Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající přesnost systémů kontinuálního monitorování glukózy ("Supersapiens" Abbott Libre Sense a Dexcom G6) během cvičení u lidí s normální glukózovou tolerancí (SuperComEx)

6. září 2023 aktualizováno: Imperial College London
Dvoufázová observační studie ve cvičební laboratoři a prospektivní nastavení v reálném světě k testování hypotézy, že zařízení Libre Sense Glucose Sport má přijatelnou přesnost u lidí s normální glukózovou tolerancí a srovnatelnou přesností v rozsahu 3,0 až 11 mmol/l ke klinicky schválenému CGM u lidí s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoufázovou studii zahrnující výzkumné zařízení a domácí fázi pěti návštěv souvisejících se studiem:

  • Screeningová návštěva a test CPX (2 hodiny na návštěvu)
  • tři cvičební sezení dokončená v náhodném pořadí ve výzkumném zařízení (2 hodiny na návštěvu) plus další návštěva pro lidi s normální glukózovou tolerancí k provedení testu glukózové tolerance
  • 4 týdny domácího cvičení (3 lekce cca 60 minut cvičení střední intenzity týdně) – Včetně jedné glykemické výzvy před jediným domácím cvičením
  • Závěrečná návštěva

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

16 zdravých dobrovolníků provozujících pravidelnou fyzickou aktivitu 8 dobrovolníků s diabetem 1. typu provozujících pravidelnou fyzickou aktivitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena ve věku 18–65 let (oba včetně)

    • Index tělesné hmotnosti 18,0-29,9 kg/m2 (oba včetně)
    • Normální glukózová tolerance (měřená hladinami glukózy v krvi nalačno) nebo diabetes 1. typu po dobu delší než 1 rok
    • Účastníci provádějící pravidelnou fyzickou aktivitu během posledních 3 měsíců před screeningem
    • Hmotnostně specifická špičková spotřeba kyslíku (VO2peak) >20 ml/kg/min

    • Pro účastníky s diabetem 1. typu

      • Stabilní inzulínový režim po dobu 6 měsíců
      • HbA1c ≤69 mmol/mol

Kritéria vyloučení:

  • • Zápis do jiné studie, s výjimkou rozhodnutí hlavního zkoušejícího

    • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
    • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 1 týdne před screeningem v této studii
    • Trpíte život ohrožujícím onemocněním nebo jste prodělali život ohrožující onemocnění (tj. rakovina, která není v plné remisi, s výjimkou bazocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny kůže skvamózních buněk), nebo klinicky závažná onemocnění, která přímo ovlivňují výsledky studie, jak posoudil výzkumník. To nezakazuje účast pacientů užívajících léky ovlivňující metabolismus (např. statin) nebo kardiorespirační systém (např. sprej proti astmatu), pokud je terapie stabilní a není přizpůsobena po celou dobu trvání studie. Dále nevylučuje pacienty, jak mají celiakii (nebo podobná onemocnění či alergie), pokud je onemocnění stabilní a pacienti jsou schopni držet svou specifickou (např.) bezlepkovou dietu.
    • Účastník se srdeční frekvencí < 35 tepů za minutu (bpm) při screeningu (po 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech)
    • Krevní tlak vleže při screeningu (po 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech) mimo rozsah 90-150 mmHg pro systolický nebo 50-95 mmHg pro diastolický (kromě hypertenze bílého pláště; pokud tedy opakované měření na druhém screeningu Navštivte vykazuje hodnoty v rozmezí, účastník může být zařazen do pokusu). Toto vylučovací kritérium se týká také účastníků užívajících antihypertenziva
    • Významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející
    • Jakákoli chronická (metabolická) porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
    • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce
    • Účastník s mentálním postižením nebo jazykovými bariérami, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci, nebo který by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměl hodnocení zúčastnit
    • Potenciálně nevyhovující nebo nespolupracující během procesu, jak posoudil vyšetřovatel
    • Jakákoli podmínka, která by narušovala účast na zkoušce nebo hodnocení výsledků podle posouzení zkoušejícího
    • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%MARD laboratorní fáze
Časové okno: 2 týdny
K posouzení % průměrného nebo středního absolutního relativního rozdílu (%MARD) Supersapiens Abbott Libre Sense během cvičení k referenční glykémii v kapilární krvi (laboratorní fáze)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí fáze %MARD
Časové okno: 4 týdny
K posouzení % průměrného nebo středního absolutního relativního rozdílu (%MARD) Supersapiens Abbott Libre Sense během cvičení k referenční glykémii v kapilární krvi (domácí fáze)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21HH7234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení