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
In dieser Forschungsstudie werden die Auswirkungen des Mangokonsums auf Blutdruck, Körpergewicht, Ernährungsnährstoff-/Musteränderungen, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Triglyceride und HDL-Cholesterin bei Personen mit mäßig erhöhtem Blutdruck und/oder LDL-Cholesterin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und weltweit. Zu den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören Fettleibigkeit, hohe Serumkonzentrationen von LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein), VLDL-Cholesterin (Very Low Density Lipoprotein), Triglyceriden und Gesamtcholesterin sowie niedrige Serumkonzentrationen von High Density Lipoprotein ( HDL-Cholesterin. Hypertonie (Bluthochdruck) ist ein zusätzlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Zu den Ernährungsstrategien zur Reduzierung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehört der Verzehr ausreichender Mengen an Obst, Gemüse und Vollkornprodukten. Es gibt jedoch nur begrenzte veröffentlichte Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen bestimmter Nahrungsmittel auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein solches Beispiel sind Mangos; Es gibt Studien an Mäusen, aber es mangelt an klinischen Studien am Menschen zu den Auswirkungen des Mangokonsums auf die Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher besteht das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie darin, zu untersuchen, ob der Verzehr von Mango diese Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie senkt. Die Hypothese ist, dass der Verzehr von Mango LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Körpergewicht und Blutdruck senkt und HDL-Cholesterin erhöht. Diese vorgeschlagene Studie wird einem randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Design folgen. Blutabnahmen werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und am Ende jeder Diätbehandlung im Student Health Services der California State Polytechnic University, Pomona, durchgeführt. Darüber hinaus werden Größe, Körpergewicht und Blutdruck gemessen. Anschließend werden für jeden Teilnehmer Lipid-Panels erstellt, und diejenigen mit Dyslipidämie und/oder Bluthochdruck konsumieren 16 Wochen lang entweder 1 Tasse Mango- oder Vanillewaffeln (isokalorische Kontrolle) pro Tag. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase nehmen die Probanden 16 Wochen lang die andere diätetische Behandlung zu sich. Eine Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen, gefolgt von einer Post-hoc-Analyse der geringsten signifikanten Differenz (LSD), wird verwendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede bei den CVD-Risikofaktoren zwischen der Mango- und Waffeldiät gibt. Darüber hinaus führen die Teilnehmer in der Woche vor jedem Laborbesuch zwei 24-Stunden-Rückrufe durch. Es wird erwartet, dass der Verzehr von Mangos im Vergleich zur Waffeldiät LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Körpergewicht und Blutdruck senkt und HDL-Cholesterin erhöht. Diese vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die kardiovaskulären Gesundheitsvorteile des Mangokonsums beim Menschen ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • California State Polytechnic University, Pomona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenbar gesunde Studierende (18 bis 40 Jahre)
  • Besuchen Sie die California State Polytechnic University, Pomona
  • Mäßig erhöhter Blutdruck (systolisch über 120 mm Hg oder diastolisch über 80 mm Hg) und/oder LDL-Cholesterin (über 100 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Irgendwelche medizinischen Probleme
  • Allergien oder Abneigung gegen Mangos
  • Allergien gegen Weizen, Milch, Eier und/oder Soja

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mango
Die Teilnehmer nehmen sechzehn Wochen lang täglich eine Tasse frische Mango (100 kcal) zu sich.
Sonstiges: Mango
Die Teilnehmer nehmen die Behandlung 16 Wochen lang ein, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Placebo-Komparator: Wafer
Die Teilnehmer konsumieren 16 Wochen lang täglich Vanillewaffeln (100 kcal).
Sonstiges: Vanillewaffeln
Vanillewaffeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
Der systolische und diastolische Blutdruck werden gemessen.
16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg) und Körpergröße (cm)
Zeitfenster: 16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index (BMI) werden gemessen.
16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
Blutfette (mg/dl)
Zeitfenster: 16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin hoher Dichte und Triglyceride werden gemessen.
16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
Ernährungsanalyse (sechs 24-Stunden-Ernährungserinnerungen pro Person in jedem Behandlungsarm)
Zeitfenster: 16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
Der Nährstoffverbrauch über die Nahrung wird gemessen (g oder mg).
16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
California State Polytechnic University, Pomona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
  • Hauptermittler: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 603036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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