Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca dokładność systemów ciągłego monitorowania poziomu glukozy („Supersapiens” Abbott Libre Sense i Dexcom G6) podczas ćwiczeń u osób z prawidłową tolerancją glukozy (SuperComEx)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
Dwufazowe badanie obserwacyjne w laboratorium ćwiczeń i prospektywnym środowisku rzeczywistym mające na celu sprawdzenie hipotezy, że urządzenie Libre Sense Glucose Sport ma akceptowalną dokładność u osób z prawidłową tolerancją glukozy i porównywalną dokładność w zakresie od 3,0 do 11 mmol/l do klinicznie zatwierdzonego CGM u osób chorych na cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwufazowe badanie obejmujące placówkę badawczą i fazę domową obejmującą pięć wizyt związanych z badaniem:

  • Wizyta przesiewowa i test CPX (2 godz. na wizytę)
  • trzy sesje ćwiczeń realizowane w losowej kolejności w placówce badawczej (2 godz. na wizytę) plus dodatkowa wizyta dla osób z prawidłową tolerancją glukozy w celu wykonania testu tolerancji glukozy
  • 4 tygodnie ćwiczeń w domu (3 sesje po ~60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo) – w tym jedna próba glikemiczna przed pojedynczą sesją ćwiczeń w domu
  • Ostatnia wizyta

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

16 zdrowych ochotników podejmujących regularną aktywność fizyczną 8 ochotników chorych na cukrzycę typu 1 podejmujących regularną aktywność fizyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat (włącznie)

    • Wskaźnik masy ciała 18,0-29,9 kg/m2 (włącznie)
    • Prawidłowa tolerancja glukozy (mierzona na podstawie poziomu glukozy we krwi na czczo) lub cukrzyca typu 1 trwająca dłużej niż 1 rok
    • Uczestnicy wykonujący regularną aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Szczytowe zużycie tlenu w zależności od masy (VO2peak) >20 ml/kg/min

    • Dla uczestników chorych na cukrzycę typu 1

      • Stały schemat insulinoterapii przez 6 miesięcy
      • HbA1c ≤69 mmol/mol

Kryteria wyłączenia:

  • • Włączenie do innego badania, chyba że zadecyduje o tym główny badacz

    • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(-y) lub produkty pokrewne
    • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
    • Cierpisz na chorobę zagrażającą życiu lub cierpiała ona na nią w przeszłości (tj. nowotwór, u którego uznano, że nie znajduje się w pełnej remisji, z wyjątkiem podstawnokomórkowego raka skóry lub płaskonabłonkowego raka skóry) lub choroby o ciężkim przebiegu klinicznym, które w ocenie Badacza mają bezpośredni wpływ na wyniki badania. Nie zabrania to udziału pacjentów przyjmujących leki wpływające na metabolizm (np. statyna) lub układu krążeniowo-oddechowego (np. spray na astmę), o ile terapia jest stabilna i nie jest dostosowywana w trakcie trwania badania. Co więcej, nie wyklucza to pacjentów, u których występuje celiakia (lub podobne choroby lub alergie), o ile choroba jest stabilna, a pacjenci mogą pozostać na określonej (np.) bezglutenowej diecie.
    • Uczestnik z tętnem <35 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego (po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej)
    • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej na wznak podczas badania przesiewowego (po 5 minutach odpoczynku w pozycji na plecach) poza zakresem 90–150 mmHg dla ciśnienia skurczowego lub 50–95 mmHg dla rozkurczu (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; dlatego też w przypadku powtórzenia pomiaru podczas drugiej wizyty przesiewowej pokazuje wartości mieszczące się w zakresie, uczestnik może zostać włączony do badania). To kryterium wykluczenia dotyczy także uczestników przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
    • Według oceny badacza istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
    • Jakiekolwiek przewlekłe (metaboliczne) zaburzenie lub ciężka choroba, która w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
    • Historia wielokrotnych i/lub ciężkich alergii na leki lub żywność lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej
    • Uczestnik z niepełnosprawnością intelektualną lub barierą językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub który w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub Badacza nie powinien brać udziału w badaniu
    • Potencjalnie nie przestrzega zasad lub nie współpracuje podczas badania, według oceny Badacza
    • Każdy stan, który według oceny Badacza mógłby zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników
    • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza laboratoryjna %MARD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby ocenić % średniej lub medianę bezwzględnej różnicy względnej (%MARD) Supersapiens Abbott Libre Sense podczas ćwiczeń w celu odniesienia poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (faza laboratoryjna)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza domowa %MARD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić % średniej lub medianę bezwzględnej różnicy względnej (%MARD) Supersapiens Abbott Libre Sense podczas ćwiczeń w celu odniesienia poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (faza domowa)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21HH7234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami