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Eine Studie zur Untersuchung der Genauigkeit kontinuierlicher Glukoseüberwachungssysteme („Supersapiens“, Abbott Libre Sense und Dexcom G6) während des Trainings bei Menschen mit normaler Glukosetoleranz (SuperComEx)

6. September 2023 aktualisiert von: Imperial College London
Ein zweiphasiger Beobachtungsversuch in einem Übungslabor und einer prospektiven Praxisumgebung, um die Hypothese zu testen, dass das Libre Sense Glucose Sport-Gerät bei Menschen mit normaler Glukosetoleranz eine akzeptable Genauigkeit und eine vergleichbare Genauigkeit im Bereich von 3,0 bis 11 mmol/L aufweist zu klinisch zugelassenem CGM bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiphasige Studie, die eine Forschungseinrichtung und eine Heimphase umfasst und aus fünf studienbezogenen Besuchen besteht:

  • Screening-Besuch und CPX-Test (2 Stunden pro Besuch)
  • drei Trainingseinheiten in zufälliger Reihenfolge in der Forschungseinrichtung (2 Stunden pro Besuch) plus ein zusätzlicher Besuch für Personen mit normaler Glukosetoleranz zur Durchführung eines Glukosetoleranztests
  • 4 Wochen Training zu Hause (3 Sitzungen mit ca. 60 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche) – Einschließlich einer glykämischen Belastung vor einer einzelnen Trainingseinheit zu Hause
  • Letzter Besuch

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

16 gesunde Freiwillige, die sich regelmäßig körperlich betätigen, 8 Freiwillige mit Typ-1-Diabetes, die sich regelmäßig körperlich betätigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide inklusive)

    • Body-Mass-Index 18,0-29,9 kg/m2 (beides inklusive)
    • Normale Glukosetoleranz (gemessen anhand des Nüchternblutzuckerspiegels) oder Typ-1-Diabetes seit mehr als einem Jahr
    • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig körperlich aktiv waren
    • Massenspezifischer Spitzensauerstoffverbrauch (VO2peak) >20 ml/kg/min

    • Für Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes

      • Stabiles Insulinregime für 6 Monate
      • HbA1c ≤69 mmol/mol

Ausschlusskriterien:

  • • Einschreibung in eine andere Studie, außer im Ermessen des leitenden Prüfarztes

    • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
    • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb einer Woche vor dem Screening in dieser Studie
    • An einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (z. B. Krebs, bei dem festgestellt wurde, dass er sich nicht in vollständiger Remission befindet, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut), oder klinisch schwerwiegender Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen direkten Einfluss auf die Studienergebnisse haben. Dies verbietet nicht die Teilnahme von Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel beeinflussen (z.B. Statin) oder Herz-Kreislauf-System (z. B. Asthmaspray), solange die Therapie stabil ist und im Laufe der Studie nicht angepasst wird. Darüber hinaus sind Patienten mit Zöliakie (oder ähnlichen Krankheiten oder Allergien) nicht ausgeschlossen, solange die Krankheit stabil ist und die Patienten in der Lage sind, ihre spezifische (z. B.) glutenfreie Diät einzuhalten.
    • Teilnehmer mit einer Herzfrequenz von <35 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage)
    • Der Blutdruck in Rückenlage liegt beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage) außerhalb des Bereichs von 90–150 mmHg für den systolischen bzw. 50–95 mmHg für den diastolischen Bereich (ausgenommen Bluthochdruck im weißen Kittel; daher ist eine wiederholte Messung bei einem zweiten Screening-Besuch erforderlich Zeigt Werte innerhalb des Bereichs an, kann der Teilnehmer in den Versuch einbezogen werden). Dieses Ausschlusskriterium gilt auch für Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
    • Signifikant abnormales EKG beim Screening, wie vom Prüfer beurteilt
    • Jede chronische (Stoffwechsel-)Störung oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
    • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen
    • Teilnehmer mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, oder die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten
    • Nach Einschätzung des Ermittlers während des Prozesses möglicherweise nicht konform oder unkooperativ
    • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%MARD-Laborphase
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Beurteilung des prozentualen Mittelwerts oder Medians der absoluten relativen Differenz (%MARD) von Supersapiens Abbott Libre Sense während des Trainings im Vergleich zum kapillaren Blutzucker (Laborphase)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%MARD-Heimphase
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung des prozentualen Mittelwerts oder Medians der absoluten relativen Differenz (%MARD) von Supersapiens Abbott Libre Sense während des Trainings im Vergleich zum kapillaren Blutzucker (Heimphase).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21HH7234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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